ONO-4538 -tutkimus potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
ONO-4538 monikeskus, avoin, hallitsematon, faasi II -tutkimus pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta
- Incheon Clinical Site 102
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Clinical Site 101
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Clinical Site 107
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Clinical Site 108
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Clinical Site 109
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Clinical Site 110
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ulsan Clinical Site 105
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta
- Cheongju-si Clinical Site 106
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Goyang-si Clinical Site 103
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Seongnam-si Clinical Site 104
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 20 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- NSCLC-diagnoosi vaiheessa IIIB/IV, joka ei sovellu radikaaliin sädehoitoon UICC-TNM-luokituksen (7. painos) tai uusiutuvan NSCLC:n mukaan
- Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-ohjeen (versio 1.1) mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi vakava yliherkkyys jollekin toiselle vasta-ainetuotteelle
- Useita primaarisia syöpiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ONO-4538 ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC)
Jokaisessa hoitosyklissä potilaat saivat nivolumabia (ONO-4538) suonensisäisenä infuusiona annoksella 3 mg/kg joka 2. viikko 6 viikon ajan.
Annoksen muuttaminen ei ollut sallittua.
Radiologiset arvioinnit (tietokonetomografia/magneettikuvaus) suoritettiin 6 viikon välein.
Potilaat aloittivat myöhempiä hoitojaksoja, elleivät he täyttäneet lopetuskriteerejä, mukaan lukien taudin eteneminen, ei-hyväksyttävät haittatapahtumat ja suostumuksen peruuttaminen.
Potilaat, jotka keskeytettiin jostain näistä syistä, siirtyivät seurantavaiheeseen.
|
ONO-4538 -tutkimus potilailla, joilla on squamous NSCLC
Muut nimet:
ONO-4538 -tutkimus potilailla, joilla on ei-squamous NSCLC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ONO-4538 ei-levyepiteelimäiseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC)
Jokaisessa hoitosyklissä potilaat saivat nivolumabia (ONO-4538) suonensisäisenä infuusiona annoksella 3 mg/kg joka 2. viikko 6 viikon ajan.
Annoksen muuttaminen ei ollut sallittua.
Radiologiset arvioinnit (tietokonetomografia/magneettikuvaus) suoritettiin 6 viikon välein.
Potilaat aloittivat myöhempiä hoitojaksoja, elleivät he täyttäneet lopetuskriteerejä, mukaan lukien taudin eteneminen, ei-hyväksyttävät haittatapahtumat ja suostumuksen peruuttaminen.
Potilaat, jotka keskeytettiin jostain näistä syistä, siirtyivät seurantavaiheeseen.
|
ONO-4538 -tutkimus potilailla, joilla on squamous NSCLC
Muut nimet:
ONO-4538 -tutkimus potilailla, joilla on ei-squamous NSCLC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti (keskitetty)
Aikaikkuna: Seulontavaihe: Enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista. Hoitovaihe: kunkin syklin 43. päivä tai hoitovaiheen loppu (noin 10 kuukautta asti). Seurantavaihe: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai hoidon lopettamiseen 28 päivää tai vähemmän sen jälkeen viimeinen annos.
|
Vasteprosentti (%) = (Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden vahvistettu paras kokonaisvaste oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) / FAS:ien kokonaismäärä)*100.
95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin Wilsonin menetelmällä.
|
Seulontavaihe: Enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista. Hoitovaihe: kunkin syklin 43. päivä tai hoitovaiheen loppu (noin 10 kuukautta asti). Seurantavaihe: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai hoidon lopettamiseen 28 päivää tai vähemmän sen jälkeen viimeinen annos.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti (tutkijan arvioima)
Aikaikkuna: Seulontavaihe: Enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista. Hoitovaihe: kunkin syklin 43. päivä tai hoitovaiheen loppu (noin 10 kuukautta asti). Seurantavaihe: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai hoidon lopettamiseen 28 päivää tai vähemmän sen jälkeen viimeinen annos.
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille, jotka on arvioitu TT:llä tai MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
Seulontavaihe: Enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista. Hoitovaihe: kunkin syklin 43. päivä tai hoitovaiheen loppu (noin 10 kuukautta asti). Seurantavaihe: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai hoidon lopettamiseen 28 päivää tai vähemmän sen jälkeen viimeinen annos.
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Seurantavaihe: 6 kuukauden välein viimeisen tutkimukseen osallistuneen henkilön ensimmäisen hoitopäivän jälkeen kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
|
Kokonaiseloonjääminen (päiviä) = (kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä) - (tutkimustuotteen ensimmäinen annospäivä) + 1,95 % CI laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Seurantavaihe: 6 kuukauden välein viimeisen tutkimukseen osallistuneen henkilön ensimmäisen hoitopäivän jälkeen kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
|
|
Progression Free Survival (keskitettynä)
Aikaikkuna: Seulontavaihe: Enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista. Hoitovaihe: Kunkin syklin 43. päivä tai kunnes keskushermosto on varmistettu tai tietojen katkaisupiste. Seurantavaihe: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai PD:n myöhemmän hoidon aloittamiseen asti tai toistuminen.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (päiviä) = (ensimmäisen dokumentoidun progressiivisen taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisempi päivämäärä) - (tutkimustuotteen ensimmäinen annospäivä) + 1. 95 % luottamusväli laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä .
|
Seulontavaihe: Enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista. Hoitovaihe: Kunkin syklin 43. päivä tai kunnes keskushermosto on varmistettu tai tietojen katkaisupiste. Seurantavaihe: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai PD:n myöhemmän hoidon aloittamiseen asti tai toistuminen.
|
|
Vastauksen kesto (keskitetty)
Aikaikkuna: Seulontavaihe: Enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista. Hoitovaihe: kunkin syklin 43. päivä tai hoitovaiheen loppu (noin 10 kuukautta asti). Seurantavaihe: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai PD:n myöhemmän hoidon aloittamiseen asti tai toistuminen.
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille, jotka on arvioitu TT:llä tai MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Vasteen kesto (päiviä) = (ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä vasteen vahvistamisen jälkeen) - (ensimmäisen vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärä) + 1. Mediaani (95 % CI) laskettiin Kaplan-Meier menetelmä.
|
Seulontavaihe: Enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista. Hoitovaihe: kunkin syklin 43. päivä tai hoitovaiheen loppu (noin 10 kuukautta asti). Seurantavaihe: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai PD:n myöhemmän hoidon aloittamiseen asti tai toistuminen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-4538-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .