Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af terapeutiske ressourcer på struktur og funktion af normal og brændt hud

9. juli 2014 opdateret af: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Brænding producerer ændringer i hudens biomekaniske egenskaber, hvilket forårsager begrænsning af bevægelse. Forøgelsen af ​​hudens smidighed er meget vigtig i rehabiliteringsprocessen, da dens stigning gør terapeutiske indgreb rettet mod at øge bevægelsesområdet og dermed forbedre det funktionelle mønster. Vil blive evalueret 60 frivillige af begge køn i alderen 20-80 år set på Burns Unit på det kliniske hospital på det medicinske fakultet i Ribeirão Preto. Der vil være en traditionel fysioterapeutisk evaluering samt evaluering af de specifikke karakteristika ved forbrændingen og arret. Temperaturen i regionen vil blive vurderet ved termografi, og biofysiske parametre og biomekanisk hud evalueres af Cutometer og deres tilbehørsprober (mexameter, reviscometer, sebometer) før, umiddelbart efter og 10, 20 og 30 minutters anvendelse af terapeutiske ressourcer. Frivillige vil gennemgå kontinuerlig påføring af ultralyd med 3 MHz og en intensitet på 1 W/cm2 i området på grund af ar-dyb andengradsforbrænding eller tredje grad, og påføringstiden på 2 minutter for hvert effektivt strålingsområde i hovedet (ERA) i et forudbestemt område på 9X5 cm i alt 4 minutters påføring, terapiparaffin 20 minutter og 4 minutter endermologisk undertryk mellem 100 og 200 mmHg, i en kontinuerlig tilstand med glashoved (1,5 cm i diameter). Ansøgninger vil blive fastsat ved tilfældig lodtrækning (design crusader cross-over) med et interval på 7 dage mellem applikationerne (udvaskning). Dataene vil blive underkastet normalitetsanalyse ved Shapiro-Wilk-testen, og virkningen af ​​virkningen mellem grupper og præ- og post-intervention vil blive evalueret ved to-vejs ANOVA efterfulgt af post-hoc (Bonferroni) eller Friedman, p <0,05

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São paulo
      • RibeirãoPreto, São paulo, Brasilien, 14049-900
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ofre for dybe andengradsforbrændinger og tredjegradsforbrændinger med en længde på mindst 1 % af kropsoverfladen forbrændt
  • Postoperativ transplantathud (4 og 6 måneder)
  • Hvor som helst i kroppen, der har område til uskadet kontralateral kontrol
  • God fysisk og mental sundhed
  • I alderen mellem 20 og 80 år
  • Begge køn
  • Uanset race, klasse eller social gruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med sygdomme eller deformiteter, der kan forstyrre evaluering og procedurer
  • Frivillige, som ikke accepterer at underskrive samtykkeerklæringen og ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultralydsgruppe
Terapeutisk ultralyd, 3 MHz, kontinuerlig med intensitet 1W/cm2 vil blive påført det valgte område (forbrændingsar dybt 2. grad eller 3. grad, podet) med eksponeringstid på 2 minutter for hvert effektivt strålingsområdehoved (ERA), i alt 4 minutters påføring i et område på 9X5 cm, og påføringsparametrene med en afstemt kontrolside af patienten, i et område med kontralateral uskadet hud.
Enhed: ultralyd
Eksperimentel: Gruppe paraffin
Paraffinterapi opvarmes med termostatens eget udstyr, der påføres den valgte region (brændingsar dybt 2. grad eller 3. grad, podet) og kontrol (uskadet), med en længde på 9X5 cm, ved en temperatur på 38 ° C med passende børste i lag (4 lag), forbliver i 20 minutter. Efter påføringsperioden vil paraffin blive fjernet og kasseret uden genbrug.
Enhed: paraffin
Eksperimentel: Ultralydsgruppe + endermoterapi
Terapeutisk ultralyd, 3 MHz, kontinuerlig med intensitet 1W/cm2 vil blive påført det valgte område (forbrændingsar dybt 2. grad eller 3. grad, podet) med eksponeringstid på 2 minutter for hvert effektivt strålingsområdehoved (ERA), i alt 4 minutters påføring i et område på 9X5 cm. Påføringen af ​​endermoterapi vil blive holdt kort efter den terapeutiske ultralyd rettidigt hen over arrets overflade i ca. 2 sekunder pr. hovedområde med et undertryk mellem 100-200 mmHg, i alt 4 minutter påføring i et område med 9 x 5 cm. De samme applikationsparametre vil blive udført med én hånds matchet kontrolpatient i et område med kontralateral uskadet hud.
Enhed: ultralyd
Enhed: endermoterapi
Eksperimentel: Gruppeparaffin + endermoterapi
Paraffinterapi opvarmes med termostatens eget udstyr, der påføres den valgte region (brændingsar dybt 2. grad eller 3. grad, podet) og kontrol (uskadet), med en længde på 9X5 cm, ved en temperatur på 38 ° C med passende børste i lag (4 lag), forbliver i 20 minutter. Efter påføringsperioden vil paraffin blive fjernet og kasseret uden genbrug. Påføringen af ​​endermoterapi vil blive holdt kort efter paraffinbehandlingen rettidigt henover overfladen af ​​arret i ca. 2 sekunder pr. hovedområde med en negativ tryk mellem 100-200 mmHg, i alt 4 minutters påføring i et område på 9 x 5 cm. De samme applikationsparametre vil blive udført med én hånds matchet kontrolpatient i et område med kontralateral uskadet hud.
Enhed: paraffin
Enhed: endermoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elasticitet af hud og ar
Tidsramme: 3 år
Målingen af ​​hud- og ar-elasticitet vil blive målt med det anvendte ikke-invasive vurderingsudstyr, Cutometer.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem af hud og ar
Tidsramme: 3 år
Målingen af ​​hud- og arerytem vil blive målt med sondetilbehøret Cutometer, Mexameter.
3 år
Fiberretning af hud og ar
Tidsramme: 3 år
Målingen af ​​hud- og arfiberretningen vil blive målt med sondetilbehøret Cutometer, Reviscometer.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elaine Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U1111-1146-7342

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger