Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapeutických zdrojů na strukturu a funkci normální a spálené kůže

9. července 2014 aktualizováno: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Spálení způsobuje změny v biomechanických vlastnostech kůže, což způsobuje omezení pohybu. Zvýšení pružnosti pokožky je v rehabilitačním procesu velmi důležité, protože její zvýšení znamená terapeutické zásahy zaměřené na zvětšení rozsahu pohybu a tím zlepšení funkčního vzoru. Bude hodnoceno 60 dobrovolníků obou pohlaví ve věku 20-80 let na oddělení popálenin Klinické nemocnice Lékařské fakulty v Ribeirão Preto. Proběhne tradiční hodnocení fyzikální terapie a také hodnocení specifických vlastností popáleniny a jizvy. Teplota oblasti bude hodnocena termografií a biofyzikální parametry a biomechanická kůže vyhodnocovány Cutometrem a jejich doplňkovými sondami (mexametr, reiskozimetr, sebometr) před, bezprostředně po a 10, 20 a 30 minutách aplikace terapeutických prostředků. Dobrovolníci podstoupí nepřetržitou aplikaci ultrazvuku o frekvenci 3 MHz a intenzitě 1 W/cm2 v oblasti jizvy hlubokého popálenin druhého nebo třetího stupně a dobu aplikace 2 minuty pro každou efektivní radiační oblast hlavy (ERA) v předem určená oblast 9X5 cm celkem 4 minuty aplikace, terapeutický parafín 20 minut a 4 minuty endermologie podtlak mezi 100 a 200 mmHg, v kontinuálním režimu se skleněnou hlavou (1,5 cm v průměru.) Aplikace budou nastaveny náhodným losováním (design crusader cross-over) s intervalem 7 dnů mezi aplikacemi (wash-out). Data budou podrobena analýze normality Shapiro-Wilkovým testem a chování účinku mezi skupinami a před a po intervenci bude hodnoceno dvoucestnou ANOVA následovanou post-hoc (Bonferroni) nebo Friedman, p <0,05

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São paulo
      • RibeirãoPreto, São paulo, Brazílie, 14049-900
        • Nábor
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oběti hlubokých popálenin druhého a třetího stupně o délce nejméně 1 % popáleného povrchu těla
  • Pooperační kůže štěpu (4 a 6 měsíců)
  • Kdekoli v těle, kde je prostor pro nezraněnou kontralaterální kontrolu
  • Dobrý stav fyzického a duševního zdraví
  • Ve věku od 20 do 80 let
  • Obě pohlaví
  • Bez ohledu na rasu, třídu nebo sociální skupinu

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci s nemocemi nebo deformacemi, které mohou narušovat hodnocení a postupy
  • Dobrovolníci, kteří nepřijmou podpis dokumentu o souhlasu a nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrazvuková skupina
Terapeutický ultrazvuk, 3 MHz, kontinuální s intenzitou 1W/cm2 bude aplikován na vybranou oblast (jizva po popálenině hluboká 2. stupeň nebo 3. stupeň, roubovaná) s dobou expozice 2 minuty pro každou efektivní radiační hlavici (ERA), celkem 4 minuty aplikace v oblasti 9X5 cm a parametry aplikace s odpovídající kontrolní stranou pacienta, v oblasti s kontralaterální neporaněnou kůží.
Přístroj: ultrazvuk
Experimentální: Skupinový parafín
Parafínová terapie je zahřívána vlastním zařízením termostatu, aplikuje se na zvolenou oblast (jizva po popálenině hluboká 2. nebo 3. stupně, roubovaná) a kontrolní (nezraněná), o délce 9X5 cm, při teplotě 38 °C vhodným kartáčem ve vrstvách (4 vrstvy), ponechání 20 minut. Po uplynutí doby aplikace bude parafín odstraněn a zlikvidován bez opětovného použití.
Přístroj: parafín
Experimentální: Ultrazvuková skupina + endermoterapie
Terapeutický ultrazvuk, 3 MHz, kontinuální s intenzitou 1W/cm2 bude aplikován na vybranou oblast (jizva po popálenině hluboká 2. stupně nebo 3. stupně, roubovaná) s dobou expozice 2 minuty pro každou efektivní radiační hlavici (ERA), celkem 4 minuty aplikace na plochu 9X5 cm. Aplikace endermoterapie bude provedena krátce po terapeutickém ultrazvuku včas po povrchu jizvy, cca 2 sekundy na oblast hlavy s podtlakem mezi 100-200 mmHg, celkem 4 minuty aplikace v oblasti 9 x 5 cm. Stejné aplikační parametry budou provedeny u kontrolního pacienta s jednou rukou v oblasti s kontralaterální neporaněnou kůží.
Přístroj: ultrazvuk
Přístroj: endermoterapie
Experimentální: Skupinový parafín + endermoterapie
Parafínová terapie je zahřívána vlastním zařízením termostatu, aplikuje se na zvolenou oblast (jizva po popálenině hluboká 2. nebo 3. stupně, roubovaná) a kontrolní (nezraněná), o délce 9X5 cm, při teplotě 38 °C vhodným kartáčem ve vrstvách (4 vrstvy), ponechání 20 minut. Po uplynutí doby aplikace bude parafín odstraněn a zlikvidován bez opětovného použití. Aplikace endermoterapie bude provedena krátce po parafinové terapii včas po povrchu jizvy, po dobu cca 2 sekund na oblast hlavy s negativním tlak mezi 100-200 mmHg, celkem 4 minuty aplikace v ploše 9 x 5 cm. Stejné aplikační parametry budou provedeny u kontrolního pacienta s jednou rukou v oblasti s kontralaterální neporaněnou kůží.
Přístroj: parafín
Přístroj: endermoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elasticita kůže a jizvy
Časové okno: 3 roky
Měření elasticity kůže a jizvy bude měřeno použitým neinvazivním hodnotícím zařízením Cutometer.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytém kůže a jizvy
Časové okno: 3 roky
Měření erytému kůže a jizvy bude měřeno příslušenstvím sondy Cutometer, Mexameter.
3 roky
Směr vláken kůže a jizvy
Časové okno: 3 roky
Měření směru vláken kůže a jizvy bude měřeno příslušenstvím sondy Cutometer, Reviscometer.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U1111-1146-7342

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení