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Síndrome do Intestino Irritável e Sensibilidade Alimentar

16 de outubro de 2017 atualizado por: Yale University

Síndrome do Intestino Irritável e Sensibilidade Alimentar: Avaliação de Resultados Clínicos e Vias Celulares Inflamatórias

O objetivo principal da parte do ensaio clínico deste estudo é avaliar se um plano dietético individualizado com base em um ensaio comercial de sensibilidade alimentar fornece benefício específico em um ensaio clínico randomizado em adultos com síndrome do intestino irritável (IBS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um grupo paralelo, estudo de controle randomizado, desenvolvido para avaliar mudanças em resultados validados em pacientes adultos com síndrome do intestino irritável sintomática. Os indivíduos receberão aconselhamento dietético e serão solicitados a aderir às instruções dietéticas por 4 semanas. As avaliações ocorrerão na linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a linha de base.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18-70 anos de idade.
  • Síndrome do intestino irritável pelos critérios de Roma III.
  • Dose estável (30 dias) de medicamentos concomitantes para SII
  • Concordar em não fazer mudanças significativas em sua dieta durante o estudo
  • Pontuação IBS-SSS > 150

Critério de exclusão:

  • História de grandes cirurgias abdominais
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • Uso de antibióticos dentro de 1 mês após a inscrição
  • Proctite por radiação ou outras condições médicas mal controladas conhecidas que possam interferir na função intestinal
  • Uso atual de analgésicos opioides (exceto AINEs)
  • Experiência anterior participando de estudos dietéticos para SII
  • Uso atual de medicamentos que são conhecidos por serem afetados por mudanças dietéticas modestas
  • Uso de vitamina C > 2.000 mg/dia
  • Uso de quercetina > 500 mg/dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta de Intervenção
Aconselhamento dietético personalizado com base em um exame de sangue disponível comercialmente. Os participantes serão instruídos a evitar comer alimentos selecionados durante o período de intervenção (4 semanas). Alguns alimentos serão aceitáveis ​​para consumir a cada quatro dias em uma dieta rotativa.
Outro: Aconselhamento dietético personalizado
Aconselhamento dietético personalizado com base em um exame de sangue disponível comercialmente. Os participantes serão instruídos a evitar comer alimentos selecionados durante o período de intervenção (4 semanas). Alguns alimentos serão aceitáveis ​​para consumir a cada quatro dias em uma dieta rotativa.
Comparador Ativo: Dieta de controle ativo
Aconselhamento dietético personalizado com base em um exame de sangue disponível comercialmente. Os participantes serão instruídos a evitar comer alimentos selecionados durante o período de intervenção (4 semanas). Alguns alimentos serão aceitáveis ​​para consumir a cada quatro dias em uma dieta rotativa.
Outro: Aconselhamento dietético personalizado
Aconselhamento dietético personalizado com base em um exame de sangue disponível comercialmente. Os participantes serão instruídos a evitar comer alimentos selecionados durante o período de intervenção (4 semanas). Alguns alimentos serão aceitáveis ​​para consumir a cada quatro dias em uma dieta rotativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Melhoria Global da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-GIS)
Prazo: Linha de base
O IBS-GIS é uma avaliação de item único dos sintomas gerais da SII. Ele coloca a questão aos participantes do estudo "Comparado com a maneira como você se sentiu antes de entrar no estudo, seus sintomas de SII nos últimos 7 dias foram:" Os indivíduos respondem em uma escala de 1 a 7 onde: 1 = Substancialmente pior, 2 = Moderadamente pior, 3 = Ligeiramente pior, 4 = Sem alteração, 5 = Ligeiramente melhorado, 6 = Moderadamente melhorado, 7 = Substancialmente melhorado.
Linha de base
Escala de Melhoria Global da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-GIS)
Prazo: 4 semanas
O IBS-GIS é uma avaliação de item único dos sintomas gerais da SII. Ele coloca a questão aos participantes do estudo "Comparado com a maneira como você se sentiu antes de entrar no estudo, seus sintomas de SII nos últimos 7 dias foram:" Os indivíduos respondem em uma escala de 1 a 7 onde: 1 = Substancialmente pior, 2 = Moderadamente pior, 3 = Ligeiramente pior, 4 = Sem alteração, 5 = Ligeiramente melhorado, 6 = Moderadamente melhorado, 7 = Substancialmente melhorado.
4 semanas
Escala de Melhoria Global da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-GIS)
Prazo: 8 semanas
O IBS-GIS é uma avaliação de item único dos sintomas gerais da SII. Ele coloca a questão aos participantes do estudo "Comparado com a maneira como você se sentiu antes de entrar no estudo, seus sintomas de SII nos últimos 7 dias foram:" Os indivíduos respondem em uma escala de 1 a 7 onde: 1 = Substancialmente pior, 2 = Moderadamente pior, 3 = Ligeiramente pior, 4 = Sem alteração, 5 = Ligeiramente melhorado, 6 = Moderadamente melhorado, 7 = Substancialmente melhorado.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio adequado da síndrome do intestino irritável (IBS-AR)
Prazo: Linha de base
O IBS-AR é uma avaliação de item único do alívio dos sintomas da SII. Ele coloca a questão aos participantes do estudo: "Na última semana, você teve alívio adequado de seus sintomas de SII?" Os sujeitos respondem "sim" ou "não".
Linha de base
Alívio adequado da síndrome do intestino irritável (IBS-AR)
Prazo: 4 semanas
O IBS-AR é uma avaliação de item único do alívio dos sintomas da SII. Ele coloca a questão aos participantes do estudo: "Na última semana, você teve alívio adequado de seus sintomas de SII?" Os sujeitos respondem "sim" ou "não".
4 semanas
Alívio adequado da síndrome do intestino irritável (IBS-AR)
Prazo: 8 semanas
O IBS-AR é uma avaliação de item único do alívio dos sintomas da SII. Ele coloca a questão aos participantes do estudo: "Na última semana, você teve alívio adequado de seus sintomas de SII?" Os sujeitos respondem "sim" ou "não".
8 semanas
Escala de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS)
Prazo: Linha de base
O IBS-SSS contém cinco questões que avaliam a gravidade da dor abdominal, a frequência da dor abdominal, a gravidade da distensão abdominal, a insatisfação com os hábitos intestinais e a interferência na qualidade de vida.
Linha de base
Escala de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS)
Prazo: 4 semanas
O IBS-SSS contém cinco questões que avaliam a gravidade da dor abdominal, a frequência da dor abdominal, a gravidade da distensão abdominal, a insatisfação com os hábitos intestinais e a interferência na qualidade de vida.
4 semanas
Escala de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS)
Prazo: 8 semanas
O IBS-SSS contém cinco questões que avaliam a gravidade da dor abdominal, a frequência da dor abdominal, a gravidade da distensão abdominal, a insatisfação com os hábitos intestinais e a interferência na qualidade de vida.
8 semanas
Questionário de Qualidade de Vida da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-QoL)
Prazo: Linha de base
O IBS-QoL é uma medida de 34 itens que avalia o grau em que a SII interfere na qualidade de vida do paciente. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos e uma transformação linear produz uma pontuação somada com uma faixa teórica de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
Linha de base
Questionário de Qualidade de Vida da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-QoL)
Prazo: 4 semanas
O IBS-QoL é uma medida de 34 itens que avalia o grau em que a SII interfere na qualidade de vida do paciente. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos e uma transformação linear produz uma pontuação somada com uma faixa teórica de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
4 semanas
Questionário de Qualidade de Vida da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-QoL)
Prazo: 8 semanas
O IBS-QoL é uma medida de 34 itens que avalia o grau em que a SII interfere na qualidade de vida do paciente. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos e uma transformação linear produz uma pontuação somada com uma faixa teórica de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cell Science Systems, Corp.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
  • Investigador principal: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1404013784

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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