Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisten resurssien vaikutukset normaalin ja palaneen ihon rakenteeseen ja toimintaan

keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Polttaminen aiheuttaa muutoksia ihon biomekaanisissa ominaisuuksissa ja rajoittaa liikkumista. Ihon joustavuuden lisääminen on erittäin tärkeää kuntoutusprosessissa, koska sen lisääntyminen tekee terapeuttisista interventioista, joilla pyritään lisäämään liikelaajuutta ja siten parantamaan toimintakuviota. Arvioidaan Ribeirão Preton lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen sairaalan palovammayksikössä 60 molempien sukupuolten iältään 20-80-vuotiasta vapaaehtoista. Mukana on perinteinen fysioterapiaarviointi sekä palovamman ja arven erityispiirteiden arviointi. Alueen lämpötila arvioidaan termografialla ja biofysikaaliset parametrit ja biomekaaninen iho Cutometerilla ja niiden lisäantureilla (meksametri, reviskometri, sebometri) ennen, välittömästi sen jälkeen ja 10, 20 ja 30 minuuttia terapeuttisten resurssien käyttöä. Vapaaehtoiset käyvät läpi jatkuvan ultraäänen taajuudella 3 MHz ja intensiteetillä 1 W/cm2 alueella syvän toisen asteen tai kolmannen asteen palovamman vuoksi, ja käyttöaika on 2 minuuttia kullekin pään tehokkaalle säteilyalueelle (ERA) ennalta määrätty alue 9 x 5 cm, yhteensä 4 minuuttia, hoitoparafiini 20 minuuttia ja 4 minuuttia endermologinen alipaine välillä 100-200 mmHg, jatkuvassa tilassa lasipäällä (halkaisija 1,5 cm.) Hakemukset arvotaan satunnaisesti (design crusader cross-over) 7 päivän välein hakemusten välillä (wash-out). Tiedot toimitetaan normaalisuusanalyysiin Shapiro-Wilk-testillä, ja vaikutuksen käyttäytyminen ryhmien välillä sekä interventiota edeltävä ja sen jälkeinen arviointi arvioidaan kaksisuuntaisella ANOVA:lla, jota seuraa post-hoc (Bonferroni) tai Friedman, p <0,05

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São paulo
      • RibeirãoPreto, São paulo, Brasilia, 14049-900
        • Rekrytointi
        • University of Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syvien toisen asteen ja kolmannen asteen palovammojen uhrit, joiden pituus on vähintään 1 % palaneen kehon pinta-alasta
  • Leikkauksen jälkeinen ihosiirre (4 ja 6 kuukautta)
  • Missä tahansa kehon osassa, jossa on tilaa vahingoittumattomalle kontralateraaliselle hallitukselle
  • Hyvä fyysinen ja henkinen kunto
  • Ikäraja 20-80 vuotta
  • Molemmat sukupuolet
  • Rodusta, luokasta tai sosiaalisesta ryhmästä riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, joilla on sairauksia tai epämuodostumia, jotka voivat häiritä arviointia ja toimenpiteitä
  • Vapaaehtoiset, jotka eivät hyväksy suostumusasiakirjan allekirjoittamista eivätkä täytä osallistumisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ultraääniryhmä
Terapeuttinen ultraääni, 3 MHz, jatkuva intensiteetillä 1W/cm2, sovelletaan valitulle alueelle (syvä palovamma 2. aste tai 3. aste, siirretty) altistusajalla 2 minuuttia jokaista tehokkaan säteilyalueen päätä (ERA) kohden, yhteensä 4 minuuttia levitysalueelle 9x5 cm, ja levitysparametrit yhteensopivalla potilaan kontrollipuolella alueella, jolla on vastakkainen vahingoittumaton iho.
Laite: ultraääni
Kokeellinen: Ryhmäparafiini
Parafiinihoitoa lämmitetään termostaatin omilla laitteilla, levitettynä valitulle alueelle (syvä palovamma 2. astetta tai 3. astetta, siirretty) ja kontrollia (vaurioimaton), pituus 9X5 cm, lämpötilassa 38 °C sopivalla harjalla kerroksittain (4 kerrosta), jäljellä 20 minuuttia. Käyttöajan jälkeen parafiini poistetaan ja hävitetään, eikä sitä käytetä uudelleen.
Laite: parafiini
Kokeellinen: Ultraääniryhmä + endermoterapia
Terapeuttinen ultraääni, 3 MHz, jatkuva intensiteetillä 1W/cm2, sovelletaan valitulle alueelle (syvä palovamma 2. aste tai 3. aste, siirretty) altistusajalla 2 minuuttia jokaista tehokkaan säteilyalueen päätä (ERA) kohden, yhteensä 4 minuuttia levitys 9x5 cm alueelle. Endermoterapiaa levitetään pian terapeuttisen ultraäänen jälkeen oikea-aikaisesti arven pinnalla, noin 2 sekuntia per pään alue, jossa alipaine on 100-200 mmHg, yhteensä 4 minuuttia. 9 x 5 cm. Samat sovellusparametrit suoritetaan yhdellä kädellä sovitetulla kontrollipotilaalla alueella, jolla on vastakkainen vahingoittumaton iho.
Laite: ultraääni
Laite: endermoterapiaa
Kokeellinen: Ryhmäparafiini + endermoterapia
Parafiinihoitoa lämmitetään termostaatin omilla laitteilla, levitettynä valitulle alueelle (syvä palovamma 2. astetta tai 3. astetta, siirretty) ja kontrollia (vaurioimaton), pituus 9X5 cm, lämpötilassa 38 °C sopivalla harjalla kerroksittain (4 kerrosta), jäljellä 20 minuuttia. Käyttöajan jälkeen parafiini poistetaan ja heitetään pois ilman uudelleenkäyttöä. Endermoterapiaa levitetään pian parafiinihoidon jälkeen oikea-aikaisesti arven pinnalla, noin 2 sekuntia per pään alue negatiivisella paine 100-200 mmHg, yhteensä 4 minuuttia 9 x 5 cm:n alueella. Samat sovellusparametrit suoritetaan yhdellä kädellä sovitetulla kontrollipotilaalla alueella, jolla on vastakkainen vahingoittumaton iho.
Laite: parafiini
Laite: endermoterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon ja arven elastisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ihon ja arpien kimmoisuuden mittaus mitataan käytetyllä noninvasiivisella mittauslaitteella Cutometer.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon punoitus ja arpi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ihon ja arpien eryteeman mittaus mitataan anturin lisävarusteella Cutometer, Mexameter.
3 vuotta
Ihon ja arven kuidun suunta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ihon ja arpikuitujen suunnan mittaus mitataan anturin lisävarusteella Cutometer, Reviscometer.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sao Paulo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elaine Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • U1111-1146-7342

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia