Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prikkelbare darmsyndroom en voedselgevoeligheid

16 oktober 2017 bijgewerkt door: Yale University

Prikkelbare darmsyndroom en voedselgevoeligheid: beoordeling van klinische resultaten en inflammatoire cellulaire routes

Het primaire doel van het klinische proefgedeelte van deze studie is om te beoordelen of een geïndividualiseerd dieetplan op basis van een commerciële voedselgevoeligheidstest specifiek voordeel oplevert in een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij volwassenen met het prikkelbare darm syndroom (PDS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde controlestudie met parallelle groepen, die is opgezet om veranderingen in gevalideerde uitkomsten bij volwassen patiënten met symptomatisch prikkelbaredarmsyndroom te beoordelen. De proefpersonen krijgen voedingsadvies en worden gevraagd zich gedurende 4 weken aan de dieetinstructies te houden. De beoordelingen vinden plaats bij baseline, 4 weken en 8 weken na baseline.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
58

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18-70 jaar.
  • Prikkelbare darmsyndroom volgens Rome III-criteria.
  • Stabiele dosis (30 dagen) van gelijktijdige IBS-medicatie
  • Ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek geen significante wijzigingen in hun dieet aan te brengen
  • IBS-SSS-score van >150

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van grote buikoperaties
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Antibioticagebruik binnen 1 maand na inschrijving
  • Stralingsproctitis of andere bekende slecht gecontroleerde medische aandoeningen die de darmfunctie kunnen verstoren
  • Huidig ​​​​gebruik van opioïde pijnstillers (behalve NSAID's)
  • Eerdere ervaring met deelname aan voedingsonderzoeken voor IBS
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze worden beïnvloed door kleine veranderingen in het voedingspatroon
  • Vitamine C gebruik van >2000 mg/dag
  • Quercetinegebruik >500 mg/dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie Dieet
Persoonlijk voedingsadvies op basis van een in de handel verkrijgbare bloedtest. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende de interventieperiode (4 weken) het eten van geselecteerde voedingsmiddelen te vermijden. Sommige voedingsmiddelen zijn acceptabel om elke vier dagen te consumeren volgens een rotatiedieet.
Ander: Persoonlijk voedingsadvies
Persoonlijk voedingsadvies op basis van een in de handel verkrijgbare bloedtest. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende de interventieperiode (4 weken) het eten van geselecteerde voedingsmiddelen te vermijden. Sommige voedingsmiddelen zijn acceptabel om elke vier dagen te consumeren volgens een rotatiedieet.
Actieve vergelijker: Actief controledieet
Persoonlijk voedingsadvies op basis van een in de handel verkrijgbare bloedtest. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende de interventieperiode (4 weken) het eten van geselecteerde voedingsmiddelen te vermijden. Sommige voedingsmiddelen zijn acceptabel om elke vier dagen te consumeren volgens een rotatiedieet.
Ander: Persoonlijk voedingsadvies
Persoonlijk voedingsadvies op basis van een in de handel verkrijgbare bloedtest. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende de interventieperiode (4 weken) het eten van geselecteerde voedingsmiddelen te vermijden. Sommige voedingsmiddelen zijn acceptabel om elke vier dagen te consumeren volgens een rotatiedieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Scale (PDS-GIS)
Tijdsspanne: Basislijn
De IBS-GIS is een beoordeling op één item van de algehele IBS-symptomen. Het stelt de deelnemers aan de studie de vraag "Vergeleken met hoe u zich voelde voordat u aan de studie begon, waren uw IBS-symptomen de afgelopen 7 dagen:" Onderwerpen reageren op een schaal van 1-7 waarbij: 1 = Aanzienlijk slechter, 2 = Matig slechter, 3 = Iets slechter, 4 = Geen verandering, 5 = Licht verbeterd, 6 = Matig verbeterd, 7 = Substantieel verbeterd.
Basislijn
Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Scale (PDS-GIS)
Tijdsspanne: 4 weken
De IBS-GIS is een beoordeling op één item van de algehele IBS-symptomen. Het stelt de deelnemers aan de studie de vraag "Vergeleken met hoe u zich voelde voordat u aan de studie begon, waren uw IBS-symptomen de afgelopen 7 dagen:" Onderwerpen reageren op een schaal van 1-7 waarbij: 1 = Aanzienlijk slechter, 2 = Matig slechter, 3 = Iets slechter, 4 = Geen verandering, 5 = Licht verbeterd, 6 = Matig verbeterd, 7 = Substantieel verbeterd.
4 weken
Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Scale (PDS-GIS)
Tijdsspanne: 8 weken
De IBS-GIS is een beoordeling op één item van de algehele IBS-symptomen. Het stelt de deelnemers aan de studie de vraag "Vergeleken met hoe u zich voelde voordat u aan de studie begon, waren uw IBS-symptomen de afgelopen 7 dagen:" Onderwerpen reageren op een schaal van 1-7 waarbij: 1 = Aanzienlijk slechter, 2 = Matig slechter, 3 = Iets slechter, 4 = Geen verandering, 5 = Licht verbeterd, 6 = Matig verbeterd, 7 = Substantieel verbeterd.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prikkelbare darmsyndroom Adequate verlichting (PDS-AR)
Tijdsspanne: Basislijn
De IBS-AR is een beoordeling op één item van IBS-symptoomverlichting. Het stelt de deelnemers aan de studie de vraag: "Heeft u de afgelopen week voldoende verlichting gehad van uw IBS-symptomen?" Onderwerpen antwoorden ofwel "ja" of "nee".
Basislijn
Prikkelbare darmsyndroom Adequate verlichting (PDS-AR)
Tijdsspanne: 4 weken
De IBS-AR is een beoordeling op één item van IBS-symptoomverlichting. Het stelt de deelnemers aan de studie de vraag: "Heeft u de afgelopen week voldoende verlichting gehad van uw IBS-symptomen?" Onderwerpen antwoorden ofwel "ja" of "nee".
4 weken
Prikkelbare darmsyndroom Adequate verlichting (PDS-AR)
Tijdsspanne: 8 weken
De IBS-AR is een beoordeling op één item van IBS-symptoomverlichting. Het stelt de deelnemers aan de studie de vraag: "Heeft u de afgelopen week voldoende verlichting gehad van uw IBS-symptomen?" Onderwerpen antwoorden ofwel "ja" of "nee".
8 weken
Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (PDS-SSS)
Tijdsspanne: Basislijn
De IBS-SSS bevat vijf vragen die de ernst van buikpijn, de frequentie van buikpijn, de ernst van opgezette buik, ontevredenheid over de stoelgang en interferentie met de kwaliteit van leven beoordelen.
Basislijn
Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (PDS-SSS)
Tijdsspanne: 4 weken
De IBS-SSS bevat vijf vragen die de ernst van buikpijn, de frequentie van buikpijn, de ernst van opgezette buik, ontevredenheid over de stoelgang en interferentie met de kwaliteit van leven beoordelen.
4 weken
Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (PDS-SSS)
Tijdsspanne: 8 weken
De IBS-SSS bevat vijf vragen die de ernst van buikpijn, de frequentie van buikpijn, de ernst van opgezette buik, ontevredenheid over de stoelgang en interferentie met de kwaliteit van leven beoordelen.
8 weken
Prikkelbare Darm Syndroom Vragenlijst Kwaliteit van Leven (PDS-KvL)
Tijdsspanne: Basislijn
De IBS-QoL is een maatstaf met 34 items die de mate beoordeelt waarin IBS de kwaliteit van leven van de patiënt verstoort. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal en een lineaire transformatie levert een gesommeerde score op met een theoretisch bereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn
Prikkelbare Darm Syndroom Vragenlijst Kwaliteit van Leven (PDS-KvL)
Tijdsspanne: 4 weken
De IBS-QoL is een maatstaf met 34 items die de mate beoordeelt waarin IBS de kwaliteit van leven van de patiënt verstoort. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal en een lineaire transformatie levert een gesommeerde score op met een theoretisch bereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
4 weken
Prikkelbare Darm Syndroom Vragenlijst Kwaliteit van Leven (PDS-KvL)
Tijdsspanne: 8 weken
De IBS-QoL is een maatstaf met 34 items die de mate beoordeelt waarin IBS de kwaliteit van leven van de patiënt verstoort. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal en een lineaire transformatie levert een gesommeerde score op met een theoretisch bereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cell Science Systems, Corp.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1404013784

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen