Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ONO-4538 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

21 października 2024 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie fazy II dotyczące zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ONO-4538 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu zaawansowania IIIB/IV lub nawracającym, niekwalifikujących się do radykalnej radioterapii i opornych na chemioterapię opartą na platynie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 20 lat
  2. Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  3. Rozpoznanie NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB/IV niekwalifikującego się do radykalnej radioterapii wg klasyfikacji UICC-TNM (wyd. 7) lub nawracającego NSCLC
  4. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę, zgodnie z wytycznymi RECIST (wersja 1.1)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na inny produkt będący przeciwciałem
  2. Liczne pierwotne nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ONO-4538 na płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)
W każdym cyklu leczenia pacjenci otrzymywali dożylny wlew niwolumabu (ONO-4538) w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie przez 6 tygodni. Zmiany dawki nie były dozwolone. Badania radiologiczne (tomografia komputerowa/rezonans magnetyczny) wykonywano co 6 tygodni. Pacjenci przystępowali do kolejnych cykli leczenia, chyba że spełnili kryteria przerwania leczenia, obejmujące progresję choroby, niedopuszczalne zdarzenia niepożądane i wycofanie zgody. Pacjenci, którzy przerwali leczenie z któregokolwiek z tych powodów, przeszli do fazy obserwacji kontrolnej.
Lek: ONO-4538
Badanie ONO-4538 u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP
Inne nazwy:
  • niwolumab
Lek: ONO-4538
Badanie ONO-4538 u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC
Inne nazwy:
  • niwolumab
Eksperymentalny: ONO-4538 na niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)
W każdym cyklu leczenia pacjenci otrzymywali dożylny wlew niwolumabu (ONO-4538) w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie przez 6 tygodni. Zmiany dawki nie były dozwolone. Badania radiologiczne (tomografia komputerowa/rezonans magnetyczny) wykonywano co 6 tygodni. Pacjenci przystępowali do kolejnych cykli leczenia, chyba że spełnili kryteria przerwania leczenia, obejmujące progresję choroby, niedopuszczalne zdarzenia niepożądane i wycofanie zgody. Pacjenci, którzy przerwali leczenie z któregokolwiek z tych powodów, przeszli do fazy obserwacji kontrolnej.
Lek: ONO-4538
Badanie ONO-4538 u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP
Inne nazwy:
  • niwolumab
Lek: ONO-4538
Badanie ONO-4538 u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC
Inne nazwy:
  • niwolumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (ocena centralna)
Ramy czasowe: Faza przesiewowa: do 14 dni przed włączeniem. Faza leczenia: 43. dzień każdego cyklu lub koniec fazy leczenia (do około 10 miesięcy). Faza obserwacji kontrolnej: 28 dni po ostatniej dawce lub w przypadku zaprzestania stosowania leku po 28 lub mniej dniach. ostateczna dawka.
Wskaźnik odpowiedzi (%) = (Liczba pacjentów, u których potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią była odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) / całkowita liczba FAS)*100. 95% przedział ufności (CI) obliczono metodą Wilsona.
Faza przesiewowa: do 14 dni przed włączeniem. Faza leczenia: 43. dzień każdego cyklu lub koniec fazy leczenia (do około 10 miesięcy). Faza obserwacji kontrolnej: 28 dni po ostatniej dawce lub w przypadku zaprzestania stosowania leku po 28 lub mniej dniach. ostateczna dawka.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (ocena badacza)
Ramy czasowe: Faza przesiewowa: do 14 dni przed włączeniem. Faza leczenia: 43. dzień każdego cyklu lub koniec fazy leczenia (do około 10 miesięcy). Faza obserwacji kontrolnej: 28 dni po ostatniej dawce lub w przypadku zaprzestania stosowania leku po 28 lub mniej dniach. ostateczna dawka.
Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian chorobowych ocenianych za pomocą CT lub MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR.
Faza przesiewowa: do 14 dni przed włączeniem. Faza leczenia: 43. dzień każdego cyklu lub koniec fazy leczenia (do około 10 miesięcy). Faza obserwacji kontrolnej: 28 dni po ostatniej dawce lub w przypadku zaprzestania stosowania leku po 28 lub mniej dniach. ostateczna dawka.
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Faza obserwacji: Co 6 miesięcy od pierwszego dnia leczenia ostatniego pacjenta włączonego do badania, aż do śmierci lub zakończenia badania.
Całkowite przeżycie (dni) = (data śmierci z dowolnej przyczyny) - (data pierwszej dawki badanego produktu) + 1, 95% CI obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Faza obserwacji: Co 6 miesięcy od pierwszego dnia leczenia ostatniego pacjenta włączonego do badania, aż do śmierci lub zakończenia badania.
Przeżycie bez progresji (ocena centralna)
Ramy czasowe: Faza przesiewowa: Do 14 dni przed włączeniem. Faza leczenia: 43. dzień każdego cyklu lub do potwierdzenia centralnej PD lub punktu odcięcia danych. Faza obserwacji: Do rozpoczęcia kolejnego leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc lub PD lub nawrót.
Przeżycie wolne od progresji (dni) = (wcześniejsza data wystąpienia pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny) - (data pierwszej dawki badanego produktu) + 1. 95% CI obliczono metodą Kaplana-Meiera .
Faza przesiewowa: Do 14 dni przed włączeniem. Faza leczenia: 43. dzień każdego cyklu lub do potwierdzenia centralnej PD lub punktu odcięcia danych. Faza obserwacji: Do rozpoczęcia kolejnego leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc lub PD lub nawrót.
Czas trwania odpowiedzi (oceniany centralnie)
Ramy czasowe: Faza przesiewowa: Do 14 dni przed włączeniem. Faza leczenia: 43. dzień każdego cyklu lub koniec fazy leczenia (do około 10 miesięcy). Faza obserwacji: Do rozpoczęcia kolejnego leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc lub PD lub nawrót.
Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian chorobowych ocenianych za pomocą CT lub MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR. Czas trwania odpowiedzi (dni) = (data pierwszego udokumentowanego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny po potwierdzeniu odpowiedzi) - (data pierwszego potwierdzonego CR lub PR) + 1. Medianę (95% CI) obliczono według Metoda Kaplana-Meiera.
Faza przesiewowa: Do 14 dni przed włączeniem. Faza leczenia: 43. dzień każdego cyklu lub koniec fazy leczenia (do około 10 miesięcy). Faza obserwacji: Do rozpoczęcia kolejnego leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc lub PD lub nawrót.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONO-4538-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami