Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром раздраженного кишечника и пищевая чувствительность

16 октября 2017 г. обновлено: Yale University

Синдром раздраженного кишечника и пищевая чувствительность: оценка клинических исходов и воспалительных клеточных путей

Основная цель части клинического испытания этого исследования состоит в том, чтобы оценить, обеспечивает ли индивидуальный план питания, основанный на коммерческом анализе чувствительности к пищевым продуктам, конкретную пользу в рандомизированном контролируемом исследовании у взрослых с синдромом раздраженного кишечника (СРК).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах, предназначенное для оценки изменений в подтвержденных исходах у взрослых пациентов с симптоматическим синдромом раздраженного кишечника. Субъекты получат рекомендации по питанию, и им будет предложено придерживаться диетических инструкций в течение 4 недель. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 4 недели и 8 недель после исходного уровня.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 70 лет.
  • Синдром раздраженного кишечника по Римским критериям III.
  • Стабильная доза (30 дней) одновременных лекарств от СРК
  • Согласитесь не вносить существенных изменений в свой рацион во время исследования
  • Оценка IBS-SSS> 150

Критерий исключения:

  • История крупных абдоминальных операций
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Использование антибиотиков в течение 1 месяца после регистрации
  • Лучевой проктит или другие известные плохо контролируемые медицинские состояния, которые могут нарушать функцию кишечника.
  • Текущее использование опиоидных обезболивающих препаратов (кроме НПВП)
  • Предыдущий опыт участия в диетических исследованиях при СРК
  • Текущее использование лекарств, на которые, как известно, влияют умеренные диетические изменения
  • Использование витамина С > 2000 мг/день
  • Использование кверцетина > 500 мг/день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интервенционная диета
Индивидуальные рекомендации по питанию на основе имеющихся в продаже анализов крови. Участники будут проинструктированы избегать употребления выбранных продуктов в течение периода вмешательства (4 недели). Некоторые продукты допустимо употреблять каждые четыре дня в режиме ротационной диеты.
Другой: Индивидуальные диетические рекомендации
Индивидуальные рекомендации по питанию на основе имеющихся в продаже анализов крови. Участники будут проинструктированы избегать употребления выбранных продуктов в течение периода вмешательства (4 недели). Некоторые продукты допустимо употреблять каждые четыре дня в режиме ротационной диеты.
Активный компаратор: Диета активного контроля
Индивидуальные рекомендации по питанию на основе имеющихся в продаже анализов крови. Участники будут проинструктированы избегать употребления выбранных продуктов в течение периода вмешательства (4 недели). Некоторые продукты допустимо употреблять каждые четыре дня в режиме ротационной диеты.
Другой: Индивидуальные диетические рекомендации
Индивидуальные рекомендации по питанию на основе имеющихся в продаже анализов крови. Участники будут проинструктированы избегать употребления выбранных продуктов в течение периода вмешательства (4 недели). Некоторые продукты допустимо употреблять каждые четыре дня в режиме ротационной диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная шкала улучшения синдрома раздраженного кишечника (IBS-GIS)
Временное ограничение: Базовый уровень
СРК-ГИС представляет собой оценку общих симптомов СРК по одному пункту. Участникам исследования задается вопрос: «По сравнению с тем, как вы себя чувствовали до начала исследования, были ли ваши симптомы СРК за последние 7 дней такими:» Субъекты отвечают по шкале от 1 до 7, где: 1 = значительно хуже, 2 = Умеренно хуже, 3 = немного хуже, 4 = без изменений, 5 = незначительное улучшение, 6 = умеренное улучшение, 7 = существенное улучшение.
Базовый уровень
Глобальная шкала улучшения синдрома раздраженного кишечника (IBS-GIS)
Временное ограничение: 4 недели
СРК-ГИС представляет собой оценку общих симптомов СРК по одному пункту. Участникам исследования задается вопрос: «По сравнению с тем, как вы себя чувствовали до начала исследования, были ли ваши симптомы СРК за последние 7 дней такими:» Субъекты отвечают по шкале от 1 до 7, где: 1 = значительно хуже, 2 = Умеренно хуже, 3 = немного хуже, 4 = без изменений, 5 = незначительное улучшение, 6 = умеренное улучшение, 7 = существенное улучшение.
4 недели
Глобальная шкала улучшения синдрома раздраженного кишечника (IBS-GIS)
Временное ограничение: 8 недель
СРК-ГИС представляет собой оценку общих симптомов СРК по одному пункту. Участникам исследования задается вопрос: «По сравнению с тем, как вы себя чувствовали до начала исследования, были ли ваши симптомы СРК за последние 7 дней такими:» Субъекты отвечают по шкале от 1 до 7, где: 1 = значительно хуже, 2 = Умеренно хуже, 3 = немного хуже, 4 = без изменений, 5 = незначительное улучшение, 6 = умеренное улучшение, 7 = существенное улучшение.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватное облегчение синдрома раздраженного кишечника (СРК-АР)
Временное ограничение: Базовый уровень
IBS-AR представляет собой оценку облегчения симптомов СРК по одному пункту. Он задает участникам исследования вопрос: «В течение последней недели у вас было адекватное облегчение симптомов СРК?» Субъекты отвечают либо «да», либо «нет».
Базовый уровень
Адекватное облегчение синдрома раздраженного кишечника (СРК-АР)
Временное ограничение: 4 недели
IBS-AR представляет собой оценку облегчения симптомов СРК по одному пункту. Он задает участникам исследования вопрос: «В течение последней недели у вас было адекватное облегчение симптомов СРК?» Субъекты отвечают либо «да», либо «нет».
4 недели
Адекватное облегчение синдрома раздраженного кишечника (СРК-АР)
Временное ограничение: 8 недель
IBS-AR представляет собой оценку облегчения симптомов СРК по одному пункту. Он задает участникам исследования вопрос: «В течение последней недели у вас было адекватное облегчение симптомов СРК?» Субъекты отвечают либо «да», либо «нет».
8 недель
Шкала тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
IBS-SSS содержит пять вопросов, которые оценивают тяжесть болей в животе, частоту болей в животе, тяжесть вздутия живота, неудовлетворенность работой кишечника и влияние на качество жизни.
Базовый уровень
Шкала тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: 4 недели
IBS-SSS содержит пять вопросов, которые оценивают тяжесть болей в животе, частоту болей в животе, тяжесть вздутия живота, неудовлетворенность работой кишечника и влияние на качество жизни.
4 недели
Шкала тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: 8 недель
IBS-SSS содержит пять вопросов, которые оценивают тяжесть болей в животе, частоту болей в животе, тяжесть вздутия живота, неудовлетворенность работой кишечника и влияние на качество жизни.
8 недель
Опросник качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBS-QoL)
Временное ограничение: Базовый уровень
IBS-QoL представляет собой показатель из 34 пунктов, оценивающий степень, в которой IBS влияет на качество жизни пациента. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, а линейное преобразование дает суммарный балл с теоретическим диапазоном от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Базовый уровень
Опросник качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBS-QoL)
Временное ограничение: 4 недели
IBS-QoL представляет собой показатель из 34 пунктов, оценивающий степень, в которой IBS влияет на качество жизни пациента. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, а линейное преобразование дает суммарный балл с теоретическим диапазоном от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
4 недели
Опросник качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBS-QoL)
Временное ограничение: 8 недель
IBS-QoL представляет собой показатель из 34 пунктов, оценивающий степень, в которой IBS влияет на качество жизни пациента. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, а линейное преобразование дает суммарный балл с теоретическим диапазоном от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cell Science Systems, Corp.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
  • Главный следователь: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1404013784

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками