Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irritabel tarm-syndrom og matfølsomhet

16. oktober 2017 oppdatert av: Yale University

Irritabel tarmsyndrom og matfølsomhet: vurdering av kliniske resultater og inflammatoriske cellulære veier

Hovedmålet med den kliniske studiedelen av denne studien er å vurdere om en individualisert kostholdsplan basert på en kommersiell matsensitivitetsanalyse gir spesifikk fordel i en randomisert kontrollert studie hos voksne med irritabel tarmsyndrom (IBS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell gruppe, randomisert kontrollforsøk, drevet for å vurdere endringer i validerte resultater hos voksne pasienter med symptomatisk irritabel tarmsyndrom. Forsøkspersonene vil få kostholdsveiledning og bli bedt om å følge kostholdsinstruksjonene i 4 uker. Vurderinger vil skje ved baseline, 4 uker og 8 uker etter baseline.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-70 år.
  • Irritabel tarmsyndrom etter Roma III-kriterier.
  • Stabil dose (30 dager) av samtidige IBS-medisiner
  • Godta å ikke gjøre vesentlige endringer i kostholdet i løpet av studien
  • IBS-SSS-score på >150

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om store abdominale operasjoner
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Antibiotikabruk innen 1 måned etter påmelding
  • Stråleproktitt eller andre kjente dårlig kontrollerte medisinske tilstander som kan forstyrre tarmfunksjonen
  • Nåværende bruk av opioide smertestillende medisiner (unntatt NSAIDs)
  • Tidligere erfaring med å delta i kostholdsstudier for IBS
  • Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å være påvirket av beskjedne kostholdsendringer
  • Vitamin C-bruk på >2000 mg/dag
  • Quercetin bruk på >500 mg/dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsdiett
Personlig tilpasset kostholdsråd basert på en kommersielt tilgjengelig blodprøve. Deltakerne vil bli instruert om å unngå å spise utvalgt mat i løpet av intervensjonsperioden (4 uker). Noen matvarer vil være akseptable å konsumere hver fjerde dag på roterende diettmåte.
Annen: Personlig kostholdsrådgivning
Personlig tilpasset kostholdsråd basert på en kommersielt tilgjengelig blodprøve. Deltakerne vil bli instruert om å unngå å spise utvalgt mat i løpet av intervensjonsperioden (4 uker). Noen matvarer vil være akseptable å konsumere hver fjerde dag på roterende diettmåte.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll diett
Personlig tilpasset kostholdsråd basert på en kommersielt tilgjengelig blodprøve. Deltakerne vil bli instruert om å unngå å spise utvalgt mat i løpet av intervensjonsperioden (4 uker). Noen matvarer vil være akseptable å konsumere hver fjerde dag på roterende diettmåte.
Annen: Personlig kostholdsrådgivning
Personlig tilpasset kostholdsråd basert på en kommersielt tilgjengelig blodprøve. Deltakerne vil bli instruert om å unngå å spise utvalgt mat i løpet av intervensjonsperioden (4 uker). Noen matvarer vil være akseptable å konsumere hver fjerde dag på roterende diettmåte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Irritabel tarmsyndrom Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsramme: Grunnlinje
IBS-GIS er en enkeltvarevurdering av generelle IBS-symptomer. Det stiller spørsmålet til deltakerne i studien "Sammenlignet med hvordan du følte deg før du gikk inn i studien, har IBS-symptomene dine de siste 7 dagene vært:" Forsøkspersonene svarer på en skala fra 1-7 der: 1 = Vesentlig verre, 2 = Moderat verre, 3 = Litt verre, 4 = Ingen endring, 5 = Litt forbedret, 6 = Moderat forbedret, 7 = Vesentlig forbedret.
Grunnlinje
Irritabel tarmsyndrom Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsramme: 4 uker
IBS-GIS er en enkeltvarevurdering av generelle IBS-symptomer. Det stiller spørsmålet til deltakerne i studien "Sammenlignet med hvordan du følte deg før du gikk inn i studien, har IBS-symptomene dine de siste 7 dagene vært:" Forsøkspersonene svarer på en skala fra 1-7 der: 1 = Vesentlig verre, 2 = Moderat verre, 3 = Litt verre, 4 = Ingen endring, 5 = Litt forbedret, 6 = Moderat forbedret, 7 = Vesentlig forbedret.
4 uker
Irritabel tarmsyndrom Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsramme: 8 uker
IBS-GIS er en enkeltvarevurdering av generelle IBS-symptomer. Det stiller spørsmålet til deltakerne i studien "Sammenlignet med hvordan du følte deg før du gikk inn i studien, har IBS-symptomene dine de siste 7 dagene vært:" Forsøkspersonene svarer på en skala fra 1-7 der: 1 = Vesentlig verre, 2 = Moderat verre, 3 = Litt verre, 4 = Ingen endring, 5 = Litt forbedret, 6 = Moderat forbedret, 7 = Vesentlig forbedret.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Irritabel tarmsyndrom tilstrekkelig lindring (IBS-AR)
Tidsramme: Grunnlinje
IBS-AR er en enkeltvarevurdering av IBS-symptomlindring. Det stiller spørsmålet til studiedeltakerne "Har du hatt tilstrekkelig lindring av IBS-symptomene i løpet av den siste uken?" Forsøkspersonene svarer enten "ja" eller "nei".
Grunnlinje
Irritabel tarmsyndrom tilstrekkelig lindring (IBS-AR)
Tidsramme: 4 uker
IBS-AR er en enkeltvarevurdering av IBS-symptomlindring. Det stiller spørsmålet til studiedeltakerne "Har du hatt tilstrekkelig lindring av IBS-symptomene i løpet av den siste uken?" Forsøkspersonene svarer enten "ja" eller "nei".
4 uker
Irritabel tarmsyndrom tilstrekkelig lindring (IBS-AR)
Tidsramme: 8 uker
IBS-AR er en enkeltvarevurdering av IBS-symptomlindring. Det stiller spørsmålet til studiedeltakerne "Har du hatt tilstrekkelig lindring av IBS-symptomene i løpet av den siste uken?" Forsøkspersonene svarer enten "ja" eller "nei".
8 uker
Irritabel tarmsyndrom Symptom Alvorlighetsskala (IBS-SSS)
Tidsramme: Grunnlinje
IBS-SSS inneholder fem spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden av magesmerter, hyppigheten av magesmerter, alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, misnøye med avføringsvaner og forstyrrelse av livskvalitet.
Grunnlinje
Irritabel tarmsyndrom Symptom Alvorlighetsskala (IBS-SSS)
Tidsramme: 4 uker
IBS-SSS inneholder fem spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden av magesmerter, hyppigheten av magesmerter, alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, misnøye med avføringsvaner og forstyrrelse av livskvalitet.
4 uker
Irritabel tarmsyndrom Symptom Alvorlighetsskala (IBS-SSS)
Tidsramme: 8 uker
IBS-SSS inneholder fem spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden av magesmerter, hyppigheten av magesmerter, alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, misnøye med avføringsvaner og forstyrrelse av livskvalitet.
8 uker
Irritabel tarmsyndrom livskvalitetsspørreskjema (IBS-QoL)
Tidsramme: Grunnlinje
IBS-QoL er et mål på 34 elementer som vurderer i hvilken grad IBS forstyrrer pasientens livskvalitet. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala og en lineær transformasjon gir en summert poengsum med et teoretisk område på 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje
Irritabel tarmsyndrom livskvalitetsspørreskjema (IBS-QoL)
Tidsramme: 4 uker
IBS-QoL er et mål på 34 elementer som vurderer i hvilken grad IBS forstyrrer pasientens livskvalitet. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala og en lineær transformasjon gir en summert poengsum med et teoretisk område på 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
4 uker
Irritabel tarmsyndrom livskvalitetsspørreskjema (IBS-QoL)
Tidsramme: 8 uker
IBS-QoL er et mål på 34 elementer som vurderer i hvilken grad IBS forstyrrer pasientens livskvalitet. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala og en lineær transformasjon gir en summert poengsum med et teoretisk område på 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cell Science Systems, Corp.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
  • Hovedetterforsker: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1404013784

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger