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Die Auswirkungen therapeutischer Ressourcen auf die Struktur und Funktion normaler und verbrannter Haut

9. Juli 2014 aktualisiert von: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Verbrennungen führen zu Veränderungen der biomechanischen Eigenschaften der Haut, die zu Bewegungseinschränkungen führen. Die Erhöhung der Geschmeidigkeit der Haut ist im Rehabilitationsprozess sehr wichtig, da ihre Erhöhung therapeutische Eingriffe zur Erhöhung des Bewegungsumfangs und damit zur Verbesserung des Funktionsmusters ermöglicht. Bewertet werden 60 Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter von 20-80 Jahren, die in der Abteilung für Verbrennungen des klinischen Krankenhauses der Medizinischen Fakultät von Ribeirão Preto gesehen wurden. Es wird eine traditionelle physikalische Therapiebewertung sowie eine Bewertung der spezifischen Merkmale der Verbrennung und Narbe geben. Die Temperatur der Region wird durch Thermografie beurteilt und die biophysikalischen Parameter und die biomechanische Haut werden mit dem Cutometer und seinen Zubehörsonden (Mexameter, Reviskometer, Sebometer) vor, unmittelbar nach und 10, 20 und 30 Minuten der Anwendung von therapeutischen Mitteln bewertet. Die Freiwilligen werden einer kontinuierlichen Anwendung von Ultraschall mit 3 MHz und einer Intensität von 1 W/cm2 in der Region aufgrund einer narbentiefen Verbrennung zweiten Grades oder dritten Grades und einer Anwendungszeit von 2 Minuten für jeden effektiven Bestrahlungsbereich des Kopfes (ERA) unterzogen eine vorgegebene Region von 9 x 5 cm insgesamt 4 Minuten Anwendung, Therapie Paraffin 20 Minuten und 4 Minuten Endermologie Unterdruck zwischen 100 und 200 mmHg, in einem kontinuierlichen Modus mit Glaskopf (1,5 cm Durchmesser.) Die Bewerbungen werden nach dem Zufallsprinzip (Design Crusader Cross-Over) mit einem Intervall von 7 Tagen zwischen den Bewerbungen (Wash-out) festgelegt. Die Daten werden einer Analyse der Normalität durch den Shapiro-Wilk-Test unterzogen, und das Verhalten der Wirkung zwischen den Gruppen und vor und nach der Intervention wird durch zweifache ANOVA, gefolgt von Post-hoc (Bonferroni) oder Friedman, bewertet. p<0,05

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • São paulo
      • RibeirãoPreto, São paulo, Brasilien, 14049-900
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opfer von tiefen Verbrennungen zweiten Grades und dritten Grades mit einer Länge von mindestens 1 % der verbrannten Körperoberfläche
  • Postoperative Transplantathaut (4 und 6 Monate)
  • Überall im Körper, der Bereich für unverletzte kontralaterale Kontrolle hat
  • Guter körperlicher und geistiger Gesundheitszustand
  • Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  • Beide Geschlechter
  • Unabhängig von Rasse, Klasse oder sozialer Gruppe

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige mit Krankheiten oder Missbildungen, die die Bewertung und Verfahren beeinträchtigen können
  • Freiwillige, die die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht akzeptieren und die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Ultraschall
Therapeutischer Ultraschall, 3 MHz, kontinuierlich mit einer Intensität von 1 W/cm2 wird auf die ausgewählte Region (Brandnarbe tief 2. Grad oder 3. Grad, transplantiert) mit einer Expositionszeit von 2 Minuten für jeden effektiven Bestrahlungsbereich (ERA) insgesamt angewendet 4 Minuten Anwendung in einem Bereich von 9 x 5 cm und den Anwendungsparametern mit einer angepassten Kontrollseite des Patienten in einem Bereich mit kontralateraler unverletzter Haut.
Gerät: Ultraschall
Experimental: Gruppe Paraffin
Die Paraffintherapie wird mit thermostateigenen Geräten erhitzt, auf die ausgewählte Region aufgetragen (Brandnarbe tief 2. Grad oder 3. Grad, transplantiert) und kontrolliert (unverletzt), mit einer Länge von 9X5 cm, bei einer Temperatur von 38 ° C mit einer geeigneten Bürste in Schichten (4 Schichten) 20 Minuten stehen lassen. Nach Ablauf der Anwendungsdauer wird das Paraffin entfernt und ohne Wiederverwendung entsorgt.
Gerät: Paraffin
Experimental: Ultraschallgruppe + Endermotherapie
Therapeutischer Ultraschall, 3 MHz, kontinuierlich mit einer Intensität von 1 W/cm2 wird auf die ausgewählte Region (Brandnarbe tief 2. Grad oder 3. Grad, transplantiert) mit einer Expositionszeit von 2 Minuten für jeden effektiven Bestrahlungsbereich (ERA) insgesamt angewendet 4 Minuten Anwendung auf einer Fläche von 9 x 5 cm. Die Anwendung der Endermotherapie erfolgt kurz nach dem therapeutischen Ultraschall zeitnah über die Oberfläche der Narbe, etwa 2 Sekunden pro Kopfbereich mit einem Unterdruck zwischen 100-200 mmHg, insgesamt 4 Minuten Anwendung in einem Bereich 9 x 5cm. Dieselben Anwendungsparameter werden mit einem an die Hand angepassten Kontrollpatienten in einem Bereich mit kontralateraler unverletzter Haut durchgeführt.
Gerät: Ultraschall
Gerät: Endermotherapie
Experimental: Gruppe Paraffin + Endermotherapie
Die Paraffintherapie wird mit thermostateigenen Geräten erhitzt, auf die ausgewählte Region aufgetragen (Brandnarbe tief 2. Grad oder 3. Grad, transplantiert) und kontrolliert (unverletzt), mit einer Länge von 9X5 cm, bei einer Temperatur von 38 ° C mit einer geeigneten Bürste in Schichten (4 Schichten) 20 Minuten stehen lassen. Nach Ablauf der Anwendungsdauer wird das Paraffin entfernt und entsorgt, ohne Wiederverwendung. Die Anwendung der Endermotherapie erfolgt kurz nach der Paraffintherapie zeitnah über die Oberfläche der Narbe, etwa 2 Sekunden pro Kopfbereich mit einem Negativ Druck zwischen 100-200 mmHg, insgesamt 4 Minuten Anwendung auf einer Fläche von 9 x 5 cm. Dieselben Anwendungsparameter werden mit einem an die Hand angepassten Kontrollpatienten in einem Bereich mit kontralateraler unverletzter Haut durchgeführt.
Gerät: Paraffin
Gerät: Endermotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizität von Haut und Narbe
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Messung der Haut- und Narbenelastizität wird mit dem verwendeten nichtinvasiven Bewertungsgerät Cutometer gemessen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythem von Haut und Narbe
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Messung von Haut- und Narbenrötungen erfolgt mit dem Sondenzubehör Cutometer, Mexameter.
3 Jahre
Faserrichtung von Haut und Narbe
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Messung der Haut- und Narbenfaserrichtung wird mit dem Sondenzubehör Cutometer, Reviscometer gemessen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elaine Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U1111-1146-7342

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