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Gli effetti delle risorse terapeutiche sulla struttura e sulla funzione della pelle normale e ustionata

9 luglio 2014 aggiornato da: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
La combustione produce cambiamenti nelle proprietà biomeccaniche della pelle causando limitazione del movimento. L'aumento dell'elasticità della pelle è molto importante nel processo riabilitativo, poiché il suo aumento rende possibili interventi terapeutici volti ad aumentare la mobilità, migliorando così il modello funzionale. Saranno valutati 60 volontari di entrambi i sessi di età compresa tra 20 e 80 anni visitati presso l'Unità Ustioni dell'Ospedale Clinico della Facoltà di Medicina di Ribeirão Preto. Ci sarà una valutazione della terapia fisica tradizionale e una valutazione delle caratteristiche specifiche dell'ustione e della cicatrice. La temperatura della regione sarà valutata mediante termografia, e i parametri biofisici e biomeccanici cutanei valutati da Cutometer e le loro sonde accessorie (mexametro, reviscometro, sebometro) prima, immediatamente dopo e 10, 20 e 30 minuti di applicazione delle risorse terapeutiche. I volontari saranno sottoposti all'applicazione continua di ultrasuoni con 3 MHz e intensità di 1 W/cm2 nella regione dovuta a cicatrice profonda ustione di secondo grado o terzo grado, e il tempo di applicazione di 2 minuti per ciascuna area di radiazione effettiva della testa (ERA) in una regione predeterminata di 9X5 cm per un totale di 4 minuti di applicazione, 20 minuti di terapia con paraffina e 4 minuti di pressione negativa endermologica tra 100 e 200 mmHg, in modalità continua con testina di vetro (1,5 cm di diametro). Le domande saranno stabilite mediante sorteggio casuale (design crusader cross-over) con un intervallo di 7 giorni tra le domande (wash-out). I dati saranno sottoposti ad analisi di normalità mediante il test di Shapiro-Wilk, e l'andamento dell'effetto tra gruppi e pre e post intervento sarà valutato mediante ANOVA a due vie seguita da post-hoc (Bonferroni) o Friedman, p<0,05

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São paulo
      • RibeirãoPreto, São paulo, Brasile, 14049-900
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vittime di ustioni profonde di secondo grado e terzo grado con una lunghezza di almeno l'1% della superficie corporea ustionata
  • Innesto cutaneo postoperatorio (4 e 6 mesi)
  • Ovunque nel corpo che ha un'area di controllo controlaterale illeso
  • Buono stato di salute fisica e mentale
  • Età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • Entrambi i sessi
  • Indipendentemente dalla razza, dalla classe o dal gruppo sociale

Criteri di esclusione:

  • Volontari con malattie o deformità che possono interferire con la valutazione e le procedure
  • Volontari che non accettano di firmare lo Strumento di consenso e non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di ultrasuoni
Ultrasuoni terapeutici, 3 MHz, continui con intensità 1W/cm2 saranno applicati alla regione selezionata (cicatrice da ustione profonda di 2° grado o 3° grado, innestata) con un tempo di esposizione di 2 minuti per ciascuna testa di area di radiazione effettiva (ERA), per un totale di 4 minuti di applicazione in un'area di 9X5 cm, e i parametri di applicazione con un lato di controllo corrispondente del paziente, in una regione con cute controlaterale illesa.
Dispositivo: ecografia
Sperimentale: Paraffina di gruppo
La terapia con paraffina viene riscaldata con un'apparecchiatura propria del termostato, applicata alla regione selezionata (cicatrice da ustione profonda di 2° grado o 3° grado, innestata) e di controllo (illesa), con una lunghezza di 9X5 cm, ad una temperatura di 38 ° C con pennello appropriato a strati (4 strati), rimanendo per 20 minuti. Trascorso il periodo di applicazione la paraffina verrà rimossa ed eliminata, senza alcun riutilizzo.
Dispositivo: paraffina
Sperimentale: Gruppo ecografia + endermoterapia
Ultrasuoni terapeutici, 3 MHz, continui con intensità 1W/cm2 saranno applicati alla regione selezionata (cicatrice da ustione profonda di 2° grado o 3° grado, innestata) con un tempo di esposizione di 2 minuti per ciascuna testa di area di radiazione effettiva (ERA), per un totale di 4 minuti di applicazione in un'area di 9X5 cm. L'applicazione dell'endermoterapia verrà mantenuta poco dopo l'ultrasuono terapeutico in modo tempestivo sulla superficie della cicatrice, per circa 2 secondi per area della testa con una pressione negativa tra 100-200 mmHg, per un totale di 4 minuti di applicazione in un'area di 9x5 cm. Gli stessi parametri di applicazione verranno eseguiti con un paziente di controllo abbinato a una mano, in una regione con pelle controlaterale illesa.
Dispositivo: ecografia
Dispositivo: endermoterapia
Sperimentale: Paraffina di gruppo + endermoterapia
La terapia con paraffina viene riscaldata con un'apparecchiatura propria del termostato, applicata alla regione selezionata (cicatrice da ustione profonda di 2° grado o 3° grado, innestata) e di controllo (illesa), con una lunghezza di 9X5 cm, ad una temperatura di 38 ° C con pennello appropriato a strati (4 strati), rimanendo per 20 minuti. Dopo il periodo di applicazione la paraffina verrà rimossa e scartata, senza alcun riutilizzo. L'applicazione dell'endermoterapia verrà trattenuta poco dopo la terapia con paraffina in modo tempestivo su tutta la superficie della cicatrice, per circa 2 secondi per area della testa con un segno negativo pressione tra 100-200 mmHg, per un totale di 4 minuti di applicazione in un'area di 9 x 5 cm. Gli stessi parametri di applicazione verranno eseguiti con un paziente di controllo abbinato a una mano, in una regione con pelle controlaterale illesa.
Dispositivo: paraffina
Dispositivo: endermoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elasticità della pelle e della cicatrice
Lasso di tempo: 3 anni
La misurazione dell'elasticità della pelle e della cicatrice sarà misurata mediante l'utilizzo di un'apparecchiatura di valutazione non invasiva, Cutometer.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eritema della pelle e della cicatrice
Lasso di tempo: 3 anni
La misurazione dell'eritema cutaneo e cicatriziale sarà misurata dall'accessorio sonda Cutometer, Mexameter.
3 anni
Direzione delle fibre della pelle e della cicatrice
Lasso di tempo: 3 anni
La misurazione della direzione della pelle e della fibra cicatriziale sarà misurata dall'accessorio sonda Cutometer, Reviscometer.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elaine Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U1111-1146-7342

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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