Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom dráždivého tračníku a potravinová citlivost

16. října 2017 aktualizováno: Yale University

Syndrom dráždivého tračníku a potravinová citlivost: Hodnocení klinických výsledků a zánětlivých buněčných cest

Primárním cílem části klinické studie této studie je posoudit, zda individualizovaný dietní plán založený na komerčním testu potravinové citlivosti poskytuje konkrétní přínos v randomizované kontrolované studii u dospělých se syndromem dráždivého tračníku (IBS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je paralelní skupina, randomizovaná kontrolní studie, zaměřená na hodnocení změn ve validovaných výsledcích u dospělých pacientů se symptomatickým syndromem dráždivého tračníku. Subjekty obdrží dietní poradenství a budou požádány, aby dodržovaly dietní pokyny po dobu 4 týdnů. Hodnocení bude probíhat na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po výchozím stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18-70 lety.
  • Syndrom dráždivého tračníku podle kritérií Říma III.
  • Stabilní dávka (30 dní) souběžných IBS léků
  • Souhlaste s tím, že během studie neprovedete významné změny v jejich stravě
  • IBS-SSS skóre >150

Kritéria vyloučení:

  • Historie velkých břišních operací
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Užívání antibiotik do 1 měsíce od zápisu
  • Radiační proktitida nebo jiné známé špatně kontrolované zdravotní stavy, které by mohly narušit funkci střev
  • Současné užívání opioidních léků proti bolesti (kromě NSAID)
  • Předchozí zkušenosti s účastí na dietních studiích pro IBS
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že jsou ovlivněny mírnými změnami stravy
  • Užívání vitaminu C > 2000 mg/den
  • Užívání kvercetinu > 500 mg/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční dieta
Personalizované dietní poradenství založené na komerčně dostupném krevním testu. Účastníci budou poučeni, aby se po dobu intervence (4 týdny) vyvarovali konzumace vybraných potravin. Některé potraviny bude možné konzumovat každé čtyři dny v režimu střídání diety.
Jiný: Personalizované dietní poradenství
Personalizované dietní poradenství založené na komerčně dostupném krevním testu. Účastníci budou poučeni, aby se po dobu intervence (4 týdny) vyvarovali konzumace vybraných potravin. Některé potraviny bude možné konzumovat každé čtyři dny v režimu střídání diety.
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní dieta
Personalizované dietní poradenství založené na komerčně dostupném krevním testu. Účastníci budou poučeni, aby se po dobu intervence (4 týdny) vyvarovali konzumace vybraných potravin. Některé potraviny bude možné konzumovat každé čtyři dny v režimu střídání diety.
Jiný: Personalizované dietní poradenství
Personalizované dietní poradenství založené na komerčně dostupném krevním testu. Účastníci budou poučeni, aby se po dobu intervence (4 týdny) vyvarovali konzumace vybraných potravin. Některé potraviny bude možné konzumovat každé čtyři dny v režimu střídání diety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální stupnice zlepšení syndromu dráždivého tračníku (IBS-GIS)
Časové okno: Základní linie
IBS-GIS je jediné hodnocení celkových příznaků IBS. Klade otázku účastníkům studie „Ve srovnání s tím, jak jste se cítili před vstupem do studie, byly vaše příznaky IBS za posledních 7 dní:“ Subjekty odpovídají na stupnici 1–7, kde: 1 = podstatně horší, 2 = Středně horší, 3 = mírně horší, 4 = žádná změna, 5 = mírně lepší, 6 = středně lepší, 7 = podstatně lepší.
Základní linie
Globální stupnice zlepšení syndromu dráždivého tračníku (IBS-GIS)
Časové okno: 4 týdny
IBS-GIS je jediné hodnocení celkových příznaků IBS. Klade otázku účastníkům studie „Ve srovnání s tím, jak jste se cítili před vstupem do studie, byly vaše příznaky IBS za posledních 7 dní:“ Subjekty odpovídají na stupnici 1–7, kde: 1 = podstatně horší, 2 = Středně horší, 3 = mírně horší, 4 = žádná změna, 5 = mírně lepší, 6 = středně lepší, 7 = podstatně lepší.
4 týdny
Globální stupnice zlepšení syndromu dráždivého tračníku (IBS-GIS)
Časové okno: 8 týdnů
IBS-GIS je jediné hodnocení celkových příznaků IBS. Klade otázku účastníkům studie „Ve srovnání s tím, jak jste se cítili před vstupem do studie, byly vaše příznaky IBS za posledních 7 dní:“ Subjekty odpovídají na stupnici 1–7, kde: 1 = podstatně horší, 2 = Středně horší, 3 = mírně horší, 4 = žádná změna, 5 = mírně lepší, 6 = středně lepší, 7 = podstatně lepší.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřená úleva syndromu dráždivého tračníku (IBS-AR)
Časové okno: Základní linie
IBS-AR je jediné hodnocení zmírnění symptomů IBS. Klade otázku účastníkům studie: "Dosáhli jste během minulého týdne adekvátní úlevu od příznaků IBS?" Subjekty odpovídají buď „ano“ nebo „ne“.
Základní linie
Přiměřená úleva syndromu dráždivého tračníku (IBS-AR)
Časové okno: 4 týdny
IBS-AR je jediné hodnocení zmírnění symptomů IBS. Klade otázku účastníkům studie: "Dosáhli jste během minulého týdne adekvátní úlevu od příznaků IBS?" Subjekty odpovídají buď „ano“ nebo „ne“.
4 týdny
Přiměřená úleva syndromu dráždivého tračníku (IBS-AR)
Časové okno: 8 týdnů
IBS-AR je jediné hodnocení zmírnění symptomů IBS. Klade otázku účastníkům studie: "Dosáhli jste během minulého týdne adekvátní úlevu od příznaků IBS?" Subjekty odpovídají buď „ano“ nebo „ne“.
8 týdnů
Stupnice závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: Základní linie
IBS-SSS obsahuje pět otázek, které hodnotí závažnost bolesti břicha, frekvenci bolestí břicha, závažnost distenze břicha, nespokojenost s vyprazdňováním a narušení kvality života.
Základní linie
Stupnice závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: 4 týdny
IBS-SSS obsahuje pět otázek, které hodnotí závažnost bolesti břicha, frekvenci bolestí břicha, závažnost distenze břicha, nespokojenost s vyprazdňováním a narušení kvality života.
4 týdny
Stupnice závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: 8 týdnů
IBS-SSS obsahuje pět otázek, které hodnotí závažnost bolesti břicha, frekvenci bolestí břicha, závažnost distenze břicha, nespokojenost s vyprazdňováním a narušení kvality života.
8 týdnů
Dotazník kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QoL)
Časové okno: Základní linie
IBS-QoL je 34-položkové měřítko, které hodnotí míru, do jaké IBS zasahuje do kvality života pacienta. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále a lineární transformace poskytuje součtové skóre s teoretickým rozsahem 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Základní linie
Dotazník kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QoL)
Časové okno: 4 týdny
IBS-QoL je 34-položkové měřítko, které hodnotí míru, do jaké IBS zasahuje do kvality života pacienta. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále a lineární transformace poskytuje součtové skóre s teoretickým rozsahem 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
4 týdny
Dotazník kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QoL)
Časové okno: 8 týdnů
IBS-QoL je 34-položkové měřítko, které hodnotí míru, do jaké IBS zasahuje do kvality života pacienta. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále a lineární transformace poskytuje součtové skóre s teoretickým rozsahem 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cell Science Systems, Corp.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1404013784

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení