Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av terapeutiske ressurser på struktur og funksjon av normal og brent hud

9. juli 2014 oppdatert av: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Forbrenning produserer endringer i de biomekaniske egenskapene til huden som forårsaker begrensning av bevegelse. Økningen i hudens smidighet er svært viktig i rehabiliteringsprosessen, siden økningen gjør terapeutiske intervensjoner rettet mot å øke bevegelsesområdet, og dermed forbedre funksjonsmønsteret. Vil bli evaluert 60 frivillige av begge kjønn i alderen 20-80 år sett ved brannsårenheten ved det kliniske sykehuset ved Det medisinske fakultet i Ribeirão Preto. Det vil være en tradisjonell fysioterapievaluering samt evaluering av de spesifikke egenskapene til brannskaden og arret. Temperaturen i regionen vil bli vurdert ved termografi, og biofysiske parametere og biomekanisk hud evaluert av Cutometer og deres tilbehørsprober (mexameter, reviscometer, sebometer) før, umiddelbart etter og 10, 20 og 30 minutter med påføring av terapeutiske ressurser. Frivillige vil gjennomgå kontinuerlig påføring av ultralyd med 3 MHz og en intensitet på 1 W/cm2 i regionen på grunn av arr dyp andregrads forbrenning eller tredje grad, og påføringstiden på 2 minutter for hvert effektivt strålingsområde av hodet (ERA) i et forhåndsbestemt område på 9X5 cm totalt 4 minutters påføring, terapiparafin 20 minutter og 4 minutter endermologisk undertrykk mellom 100 og 200 mmHg, i en kontinuerlig modus med glasshode (1,5 cm i diameter.) Søknader vil bli satt ved tilfeldig trekning (design crusader cross-over) med et intervall på 7 dager mellom søknadene (wash-out). Dataene vil bli underkastet analyse av normalitet ved Shapiro-Wilk-testen, og oppførselen til effekten mellom grupper og pre- og post-intervensjon vil bli evaluert ved toveis ANOVA etterfulgt av post-hoc (Bonferroni) eller Friedman, p <0,05

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • São paulo
      • RibeirãoPreto, São paulo, Brasil, 14049-900
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ofre for dype andregradsforbrenninger og tredjegradsforbrenninger med en lengde på minst 1 % av kroppsoverflaten brent
  • Postoperativ transplantathud (4 og 6 måneder)
  • Hvor som helst i kroppen som har område til uskadet kontralateral kontroll
  • God fysisk og psykisk helsetilstand
  • Alder mellom 20 og 80 år
  • Begge kjønn
  • Uavhengig av rase, klasse eller sosial gruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med sykdommer eller misdannelser som kan forstyrre evaluering og prosedyrer
  • Frivillige som ikke godtar å signere samtykkeerklæringen og ikke oppfyller inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ultralydgruppe
Terapeutisk ultralyd, 3 MHz, kontinuerlig med intensitet 1W/cm2 vil bli påført den valgte regionen (brannarr dypt 2. grad eller 3. grad, podet) med eksponeringstid på 2 minutter for hvert effektivt strålingsområdehode (ERA), totalt 4 minutters påføring i et område på 9X5 cm, og påføringsparametrene med en matchet kontrollside av pasienten, i et område med kontralateral uskadet hud.
Enhet: ultralyd
Eksperimentell: Gruppe parafin
Parafinterapi varmes opp med termostatens eget utstyr, påføres det valgte området (brannarr dypt 2. grad eller 3. grad, podet) og kontroll (uskadet), med en lengde på 9X5 cm, ved en temperatur på 38 ° C med passende børste i lag (4 lag), gjenværende i 20 minutter. Etter påføringsperioden vil parafin bli fjernet og kastet, uten gjenbruk.
Enhet: parafin
Eksperimentell: Ultralydgruppe + endermoterapi
Terapeutisk ultralyd, 3 MHz, kontinuerlig med intensitet 1W/cm2 vil bli påført den valgte regionen (brannarr dypt 2. grad eller 3. grad, podet) med eksponeringstid på 2 minutter for hvert effektivt strålingsområdehode (ERA), totalt 4 minutters påføring i et område på 9X5 cm. Påføring av endermoterapi vil bli holdt kort tid etter den terapeutiske ultralyden i tide over overflaten av arret, i ca. 2 sekunder per hodeområde med et undertrykk mellom 100-200 mmHg, totalt 4 minutter påføring i et område med 9 x 5 cm. De samme applikasjonsparametrene vil bli utført med en håndtilpasset kontrollpasient, i et område med kontralateral uskadet hud.
Enhet: ultralyd
Enhet: endermoterapi
Eksperimentell: Gruppeparafin + endermoterapi
Parafinterapi varmes opp med termostatens eget utstyr, påføres det valgte området (brannarr dypt 2. grad eller 3. grad, podet) og kontroll (uskadet), med en lengde på 9X5 cm, ved en temperatur på 38 ° C med passende børste i lag (4 lag), gjenværende i 20 minutter. Etter påføringsperioden vil parafin bli fjernet og kassert, uten gjenbruk. Påføringen av endermoterapi vil bli holdt kort tid etter parafinbehandlingen i rett tid over overflaten av arret, i ca. 2 sekunder per hodeområde med negativ trykk mellom 100-200 mmHg, totalt 4 minutter påføring i et område på 9 x 5 cm. De samme applikasjonsparametrene vil bli utført med en håndtilpasset kontrollpasient, i et område med kontralateral uskadet hud.
Enhet: parafin
Enhet: endermoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elastisitet av hud og arr
Tidsramme: 3 år
Målingen av hud- og arr-elastisitet vil bli målt ved hjelp av et ikke-invasivt vurderingsutstyr, Cutometer.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytem av hud og arr
Tidsramme: 3 år
Målingen av hud- og arrerytem vil bli målt med sondetilbehøret Cutometer, Mexameter.
3 år
Fiberretning av hud og arr
Tidsramme: 3 år
Målingen av hud- og arrfiberretning vil bli målt med sondetilbehøret Cutometer, Reviscometer.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elaine Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U1111-1146-7342

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger