Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irritabel tyktarm og fødevarefølsomhed

16. oktober 2017 opdateret af: Yale University

Irritabel tyktarm og fødevarefølsomhed: vurdering af kliniske resultater og inflammatoriske cellulære veje

Det primære formål med den kliniske undersøgelsesdel af denne undersøgelse er at vurdere, om en individualiseret kostplan baseret på en kommerciel fødevarefølsomhedsanalyse giver specifik fordel i et randomiseret kontrolleret forsøg med voksne med irritabel tyktarm (IBS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel gruppe, randomiseret kontrolforsøg, der har til formål at vurdere ændringer i validerede resultater hos voksne patienter med symptomatisk irritabel tyktarm. Forsøgspersonerne vil modtage kostvejledning og blive bedt om at følge kostvejledningen i 4 uger. Vurderinger vil finde sted ved baseline, 4 uger og 8 uger efter baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18-70 år.
  • Irritabel tyktarm efter Rom III kriterier.
  • Stabil dosis (30 dage) af samtidig IBS-medicin
  • Accepter ikke at foretage væsentlige ændringer i deres kost under undersøgelsen
  • IBS-SSS score på >150

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om større abdominale operationer
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Antibiotikabrug inden for 1 måned efter tilmelding
  • Strålingsproktitis eller andre kendte dårligt kontrollerede medicinske tilstande, der kan forstyrre tarmfunktionen
  • Nuværende brug af opioid smertestillende medicin (undtagen NSAID'er)
  • Tidligere erfaring med at deltage i kostundersøgelser for IBS
  • Nuværende brug af medicin, som vides at være påvirket af beskedne kostændringer
  • C-vitamin brug på >2000 mg/dag
  • Quercetin brug på >500 mg/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsdiæt
Personlig kostråd baseret på en kommercielt tilgængelig blodprøve. Deltagerne vil blive instrueret i at undgå at spise udvalgte fødevarer i hele interventionsperioden (4 uger). Nogle fødevarer vil være acceptable at indtage hver fjerde dag på rotationsdiæt måde.
Andet: Personlig kostrådgivning
Personlig kostråd baseret på en kommercielt tilgængelig blodprøve. Deltagerne vil blive instrueret i at undgå at spise udvalgte fødevarer i hele interventionsperioden (4 uger). Nogle fødevarer vil være acceptable at indtage hver fjerde dag på rotationsdiæt måde.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol diæt
Personlig kostråd baseret på en kommercielt tilgængelig blodprøve. Deltagerne vil blive instrueret i at undgå at spise udvalgte fødevarer i hele interventionsperioden (4 uger). Nogle fødevarer vil være acceptable at indtage hver fjerde dag på rotationsdiæt måde.
Andet: Personlig kostrådgivning
Personlig kostråd baseret på en kommercielt tilgængelig blodprøve. Deltagerne vil blive instrueret i at undgå at spise udvalgte fødevarer i hele interventionsperioden (4 uger). Nogle fødevarer vil være acceptable at indtage hver fjerde dag på rotationsdiæt måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritabel tyktarmssyndrom Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsramme: Baseline
IBS-GIS er en vurdering af overordnede IBS-symptomer. Det stiller spørgsmålet til deltagerne i undersøgelsen "Sammenlignet med den måde, du havde det, før du gik ind i undersøgelsen, har dine IBS-symptomer været i løbet af de sidste 7 dage:" Forsøgspersonerne svarer på en skala fra 1-7, hvor: 1 = væsentligt værre, 2 = Moderat værre, 3 = Lidt værre, 4 = Ingen ændring, 5 = Lidt forbedret, 6 = Moderat forbedret, 7 = væsentligt forbedret.
Baseline
Irritabel tyktarmssyndrom Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsramme: 4 uger
IBS-GIS er en vurdering af overordnede IBS-symptomer. Det stiller spørgsmålet til deltagerne i undersøgelsen "Sammenlignet med den måde, du havde det, før du gik ind i undersøgelsen, har dine IBS-symptomer været i løbet af de sidste 7 dage:" Forsøgspersonerne svarer på en skala fra 1-7, hvor: 1 = væsentligt værre, 2 = Moderat værre, 3 = Lidt værre, 4 = Ingen ændring, 5 = Lidt forbedret, 6 = Moderat forbedret, 7 = væsentligt forbedret.
4 uger
Irritabel tyktarmssyndrom Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsramme: 8 uger
IBS-GIS er en vurdering af overordnede IBS-symptomer. Det stiller spørgsmålet til deltagerne i undersøgelsen "Sammenlignet med den måde, du havde det, før du gik ind i undersøgelsen, har dine IBS-symptomer været i løbet af de sidste 7 dage:" Forsøgspersonerne svarer på en skala fra 1-7, hvor: 1 = væsentligt værre, 2 = Moderat værre, 3 = Lidt værre, 4 = Ingen ændring, 5 = Lidt forbedret, 6 = Moderat forbedret, 7 = væsentligt forbedret.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritabel tyktarm Tilstrækkelig lindring (IBS-AR)
Tidsramme: Baseline
IBS-AR er en enkelt komponent vurdering af IBS symptomlindring. Det stiller spørgsmålet til deltagerne i undersøgelsen "Har du i løbet af den sidste uge haft tilstrækkelig lindring af dine IBS-symptomer?" Forsøgspersoner svarer enten "ja" eller "nej".
Baseline
Irritabel tyktarm Tilstrækkelig lindring (IBS-AR)
Tidsramme: 4 uger
IBS-AR er en enkelt komponent vurdering af IBS symptomlindring. Det stiller spørgsmålet til deltagerne i undersøgelsen "Har du i løbet af den sidste uge haft tilstrækkelig lindring af dine IBS-symptomer?" Forsøgspersoner svarer enten "ja" eller "nej".
4 uger
Irritabel tyktarm Tilstrækkelig lindring (IBS-AR)
Tidsramme: 8 uger
IBS-AR er en enkelt komponent vurdering af IBS symptomlindring. Det stiller spørgsmålet til deltagerne i undersøgelsen "Har du i løbet af den sidste uge haft tilstrækkelig lindring af dine IBS-symptomer?" Forsøgspersoner svarer enten "ja" eller "nej".
8 uger
Irritabel tyktarm Syndrom Symptom Alvor (IBS-SSS)
Tidsramme: Baseline
IBS-SSS indeholder fem spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​mavesmerter, hyppigheden af ​​mavesmerter, sværhedsgraden af ​​abdominal udspilning, utilfredshed med afføringsvaner og forstyrrelse af livskvaliteten.
Baseline
Irritabel tyktarm Syndrom Symptom Alvor (IBS-SSS)
Tidsramme: 4 uger
IBS-SSS indeholder fem spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​mavesmerter, hyppigheden af ​​mavesmerter, sværhedsgraden af ​​abdominal udspilning, utilfredshed med afføringsvaner og forstyrrelse af livskvaliteten.
4 uger
Irritabel tyktarm Syndrom Symptom Alvor (IBS-SSS)
Tidsramme: 8 uger
IBS-SSS indeholder fem spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​mavesmerter, hyppigheden af ​​mavesmerter, sværhedsgraden af ​​abdominal udspilning, utilfredshed med afføringsvaner og forstyrrelse af livskvaliteten.
8 uger
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire (IBS-QoL)
Tidsramme: Baseline
IBS-QoL er et 34-element mål, der vurderer, i hvor høj grad IBS interfererer med patientens livskvalitet. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, og en lineær transformation giver en summeret score med et teoretisk interval på 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire (IBS-QoL)
Tidsramme: 4 uger
IBS-QoL er et 34-element mål, der vurderer, i hvor høj grad IBS interfererer med patientens livskvalitet. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, og en lineær transformation giver en summeret score med et teoretisk interval på 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
4 uger
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire (IBS-QoL)
Tidsramme: 8 uger
IBS-QoL er et 34-element mål, der vurderer, i hvor høj grad IBS interfererer med patientens livskvalitet. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, og en lineær transformation giver en summeret score med et teoretisk interval på 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cell Science Systems, Corp.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
  • Ledende efterforsker: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1404013784

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger