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Estudo ONO-4538 em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

21 de outubro de 2024 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Estudo Multicêntrico, Aberto, Não Controlado, de Fase II em Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas

O objetivo do estudo é investigar a eficácia e a segurança do ONO-4538 em indivíduos com estágio IIIB/IV ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente, inadequado para radioterapia radical e resistente a um regime quimioterapêutico à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥ 20 anos de idade
  2. Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente
  3. Diagnóstico de NSCLC em estágio IIIB/IV inadequado para radioterapia radical de acordo com a classificação UICC-TNM (7ª edição) ou NSCLC recorrente
  4. Tem pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pela diretriz RECIST (versão 1.1)

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade grave atual ou anterior a outro produto de anticorpo
  2. Múltiplos cânceres primários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ONO-4538 para câncer de pulmão escamoso de células não pequenas (NSCLC)
Em cada ciclo de tratamento, os pacientes receberam uma infusão intravenosa de nivolumabe (ONO-4538) na dose de 3 mg/kg a cada 2 semanas durante 6 semanas. Não foram permitidas alterações na dose. Avaliações radiológicas (tomografia computadorizada/ressonância magnética) foram realizadas a cada 6 semanas. Os pacientes iniciaram ciclos de tratamento subsequentes, a menos que atendessem aos critérios de descontinuação, incluindo progressão da doença, eventos adversos inaceitáveis ​​e retirada do consentimento. Os pacientes que foram descontinuados por qualquer um desses motivos entraram na fase de acompanhamento.
Medicamento: ONO-4538
Estudo ONO-4538 em pacientes com NSCLC escamoso
Outros nomes:
  • nivolumabe
Medicamento: ONO-4538
Estudo ONO-4538 em pacientes com NSCLC não escamoso
Outros nomes:
  • nivolumabe
Experimental: ONO-4538 para câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas (NSCLC)
Em cada ciclo de tratamento, os pacientes receberam uma infusão intravenosa de nivolumabe (ONO-4538) na dose de 3 mg/kg a cada 2 semanas durante 6 semanas. Não foram permitidas alterações na dose. Avaliações radiológicas (tomografia computadorizada/ressonância magnética) foram realizadas a cada 6 semanas. Os pacientes iniciaram ciclos de tratamento subsequentes, a menos que atendessem aos critérios de descontinuação, incluindo progressão da doença, eventos adversos inaceitáveis ​​e retirada do consentimento. Os pacientes que foram descontinuados por qualquer um desses motivos entraram na fase de acompanhamento.
Medicamento: ONO-4538
Estudo ONO-4538 em pacientes com NSCLC escamoso
Outros nomes:
  • nivolumabe
Medicamento: ONO-4538
Estudo ONO-4538 em pacientes com NSCLC não escamoso
Outros nomes:
  • nivolumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (avaliada centralmente)
Prazo: Fase de triagem: Até 14 dias antes da inscrição. Fase de tratamento: Dia 43 de cada ciclo ou final da fase de tratamento (até aproximadamente 10 meses). Fase de acompanhamento: 28 dias após a dose final ou para descontinuação ocorrendo 28 dias ou menos após dose final.
Taxa de resposta (%) = (Número de indivíduos cuja melhor resposta global confirmada foi resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)/Número total de FAS)*100. O intervalo de confiança (IC) de 95% foi calculado pelo método de Wilson.
Fase de triagem: Até 14 dias antes da inscrição. Fase de tratamento: Dia 43 de cada ciclo ou final da fase de tratamento (até aproximadamente 10 meses). Fase de acompanhamento: 28 dias após a dose final ou para descontinuação ocorrendo 28 dias ou menos após dose final.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (avaliada pelo investigador)
Prazo: Fase de triagem: Até 14 dias antes da inscrição. Fase de tratamento: Dia 43 de cada ciclo ou final da fase de tratamento (até aproximadamente 10 meses). Fase de acompanhamento: 28 dias após a dose final ou para descontinuação ocorrendo 28 dias ou menos após dose final.
Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo avaliadas por TC ou RM: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta Geral (OR) = CR + PR.
Fase de triagem: Até 14 dias antes da inscrição. Fase de tratamento: Dia 43 de cada ciclo ou final da fase de tratamento (até aproximadamente 10 meses). Fase de acompanhamento: 28 dias após a dose final ou para descontinuação ocorrendo 28 dias ou menos após dose final.
Sobrevivência geral
Prazo: Fase de acompanhamento: A cada 6 meses após o primeiro dia de tratamento do último sujeito inscrito no estudo, até o óbito ou conclusão do estudo.
Sobrevida global (dias) = ​​(data da morte por qualquer causa) - (data da primeira dose do produto sob investigação) + 1. O IC de 95% foi calculado pelo método de Kaplan-Meier.
Fase de acompanhamento: A cada 6 meses após o primeiro dia de tratamento do último sujeito inscrito no estudo, até o óbito ou conclusão do estudo.
Sobrevivência Livre de Progressão (Avaliada Centralmente)
Prazo: Fase de triagem: Até 14 dias antes da inscrição. Fase de tratamento: Dia 43 de cada ciclo ou até que a DP central seja confirmada ou o ponto de corte dos dados. Fase de acompanhamento: Até o início do tratamento subsequente para câncer de pulmão de células não pequenas ou DP ou recorrência.
Sobrevida livre de progressão (dias) = ​​(data anterior da primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa) - (data da primeira dose do produto sob investigação) + 1. IC de 95% foi calculado pelo método Kaplan-Meier .
Fase de triagem: Até 14 dias antes da inscrição. Fase de tratamento: Dia 43 de cada ciclo ou até que a DP central seja confirmada ou o ponto de corte dos dados. Fase de acompanhamento: Até o início do tratamento subsequente para câncer de pulmão de células não pequenas ou DP ou recorrência.
Duração da resposta (avaliada centralmente)
Prazo: Fase de triagem: Até 14 dias antes da inscrição. Fase de tratamento: Dia 43 de cada ciclo ou final da fase de tratamento (até aproximadamente 10 meses). Fase de acompanhamento: Até o início do tratamento subsequente para câncer de pulmão de células não pequenas ou DP ou recorrência.
Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo avaliadas por TC ou RM: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta Geral (OR) = CR + PR. Duração da resposta (dias) = ​​(a data da primeira DP documentada ou morte por qualquer causa após a confirmação da resposta) - (a data da primeira CR ou PR confirmada) + 1. A mediana (IC 95%) foi calculada por Método Kaplan-Meier.
Fase de triagem: Até 14 dias antes da inscrição. Fase de tratamento: Dia 43 de cada ciclo ou final da fase de tratamento (até aproximadamente 10 meses). Fase de acompanhamento: Até o início do tratamento subsequente para câncer de pulmão de células não pequenas ou DP ou recorrência.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ONO-4538-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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