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Os Efeitos dos Recursos Terapêuticos na Estrutura e Função da Pele Normal e Queimada

9 de julho de 2014 atualizado por: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
A queimadura produz alterações nas propriedades biomecânicas da pele causando limitação dos movimentos. O aumento da elasticidade da pele é muito importante no processo de reabilitação, pois seu aumento torna as intervenções terapêuticas voltadas para o aumento da amplitude de movimento, melhorando assim o padrão funcional. Serão avaliados 60 voluntários de ambos os sexos com idade entre 20 a 80 anos atendidos na Unidade de Queimados do Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto. Haverá uma avaliação de fisioterapia tradicional, bem como avaliação das características específicas da queimadura e cicatriz. A temperatura da região será avaliada por termografia, e os parâmetros biofísicos e biomecânicos da pele avaliados por Cutometer e suas sondas acessórias (mexâmetro, reviscômetro, sebômetro) antes, imediatamente após e 10, 20 e 30 minutos de aplicação dos recursos terapêuticos. Os voluntários serão submetidos à aplicação contínua de ultrassom com 3 MHz e intensidade de 1 W/cm2 na região decorrente de cicatriz profunda de queimadura de segundo grau ou terceiro grau, sendo o tempo de aplicação de 2 minutos para cada área efetiva de radiação da cabeça (ERA) em uma região predeterminada de 9X5 cm num total de 4 minutos de aplicação, terapia de parafina 20 minutos e 4 minutos de endermologia pressão negativa entre 100 e 200mmHg, em modo contínuo com cabeçote de vidro (1,5cm de diâmetro). As aplicações serão definidas por sorteio aleatório (design cruzado cruzado) com intervalo de 7 dias entre as aplicações (wash-out). Os dados serão submetidos à análise de normalidade pelo teste de Shapiro-Wilk, e o comportamento do efeito entre grupos e pré e pós-intervenção será avaliado por ANOVA two-way seguida de post-hoc (Bonferroni) ou Friedman, p <0,05

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São paulo
      • RibeirãoPreto, São paulo, Brasil, 14049-900
        • Recrutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vítimas de queimaduras de segundo grau profundas e de terceiro grau com comprimento de pelo menos 1% da superfície corporal queimada
  • Enxerto de pele pós-operatório (4 e 6 meses)
  • Em qualquer parte do corpo que tenha área para controle contralateral ileso
  • Bom estado de saúde física e mental
  • Com idade entre 20 e 80 anos
  • Ambos os sexos
  • Independente de raça, classe ou grupo social

Critério de exclusão:

  • Voluntários com doenças ou deformidades que possam interferir na avaliação e procedimentos
  • Voluntários que não aceitarem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e não atenderem aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de ultrassom
Na região selecionada será aplicado ultrassom terapêutico, 3 MHz, contínuo com intensidade 1W/cm2 (cicatriz de queimadura profunda 2º grau ou 3º grau, enxertada) com tempo de exposição de 2 minutos para cada cabeça de área de radiação efetiva (ERA), totalizando 4 minutos de aplicação em área de 9X5 cm, sendo os parâmetros de aplicação com lado controle pareado do paciente, em região com pele contralateral ilesa.
Dispositivo: ultrassom
Experimental: Grupo parafina
A parafinaterapia é aquecida com termostato próprio, sendo aplicada na região selecionada (cicatriz de queimadura profunda de 2º grau ou 3º grau, enxertada) e controle (sem lesão), com comprimento de 9X5 cm, na temperatura de 38°C com pincel apropriado em camadas (4 camadas), permanecendo por 20 minutos. Após o período de aplicação a parafina será retirada e descartada, não havendo reaproveitamento.
Dispositivo: parafina
Experimental: Grupo ultrassom + endermoterapia
Na região selecionada será aplicado ultrassom terapêutico, 3 MHz, contínuo com intensidade 1W/cm2 (cicatriz de queimadura profunda 2º grau ou 3º grau, enxertada) com tempo de exposição de 2 minutos para cada cabeça de área de radiação efetiva (ERA), totalizando 4 minutos de aplicação em uma área de 9X5 cm. A aplicação da endermoterapia será realizada logo após o ultrassom terapêutico pontualmente em toda a superfície da cicatriz, por cerca de 2 segundos por área da cabeça com pressão negativa entre 100-200 mmHg, totalizando 4 minutos de aplicação em uma área de 9 x 5 cm. Os mesmos parâmetros de aplicação serão realizados com um paciente controle pareado à mão, em região com pele contralateral ilesa.
Dispositivo: ultrassom
Dispositivo: endermoterapia
Experimental: Grupo parafina + endermoterapia
A parafinaterapia é aquecida com termostato próprio, sendo aplicada na região selecionada (cicatriz de queimadura profunda de 2º grau ou 3º grau, enxertada) e controle (sem lesão), com comprimento de 9X5 cm, na temperatura de 38°C com pincel apropriado em camadas (4 camadas), permanecendo por 20 minutos. Após o período de aplicação a parafina será retirada e descartada, não havendo reaproveitamento. A aplicação da endermoterapia será realizada logo após a parafinaria de forma pontual em toda a superfície da cicatriz, por cerca de 2 segundos por região da cabeça com resultado negativo pressão entre 100-200 mmHg, totalizando 4 minutos de aplicação em uma área de 9 x 5 cm. Os mesmos parâmetros de aplicação serão realizados com um paciente controle pareado à mão, em região com pele contralateral ilesa.
Dispositivo: parafina
Dispositivo: endermoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elasticidade da pele e cicatriz
Prazo: 3 anos
A mensuração da elasticidade da pele e da cicatriz será feita por meio de um equipamento de avaliação não invasivo, o Cutometer.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eritema da pele e cicatriz
Prazo: 3 anos
A mensuração do eritema cutâneo e cicatricial será feita pelo acessório de sonda Cutometer, Mexameter.
3 anos
Direção da fibra da pele e cicatriz
Prazo: 3 anos
A medição da direção da pele e da fibra cicatricial será medida pelo acessório de sonda Cutometer, Reviscometer.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elaine Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • U1111-1146-7342

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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