Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środków terapeutycznych na strukturę i funkcję skóry normalnej i poparzonej

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Oparzenia powodują zmiany we właściwościach biomechanicznych skóry powodujące ograniczenie ruchu. Zwiększenie jędrności skóry jest bardzo ważne w procesie rehabilitacji, gdyż jej zwiększenie powoduje podjęcie interwencji terapeutycznych mających na celu zwiększenie zakresu ruchu, a tym samym poprawę wzorca funkcjonalnego. Ocenie zostanie poddanych 60 ochotników obojga płci w wieku 20-80 lat przyjętych na oddział oparzeń Szpitala Klinicznego Wydziału Lekarskiego Ribeirão Preto. Przeprowadzona zostanie tradycyjna ocena fizjoterapeutyczna oraz ocena specyfiki oparzenia i blizny. Temperatura regionu zostanie oceniona za pomocą termografii, a parametry biofizyczne i biomechaniczne skóry ocenione przez Cutometer i dołączone do nich sondy (meksametr, rewiskozymetr, sebometr) przed, bezpośrednio po i 10, 20 i 30 minut po zastosowaniu środków terapeutycznych. Ochotnicy będą poddawani ciągłemu działaniu ultradźwięków o częstotliwości 3 MHz i natężeniu 1 W/cm2 w okolicy blizny po głębokim oparzeniu II lub III stopnia i czasie aplikacji 2 minuty na każdy efektywny obszar napromieniowania głowy (ERA) w zadany obszar 9X5 cm łącznie 4 minuty aplikacji, terapia parafiną 20 minut i 4 minuty endermologia podciśnienie między 100 a 200mmHg, w trybie ciągłym ze szklaną głowicą (średnica 1,5cm). Aplikacje zostaną ustalone w drodze losowania (cross-over projektu) z 7-dniową przerwą między aplikacjami (wymywanie). Dane zostaną poddane analizie normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka, a zachowanie efektu między grupami oraz przed i po interwencji zostanie ocenione za pomocą dwuczynnikowej ANOVA, a następnie post-hoc (Bonferroniego) lub Friedmana, p<0,05

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São paulo
      • RibeirãoPreto, São paulo, Brazylia, 14049-900
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ofiary głębokich oparzeń drugiego i trzeciego stopnia o długości co najmniej 1% oparzonej powierzchni ciała
  • Pooperacyjny przeszczep skóry (4 i 6 miesięcy)
  • Dowolne miejsce w ciele, które ma obszar do nieuszkodzonej kontroli kontralateralnej
  • Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego
  • Wiek od 20 do 80 lat
  • Obie płcie
  • Bez względu na rasę, klasę czy grupę społeczną

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariusze z chorobami lub deformacjami, które mogą zakłócać ocenę i procedury
  • Wolontariusze, którzy nie akceptują podpisania Instrumentu Zgody i nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa USG
Terapeutyczne ultradźwięki, 3 MHz, ciągłe, o natężeniu 1 W/cm2 zostaną zastosowane na wybrany obszar (blizna oparzeniowa głęboka II lub III stopnia, przeszczepiona) z czasem naświetlania 2 minuty na każdą głowicę efektywnego obszaru promieniowania (ERA), łącznie 4 minuty aplikacji na obszarze 9X5 cm i parametry aplikacji z dopasowaną stroną kontrolną pacjenta, w okolicy przeciwległej nieuszkodzonej skóry.
Urządzenie: ultradźwięk
Eksperymentalny: Parafina grupowa
Terapia parafinowa jest podgrzewana termostatem własnego sprzętu, aplikowana na wybraną okolicę (blizna oparzeniowa głęboka II lub III stopnia, szczepiona) i kontrolna (nieuszkodzona), o długości 9X5 cm, w temperaturze 38°C za pomocą odpowiedniej szczoteczki warstwami (4 warstwy), pozostając przez 20 minut. Po okresie stosowania parafina zostanie usunięta i wyrzucona, bez ponownego użycia.
Urządzenie: parafina
Eksperymentalny: Grupa ultradźwiękowa + endermoterapia
Terapeutyczne ultradźwięki, 3 MHz, ciągłe o natężeniu 1 W/cm2 zostaną zastosowane na wybrany obszar (blizna oparzeniowa głęboka II lub III stopnia, przeszczepiona) z czasem naświetlania 2 minuty na każdą głowicę efektywnego obszaru promieniowania (ERA), łącznie 4 minuty aplikacji na obszarze 9X5 cm. Aplikacja endermoterapii odbędzie się krótko po terapeutycznym ultradźwięku w odpowiednim czasie na całej powierzchni blizny, przez około 2 sekundy na obszar głowy przy podciśnieniu 100-200 mmHg, łącznie 4 minuty aplikacji w obszarze 9 x 5 cm. Te same parametry aplikacji zostaną zastosowane u jednego pacjenta kontrolnego z dopasowaną ręką, w obszarze z przeciwstronną nieuszkodzoną skórą.
Urządzenie: ultradźwięk
Urządzenie: endermoterapia
Eksperymentalny: Grupowa parafina + endermoterapia
Terapia parafinowa jest podgrzewana termostatem własnego sprzętu, aplikowana na wybraną okolicę (blizna oparzeniowa głęboka II lub III stopnia, szczepiona) i kontrolna (nieuszkodzona), o długości 9X5 cm, w temperaturze 38°C za pomocą odpowiedniej szczoteczki warstwami (4 warstwy), pozostając przez 20 minut. Po okresie aplikacji parafina zostanie usunięta i wyrzucona, bez ponownego użycia. Aplikacja endermoterapii odbędzie się krótko po terapii parafinowej w odpowiednim czasie na całej powierzchni blizny, przez około 2 sekundy na obszar głowy z ujemnym ciśnienie pomiędzy 100-200 mmHg, łącznie 4 minuty aplikacji na obszarze 9 x 5 cm. Te same parametry aplikacji zostaną zastosowane u jednego pacjenta kontrolnego z dopasowaną ręką, w obszarze z przeciwstronną nieuszkodzoną skórą.
Urządzenie: parafina
Urządzenie: endermoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność skóry i blizny
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiar elastyczności skóry i blizn zostanie dokonany za pomocą nieinwazyjnego sprzętu do oceny Cutometer.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rumień skóry i blizny
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiar rumienia skóry i blizny będzie mierzony za pomocą sondy będącej akcesorium Cutometer, Mexameter.
3 lata
Kierunek włókien skóry i blizny
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiar kierunku skóry i włókien blizny zostanie zmierzony za pomocą sondy będącej akcesorium Cutometer, Reviscometer.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elaine Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U1111-1146-7342

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami