Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół jelita drażliwego i nadwrażliwość pokarmowa

16 października 2017 zaktualizowane przez: Yale University

Zespół jelita drażliwego i nadwrażliwość pokarmowa: ocena wyników klinicznych i zapalnych szlaków komórkowych

Głównym celem części badania klinicznego tego badania jest ocena, czy zindywidualizowany plan diety oparty na komercyjnym teście wrażliwości pokarmowej zapewnia określone korzyści w randomizowanym badaniu kontrolowanym u dorosłych z zespołem jelita drażliwego (IBS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolne z grupą równoległą, mające moc oceny zmian w zatwierdzonych wynikach u dorosłych pacjentów z objawowym zespołem jelita drażliwego. Pacjenci otrzymają poradę dietetyczną i zostaną poproszeni o przestrzeganie zaleceń dietetycznych przez 4 tygodnie. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po okresie początkowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-70 lat.
  • Zespół jelita drażliwego według kryteriów rzymskich III.
  • Stabilna dawka (30 dni) jednocześnie przyjmowanych leków na IBS
  • Zgódź się nie wprowadzać znaczących zmian w ich diecie podczas badania
  • Wynik IBS-SSS >150

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych operacji jamy brzusznej
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  • Popromienne zapalenie odbytnicy lub inne znane słabo kontrolowane schorzenia, które mogą zakłócać czynność jelit
  • Bieżące stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych (z wyjątkiem NLPZ)
  • Wcześniejsze doświadczenie w uczestnictwie w badaniach dietetycznych dla IBS
  • Obecne stosowanie leków, na które wpływ mają niewielkie zmiany w diecie
  • Stosowanie witaminy C > 2000 mg/dzień
  • Stosowanie kwercetyny > 500 mg/dzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta interwencyjna
Spersonalizowane porady dietetyczne oparte na dostępnym na rynku badaniu krwi. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać spożywania wybranych pokarmów przez cały okres interwencji (4 tygodnie). Niektóre pokarmy będą dopuszczalne do spożycia co cztery dni w ramach diety rotacyjnej.
Inny: Indywidualne porady dietetyczne
Spersonalizowane porady dietetyczne oparte na dostępnym na rynku badaniu krwi. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać spożywania wybranych pokarmów przez cały okres interwencji (4 tygodnie). Niektóre pokarmy będą dopuszczalne do spożycia co cztery dni w ramach diety rotacyjnej.
Aktywny komparator: Aktywna dieta kontrolna
Spersonalizowane porady dietetyczne oparte na dostępnym na rynku badaniu krwi. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać spożywania wybranych pokarmów przez cały okres interwencji (4 tygodnie). Niektóre pokarmy będą dopuszczalne do spożycia co cztery dni w ramach diety rotacyjnej.
Inny: Indywidualne porady dietetyczne
Spersonalizowane porady dietetyczne oparte na dostępnym na rynku badaniu krwi. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać spożywania wybranych pokarmów przez cały okres interwencji (4 tygodnie). Niektóre pokarmy będą dopuszczalne do spożycia co cztery dni w ramach diety rotacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Poprawy Zespołu Jelita Drażliwego (IBS-GIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
IBS-GIS to pojedyncza pozycja oceny ogólnych objawów IBS. Stawia pytanie uczestnikom badania: „W porównaniu do tego, jak się czuliście przed przystąpieniem do badania, czy objawy IBS w ciągu ostatnich 7 dni były następujące:” Badani odpowiadają w skali od 1 do 7, gdzie: 1 = Znacznie gorzej, 2 = Umiarkowanie gorzej, 3 = Nieco gorzej, 4 = Bez zmian, 5 = Nieznacznie poprawiony, 6 = Umiarkowanie poprawiony, 7 = Znacznie poprawiony.
Linia bazowa
Globalna Skala Poprawy Zespołu Jelita Drażliwego (IBS-GIS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
IBS-GIS to pojedyncza pozycja oceny ogólnych objawów IBS. Stawia pytanie uczestnikom badania: „W porównaniu do tego, jak się czuliście przed przystąpieniem do badania, czy objawy IBS w ciągu ostatnich 7 dni były następujące:” Badani odpowiadają w skali od 1 do 7, gdzie: 1 = Znacznie gorzej, 2 = Umiarkowanie gorzej, 3 = Nieco gorzej, 4 = Bez zmian, 5 = Nieznacznie poprawiony, 6 = Umiarkowanie poprawiony, 7 = Znacznie poprawiony.
4 tygodnie
Globalna Skala Poprawy Zespołu Jelita Drażliwego (IBS-GIS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
IBS-GIS to pojedyncza pozycja oceny ogólnych objawów IBS. Stawia pytanie uczestnikom badania: „W porównaniu do tego, jak się czuliście przed przystąpieniem do badania, czy objawy IBS w ciągu ostatnich 7 dni były następujące:” Badani odpowiadają w skali od 1 do 7, gdzie: 1 = Znacznie gorzej, 2 = Umiarkowanie gorzej, 3 = Nieco gorzej, 4 = Bez zmian, 5 = Nieznacznie poprawiony, 6 = Umiarkowanie poprawiony, 7 = Znacznie poprawiony.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia ulga w zespole jelita drażliwego (IBS-AR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
IBS-AR to jednopunktowa ocena złagodzenia objawów IBS. Stawia pytanie uczestnikom badania: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś odpowiednią ulgę w objawach IBS?” Badani odpowiadają „tak” lub „nie”.
Linia bazowa
Odpowiednia ulga w zespole jelita drażliwego (IBS-AR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
IBS-AR to jednopunktowa ocena złagodzenia objawów IBS. Stawia pytanie uczestnikom badania: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś odpowiednią ulgę w objawach IBS?” Badani odpowiadają „tak” lub „nie”.
4 tygodnie
Odpowiednia ulga w zespole jelita drażliwego (IBS-AR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
IBS-AR to jednopunktowa ocena złagodzenia objawów IBS. Stawia pytanie uczestnikom badania: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś odpowiednią ulgę w objawach IBS?” Badani odpowiadają „tak” lub „nie”.
8 tygodni
Skala nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
IBS-SSS zawiera pięć pytań, które oceniają nasilenie bólu brzucha, częstotliwość bólu brzucha, nasilenie wzdęcia brzucha, niezadowolenie z nawyków jelitowych i ingerencję w jakość życia.
Linia bazowa
Skala nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
IBS-SSS zawiera pięć pytań, które oceniają nasilenie bólu brzucha, częstotliwość bólu brzucha, nasilenie wzdęcia brzucha, niezadowolenie z nawyków jelitowych i ingerencję w jakość życia.
4 tygodnie
Skala nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
IBS-SSS zawiera pięć pytań, które oceniają nasilenie bólu brzucha, częstotliwość bólu brzucha, nasilenie wzdęcia brzucha, niezadowolenie z nawyków jelitowych i ingerencję w jakość życia.
8 tygodni
Zespół jelita drażliwego Kwestionariusz Jakości Życia (IBS-QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
IBS-QoL jest 34-punktową miarą oceniającą stopień, w jakim IBS wpływa na jakość życia pacjentów. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, a transformacja liniowa daje zsumowany wynik w teoretycznym zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Linia bazowa
Zespół jelita drażliwego Kwestionariusz Jakości Życia (IBS-QoL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
IBS-QoL to 34-itemowa skala oceniająca stopień, w jakim IBS wpływa na jakość życia pacjentów. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, a transformacja liniowa daje zsumowany wynik w teoretycznym zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
4 tygodnie
Zespół jelita drażliwego Kwestionariusz Jakości Życia (IBS-QoL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
IBS-QoL jest 34-punktową miarą oceniającą stopień, w jakim IBS wpływa na jakość życia pacjentów. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, a transformacja liniowa daje zsumowany wynik w teoretycznym zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cell Science Systems, Corp.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
  • Główny śledczy: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1404013784

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami