Ärtyvän suolen oireyhtymä ja ruokaherkkyys
Ärtyvän suolen oireyhtymä ja ruokaherkkyys: kliinisten tulosten ja tulehduksellisten solujen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuoden iässä.
- Ärtyvän suolen oireyhtymä Rooma III -kriteerien mukaan.
- Vakaa annos (30 päivää) samanaikaisia IBS-lääkkeitä
- Sitoudu olemaan tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioonsa tutkimuksen aikana
- IBS-SSS-pisteet >150
Poissulkemiskriteerit:
- Suurien vatsan leikkausten historia
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Antibioottien käyttö 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Säteilyproktiitti tai muut tunnetut huonosti hallitut sairaudet, jotka voivat häiritä suolen toimintaa
- Opioidien kipulääkkeiden nykyinen käyttö (lukuun ottamatta tulehduskipulääkkeitä)
- Aikaisempi kokemus osallistumisesta IBS:n ravitsemustutkimuksiin
- Nykyinen lääkkeiden käyttö, joihin vähäisten ruokavaliomuutosten tiedetään vaikuttavan
- C-vitamiinin käyttö > 2000 mg/vrk
- Kversetiinin käyttö > 500 mg/vrk
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioruokavalio
Kaupallisesti saatavilla olevaan verikokeeseen perustuva henkilökohtainen ruokavalioneuvonta.
Osallistujia ohjeistetaan välttämään valikoitujen ruokien syömistä interventiojakson ajan (4 viikkoa).
Jotkut ruoat hyväksytään syötäväksi joka neljäs päivä kiertoruokavalion mukaisesti.
|
Kaupallisesti saatavilla olevaan verikokeeseen perustuva henkilökohtainen ruokavalioneuvonta.
Osallistujia ohjeistetaan välttämään valikoitujen ruokien syömistä interventiojakson ajan (4 viikkoa).
Jotkut ruoat hyväksytään syötäväksi joka neljäs päivä kiertoruokavalion mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolliruokavalio
Kaupallisesti saatavilla olevaan verikokeeseen perustuva henkilökohtainen ruokavalioneuvonta.
Osallistujia ohjeistetaan välttämään valikoitujen ruokien syömistä interventiojakson ajan (4 viikkoa).
Jotkut ruoat hyväksytään syötäväksi joka neljäs päivä kiertoruokavalion mukaisesti.
|
Kaupallisesti saatavilla olevaan verikokeeseen perustuva henkilökohtainen ruokavalioneuvonta.
Osallistujia ohjeistetaan välttämään valikoitujen ruokien syömistä interventiojakson ajan (4 viikkoa).
Jotkut ruoat hyväksytään syötäväksi joka neljäs päivä kiertoruokavalion mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
IBS-GIS on yksiosainen IBS-oireiden arviointi.
Se esittää tutkimuksen osallistujille kysymyksen "Verrattuna siihen, miltä teistä tuntui ennen tutkimukseen osallistumista, ovatko IBS-oireesi olleet viimeisen 7 päivän aikana:" Koehenkilöt vastaavat asteikolla 1-7, jossa: 1 = huomattavasti huonompi, 2 = Kohtalaisen huonompi, 3 = hieman huonompi, 4 = ei muutosta, 5 = hieman parantunut, 6 = kohtalaisen parantunut, 7 = parantunut huomattavasti.
|
Perustaso
|
|
Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
IBS-GIS on yksiosainen IBS-oireiden arviointi.
Se esittää tutkimuksen osallistujille kysymyksen "Verrattuna siihen, miltä teistä tuntui ennen tutkimukseen osallistumista, ovatko IBS-oireesi olleet viimeisen 7 päivän aikana:" Koehenkilöt vastaavat asteikolla 1-7, jossa: 1 = huomattavasti huonompi, 2 = Kohtalaisen huonompi, 3 = hieman huonompi, 4 = ei muutosta, 5 = hieman parantunut, 6 = kohtalaisen parantunut, 7 = parantunut huomattavasti.
|
4 viikkoa
|
|
Irritable Bowel Syndrome Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
IBS-GIS on yksiosainen IBS-oireiden arviointi.
Se esittää tutkimuksen osallistujille kysymyksen "Verrattuna siihen, miltä teistä tuntui ennen tutkimukseen osallistumista, ovatko IBS-oireesi olleet viimeisen 7 päivän aikana:" Koehenkilöt vastaavat asteikolla 1-7, jossa: 1 = huomattavasti huonompi, 2 = Kohtalaisen huonompi, 3 = hieman huonompi, 4 = ei muutosta, 5 = hieman parantunut, 6 = kohtalaisen parantunut, 7 = parantunut huomattavasti.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän riittävä helpotus (IBS-AR)
Aikaikkuna: Perustaso
|
IBS-AR on yhden kohteen arvio IBS-oireiden helpottamisesta.
Se herättää kysymyksen tutkimukseen osallistuneille: "Onko IBS-oireesi lievittyneet riittävästi viimeisen viikon aikana?"
Koehenkilöt vastaavat joko "kyllä" tai "ei".
|
Perustaso
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän riittävä helpotus (IBS-AR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
IBS-AR on yhden kohteen arvio IBS-oireiden helpottamisesta.
Se herättää kysymyksen tutkimukseen osallistuneille: "Onko IBS-oireesi lievittyneet riittävästi viimeisen viikon aikana?"
Koehenkilöt vastaavat joko "kyllä" tai "ei".
|
4 viikkoa
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän riittävä helpotus (IBS-AR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
IBS-AR on yhden kohteen arvio IBS-oireiden helpottamisesta.
Se herättää kysymyksen tutkimukseen osallistuneille: "Onko IBS-oireesi lievittyneet riittävästi viimeisen viikon aikana?"
Koehenkilöt vastaavat joko "kyllä" tai "ei".
|
8 viikkoa
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
IBS-SSS sisältää viisi kysymystä, jotka arvioivat vatsakivun vaikeutta, vatsakipujen esiintymistiheyttä, vatsan turvotuksen vakavuutta, tyytymättömyyttä suolistotottumuksiin ja elämänlaatuun kohdistuvaa haittaa.
|
Perustaso
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
IBS-SSS sisältää viisi kysymystä, jotka arvioivat vatsakivun vaikeutta, vatsakipujen esiintymistiheyttä, vatsan turvotuksen vakavuutta, tyytymättömyyttä suolistotottumuksiin ja elämänlaatuun kohdistuvaa haittaa.
|
4 viikkoa
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
IBS-SSS sisältää viisi kysymystä, jotka arvioivat vatsakivun vaikeutta, vatsakipujen esiintymistiheyttä, vatsan turvotuksen vakavuutta, tyytymättömyyttä suolistotottumuksiin ja elämänlaatuun kohdistuvaa haittaa.
|
8 viikkoa
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatukysely (IBS-QoL)
Aikaikkuna: Perustaso
|
IBS-QoL on 34 pisteen mitta, joka arvioi, missä määrin IBS häiritsee potilaan elämänlaatua.
Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, ja lineaarinen muunnos tuottaa yhteenlasketun pistemäärän, jonka teoreettinen alue on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatukysely (IBS-QoL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
IBS-QoL on 34 pisteen mitta, joka arvioi, missä määrin IBS häiritsee potilaan elämänlaatua.
Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, ja lineaarinen muunnos tuottaa yhteenlasketun pistemäärän, jonka teoreettinen alue on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
4 viikkoa
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatukysely (IBS-QoL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
IBS-QoL on 34 pisteen mitta, joka arvioi, missä määrin IBS häiritsee potilaan elämänlaatua.
Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, ja lineaarinen muunnos tuottaa yhteenlasketun pistemäärän, jonka teoreettinen alue on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
- Päätutkija: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1404013784
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .