Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van therapeutische middelen op structuur en functie van normale en verbrande huid

9 juli 2014 bijgewerkt door: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Verbranding veroorzaakt veranderingen in de biomechanische eigenschappen van de huid, waardoor bewegingsbeperking ontstaat. De toename van de soepelheid van de huid is erg belangrijk in het revalidatieproces, omdat de toename ervan therapeutische interventies mogelijk maakt die gericht zijn op het vergroten van het bewegingsbereik, waardoor het functionele patroon wordt verbeterd. Er zullen 60 vrijwilligers van beide geslachten in de leeftijd van 20-80 jaar worden geëvalueerd die worden gezien op de afdeling Brandwonden van het Klinisch Ziekenhuis van de Faculteit der Geneeskunde van Ribeirão Preto. Er zal een traditionele fysiotherapeutische evaluatie zijn, evenals evaluatie van de specifieke kenmerken van de brandwond en het litteken. De temperatuur van de regio zal worden beoordeeld door middel van thermografie, en biofysische parameters en biomechanische huid worden geëvalueerd door Cutometer en hun bijbehorende sondes (mexameter, reviscometer, sebometer) vóór, onmiddellijk na en 10, 20 en 30 minuten van toepassing van therapeutische middelen. Vrijwilligers ondergaan een continue toepassing van ultrageluid met 3 MHz en een intensiteit van 1 W/cm2 in het gebied als gevolg van een diepe tweedegraads brandwond of derdegraads litteken, en de toepassingstijd van 2 minuten voor elk effectief bestralingsgebied van het hoofd (ERA) in een vooraf bepaald gebied van 9X5 cm in totaal 4 minuten aanbrengen, therapie paraffine 20 minuten en 4 minuten endermologie negatieve druk tussen 100 en 200 mmHg, in een continue modus met glazen kop (1,5 cm in diameter.) Applicaties worden willekeurig gekozen (design kruisvaarder cross-over) met een interval van 7 dagen tussen applicaties (wash-out). De gegevens zullen worden onderworpen aan analyse van normaliteit door de Shapiro-Wilk-test, en het gedrag van het effect tussen groepen en pre- en post-interventie zal worden geëvalueerd door tweerichtings-ANOVA gevolgd door post-hoc (Bonferroni) of Friedman, p <0,05

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São paulo
      • RibeirãoPreto, São paulo, Brazilië, 14049-900
        • Werving
        • University of Sao Paulo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slachtoffers van diepe tweedegraads brandwonden en derdegraads brandwonden met een lengte van ten minste 1% van het lichaamsoppervlak verbrand
  • Postoperatieve transplantaathuid (4 en 6 maanden)
  • Overal in het lichaam dat ruimte heeft voor onbeschadigde contralaterale controle
  • Goede staat van lichamelijke en geestelijke gezondheid
  • Leeftijd tussen de 20 en 80 jaar
  • Beide geslachten
  • Ongeacht ras, klasse of sociale groep

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers met ziekten of misvormingen die evaluatie en procedures kunnen verstoren
  • Vrijwilligers die de ondertekening van de akte van toestemming niet accepteren en niet voldoen aan de toelatingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Echografie groep
Therapeutische ultrageluid, 3 MHz, continu met een intensiteit van 1 W/cm2 wordt toegepast op het geselecteerde gebied (brandwondlitteken diep 2e graads of 3e graads, geënt) met een belichtingstijd van 2 minuten voor elk effectief stralingsgebiedhoofd (ERA), in totaal 4 minuten aanbrengen in een gebied van 9X5 cm, en de toepassingsparameters met een bijpassende controlezijde van de patiënt, in een gebied met contralaterale niet-beschadigde huid.
Apparaat: echografie
Experimenteel: Groep paraffine
Paraffine therapie wordt verwarmd met thermostaat eigen apparatuur, toegepast op de geselecteerde regio (brandwond litteken diep 2e graads of 3e graads, geënt) en controle (ongewond), met een lengte van 9X5 cm, bij een temperatuur van 38 ° C met geschikte borstel in lagen (4 lagen), gedurende 20 minuten. Na de toepassingsperiode wordt paraffine verwijderd en weggegooid, zonder hergebruik.
Apparaat: paraffine
Experimenteel: Echografie groep + endermotherapie
Therapeutische ultrageluid, 3 MHz, continu met een intensiteit van 1 W/cm2 wordt toegepast op het geselecteerde gebied (brandwondlitteken diep 2e graads of 3e graads, geënt) met een belichtingstijd van 2 minuten voor elk effectief stralingsgebiedhoofd (ERA), in totaal 4 minuten applicatie op een gebied van 9X5 cm. De toepassing van endermotherapie zal kort na de therapeutische echografie tijdig over het oppervlak van het litteken worden gehouden, gedurende ongeveer 2 seconden per hoofdgebied met een negatieve druk tussen 100-200 mmHg, in totaal 4 minuten toepassing in een gebied van 9 x 5 cm. Dezelfde toepassingsparameters zullen worden uitgevoerd met één handgematchte controlepatiënt, in een gebied met contralaterale niet-beschadigde huid.
Apparaat: echografie
Apparaat: endermotherapie
Experimenteel: Groep paraffine + endermotherapie
Paraffine therapie wordt verwarmd met thermostaat eigen apparatuur, toegepast op de geselecteerde regio (brandwond litteken diep 2e graads of 3e graads, geënt) en controle (ongewond), met een lengte van 9X5 cm, bij een temperatuur van 38 ° C met geschikte borstel in lagen (4 lagen), gedurende 20 minuten. Na de applicatieperiode zal paraffine worden verwijderd en weggegooid, zonder hergebruik. De toepassing van endermotherapie zal kort na de paraffinetherapie tijdig over het oppervlak van het litteken worden gehouden, gedurende ongeveer 2 seconden per hoofdgebied met een negatieve druk tussen 100-200 mmHg, in totaal 4 minuten aanbrengen in een gebied van 9 x 5 cm. Dezelfde toepassingsparameters zullen worden uitgevoerd met één handgematchte controlepatiënt, in een gebied met contralaterale niet-beschadigde huid.
Apparaat: paraffine
Apparaat: endermotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elasticiteit van huid en litteken
Tijdsspanne: 3 jaar
De meting van huid- en littekenelasticiteit zal worden gemeten met behulp van een niet-invasieve beoordelingsapparatuur, Cutometer.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytheem van huid en litteken
Tijdsspanne: 3 jaar
De meting van huid- en littekenerytheem wordt gemeten door de sondeaccessoire Cutometer, Mexameter.
3 jaar
Vezelrichting van huid en litteken
Tijdsspanne: 3 jaar
De meting van de richting van de huid en littekenvezels wordt gemeten door de sondeaccessoire Cutometer, Reviscometer.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elaine Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • U1111-1146-7342

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen