Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONO-4538-studie hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

21. oktober 2024 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 multisenter, åpent, ukontrollert, fase II-studie i avansert ikke-småcellet lungekreft

Målet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ONO-4538 hos personer med stadium IIIB/IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft som er uegnet for radikal strålebehandling og resistente mot et platinabasert kjemoterapeutisk regime.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 20 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
  3. Diagnose av NSCLC i stadium IIIB/IV uegnet for radikal strålebehandling i henhold til UICC-TNM klassifisering (7. utgave) eller tilbakevendende NSCLC
  4. Har minst én målbar lesjon, som definert av RECIST-retningslinjen (versjon 1.1)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere alvorlig overfølsomhet overfor et annet antistoffprodukt
  2. Flere primære kreftformer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ONO-4538 for plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
I hver behandlingssyklus fikk pasientene en intravenøs infusjon av nivolumab (ONO-4538) i en dose på 3 mg/kg annenhver uke i 6 uker. Endringer i dose var ikke tillatt. Radiologiske vurderinger (computertomografi/magnetisk resonanstomografi) ble utført hver 6. uke. Pasienter gikk inn i påfølgende behandlingssykluser med mindre de oppfylte seponeringskriterier, inkludert sykdomsprogresjon, uakseptable bivirkninger og tilbaketrekking av samtykke. Pasienter som ble seponert av noen av disse grunnene gikk inn i oppfølgingsfasen.
Legemiddel: ONO-4538
ONO-4538-studie hos pasienter med plateepitelkreft
Andre navn:
  • nivolumab
Legemiddel: ONO-4538
ONO-4538-studie hos pasienter med ikke-plateepitel-NSCLC
Andre navn:
  • nivolumab
Eksperimentell: ONO-4538 for ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
I hver behandlingssyklus fikk pasientene en intravenøs infusjon av nivolumab (ONO-4538) i en dose på 3 mg/kg annenhver uke i 6 uker. Endringer i dose var ikke tillatt. Radiologiske vurderinger (computertomografi/magnetisk resonanstomografi) ble utført hver 6. uke. Pasienter gikk inn i påfølgende behandlingssykluser med mindre de oppfylte seponeringskriterier, inkludert sykdomsprogresjon, uakseptable bivirkninger og tilbaketrekking av samtykke. Pasienter som ble seponert av noen av disse grunnene gikk inn i oppfølgingsfasen.
Legemiddel: ONO-4538
ONO-4538-studie hos pasienter med plateepitelkreft
Andre navn:
  • nivolumab
Legemiddel: ONO-4538
ONO-4538-studie hos pasienter med ikke-plateepitel-NSCLC
Andre navn:
  • nivolumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (sentralt vurdert)
Tidsramme: Screeningsfase: Inntil 14 dager før innrullering. Behandlingsfase: Dag 43 i hver syklus eller slutten av behandlingsfasen (opptil ca. 10 måneder). Oppfølgingsfase: 28 dager etter siste dose eller for seponering som skjer 28 eller færre dager etter siste dose.
Responsrate (%) = (Antall forsøkspersoner hvis bekreftede beste samlede respons var fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) / Totalt antall FAS)*100. 95 % konfidensintervall (KI) ble beregnet ved Wilson-metoden.
Screeningsfase: Inntil 14 dager før innrullering. Behandlingsfase: Dag 43 i hver syklus eller slutten av behandlingsfasen (opptil ca. 10 måneder). Oppfølgingsfase: 28 dager etter siste dose eller for seponering som skjer 28 eller færre dager etter siste dose.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (etterforskervurdert)
Tidsramme: Screeningsfase: Inntil 14 dager før innrullering. Behandlingsfase: Dag 43 i hver syklus eller slutten av behandlingsfasen (opptil ca. 10 måneder). Oppfølgingsfase: 28 dager etter siste dose eller for seponering som skjer 28 eller færre dager etter siste dose.
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner vurdert ved CT eller MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Screeningsfase: Inntil 14 dager før innrullering. Behandlingsfase: Dag 43 i hver syklus eller slutten av behandlingsfasen (opptil ca. 10 måneder). Oppfølgingsfase: 28 dager etter siste dose eller for seponering som skjer 28 eller færre dager etter siste dose.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Oppfølgingsfase: Hver 6. måned etter første behandlingsdag for siste forsøksperson som ble registrert i studien, frem til død eller studie fullført.
Total overlevelse (dager) = (datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak) - (den første dosedatoen for forsøksproduktet) + 1. 95 % KI ble beregnet ved Kaplan-Meier-metoden.
Oppfølgingsfase: Hver 6. måned etter første behandlingsdag for siste forsøksperson som ble registrert i studien, frem til død eller studie fullført.
Progresjonsfri overlevelse (sentralt vurdert)
Tidsramme: Screeningsfase: Inntil 14 dager før innmelding.Behandlingsfase: Dag 43 i hver syklus eller til sentral PD ble bekreftet eller dataavskjæringspunkt.Oppfølgingsfase: Inntil påbegynt påfølgende behandling for ikke-småcellet lungekreft eller PD eller gjentakelse.
Progresjonsfri overlevelse (dager) = (den tidligere datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak) - (den første dosedatoen for undersøkelsesproduktet) + 1. 95 % KI ble beregnet ved Kaplan-Meier-metoden .
Screeningsfase: Inntil 14 dager før innmelding.Behandlingsfase: Dag 43 i hver syklus eller til sentral PD ble bekreftet eller dataavskjæringspunkt.Oppfølgingsfase: Inntil påbegynt påfølgende behandling for ikke-småcellet lungekreft eller PD eller gjentakelse.
Varighet av respons (sentralt vurdert)
Tidsramme: Screeningsfase: Inntil 14 dager før innmelding.Behandlingsfase: Dag 43 i hver syklus eller slutten av behandlingsfasen (opptil ca. 10 måneder). Oppfølgingsfase: Inntil påbegynt påfølgende behandling for ikke-småcellet lungekreft eller PD eller gjentakelse.
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner vurdert ved CT eller MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR. Varighet av respons (dager) = (datoen for første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak etter at respons ble bekreftet) - (datoen for første bekreftede CR eller PR) + 1. Median (95 % KI) ble beregnet av Kaplan-Meier metode.
Screeningsfase: Inntil 14 dager før innmelding.Behandlingsfase: Dag 43 i hver syklus eller slutten av behandlingsfasen (opptil ca. 10 måneder). Oppfølgingsfase: Inntil påbegynt påfølgende behandling for ikke-småcellet lungekreft eller PD eller gjentakelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ONO-4538-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger