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Syndrome du côlon irritable et sensibilité alimentaire

16 octobre 2017 mis à jour par: Yale University

Syndrome du côlon irritable et sensibilité alimentaire : évaluation des résultats cliniques et des voies cellulaires inflammatoires

L'objectif principal de la partie essai clinique de cette étude est d'évaluer si un régime alimentaire individualisé basé sur un test de sensibilité alimentaire commercial offre un bénéfice spécifique dans un essai contrôlé randomisé chez des adultes atteints du syndrome du côlon irritable (IBS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles, conçu pour évaluer les changements dans les résultats validés chez les patients adultes atteints du syndrome du côlon irritable symptomatique. Les sujets recevront des conseils diététiques et seront invités à respecter les instructions diététiques pendant 4 semaines. Les évaluations auront lieu au départ, 4 semaines et 8 semaines après le départ.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
58

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 70 ans.
  • Syndrome du côlon irritable selon les critères de Rome III.
  • Dose stable (30 jours) de médicaments concomitants contre le SII
  • Accepter de ne pas apporter de changements significatifs à leur alimentation pendant l'étude
  • Score IBS-SSS > 150

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgies abdominales majeures
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Utilisation d'antibiotiques dans le mois suivant l'inscription
  • Rectite radique ou autres conditions médicales connues mal contrôlées qui pourraient interférer avec la fonction intestinale
  • Utilisation actuelle d'analgésiques opioïdes (à l'exception des AINS)
  • Expérience antérieure de participation à des études diététiques sur le SCI
  • Utilisation actuelle de médicaments connus pour être affectés par de modestes changements alimentaires
  • Consommation de vitamine C > 2 000 mg/jour
  • Utilisation de la quercétine de> 500 mg / jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Régime d'intervention
Conseils diététiques personnalisés basés sur un test sanguin disponible dans le commerce. Les participants seront invités à éviter de manger des aliments sélectionnés pendant la durée de la période d'intervention (4 semaines). Certains aliments pourront être consommés tous les quatre jours en rotation.
Autre: Conseils diététiques personnalisés
Conseils diététiques personnalisés basés sur un test sanguin disponible dans le commerce. Les participants seront invités à éviter de manger des aliments sélectionnés pendant la durée de la période d'intervention (4 semaines). Certains aliments pourront être consommés tous les quatre jours en rotation.
Comparateur actif: Régime de contrôle actif
Conseils diététiques personnalisés basés sur un test sanguin disponible dans le commerce. Les participants seront invités à éviter de manger des aliments sélectionnés pendant la durée de la période d'intervention (4 semaines). Certains aliments pourront être consommés tous les quatre jours en rotation.
Autre: Conseils diététiques personnalisés
Conseils diététiques personnalisés basés sur un test sanguin disponible dans le commerce. Les participants seront invités à éviter de manger des aliments sélectionnés pendant la durée de la période d'intervention (4 semaines). Certains aliments pourront être consommés tous les quatre jours en rotation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'amélioration globale du syndrome du côlon irritable (IBS-GIS)
Délai: Ligne de base
L'IBS-GIS est une évaluation à un seul élément de l'ensemble des symptômes du SII. Il pose la question aux participants à l'étude "Par rapport à la façon dont vous vous sentiez avant d'entrer dans l'étude, vos symptômes du SCI au cours des 7 derniers jours ont-ils été :" Les sujets répondent sur une échelle de 1 à 7 où : 1 = sensiblement pire, 2 = Modérément pire, 3 = Légèrement pire, 4 = Pas de changement, 5 = Légèrement amélioré, 6 = Modérément amélioré, 7 = Substantiellement amélioré.
Ligne de base
Échelle d'amélioration globale du syndrome du côlon irritable (IBS-GIS)
Délai: 4 semaines
L'IBS-GIS est une évaluation à un seul élément de l'ensemble des symptômes du SII. Il pose la question aux participants à l'étude "Par rapport à la façon dont vous vous sentiez avant d'entrer dans l'étude, vos symptômes du SCI au cours des 7 derniers jours ont-ils été :" Les sujets répondent sur une échelle de 1 à 7 où : 1 = sensiblement pire, 2 = Modérément pire, 3 = Légèrement pire, 4 = Pas de changement, 5 = Légèrement amélioré, 6 = Modérément amélioré, 7 = Substantiellement amélioré.
4 semaines
Échelle d'amélioration globale du syndrome du côlon irritable (IBS-GIS)
Délai: 8 semaines
L'IBS-GIS est une évaluation à un seul élément de l'ensemble des symptômes du SII. Il pose la question aux participants à l'étude "Par rapport à la façon dont vous vous sentiez avant d'entrer dans l'étude, vos symptômes du SCI au cours des 7 derniers jours ont-ils été :" Les sujets répondent sur une échelle de 1 à 7 où : 1 = sensiblement pire, 2 = Modérément pire, 3 = Légèrement pire, 4 = Pas de changement, 5 = Légèrement amélioré, 6 = Modérément amélioré, 7 = Substantiellement amélioré.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement adéquat du syndrome du côlon irritable (IBS-AR)
Délai: Ligne de base
L'IBS-AR est une évaluation à un seul élément du soulagement des symptômes du SCI. Il pose la question aux participants à l'étude "Au cours de la semaine dernière, avez-vous eu un soulagement adéquat de vos symptômes du SII ?" Les sujets répondent "oui" ou "non".
Ligne de base
Soulagement adéquat du syndrome du côlon irritable (IBS-AR)
Délai: 4 semaines
L'IBS-AR est une évaluation à un seul élément du soulagement des symptômes du SCI. Il pose la question aux participants à l'étude "Au cours de la semaine dernière, avez-vous eu un soulagement adéquat de vos symptômes du SII ?" Les sujets répondent "oui" ou "non".
4 semaines
Soulagement adéquat du syndrome du côlon irritable (IBS-AR)
Délai: 8 semaines
L'IBS-AR est une évaluation à un seul élément du soulagement des symptômes du SCI. Il pose la question aux participants à l'étude "Au cours de la semaine dernière, avez-vous eu un soulagement adéquat de vos symptômes du SII ?" Les sujets répondent "oui" ou "non".
8 semaines
Échelle de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS)
Délai: Ligne de base
L'IBS-SSS contient cinq questions qui évaluent la sévérité des douleurs abdominales, la fréquence des douleurs abdominales, la sévérité de la distension abdominale, l'insatisfaction vis-à-vis des habitudes intestinales et l'interférence avec la qualité de vie.
Ligne de base
Échelle de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS)
Délai: 4 semaines
L'IBS-SSS contient cinq questions qui évaluent la sévérité des douleurs abdominales, la fréquence des douleurs abdominales, la sévérité de la distension abdominale, l'insatisfaction vis-à-vis des habitudes intestinales et l'interférence avec la qualité de vie.
4 semaines
Échelle de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS)
Délai: 8 semaines
L'IBS-SSS contient cinq questions qui évaluent la sévérité des douleurs abdominales, la fréquence des douleurs abdominales, la sévérité de la distension abdominale, l'insatisfaction vis-à-vis des habitudes intestinales et l'interférence avec la qualité de vie.
8 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QoL)
Délai: Ligne de base
L'IBS-QoL est une mesure en 34 items évaluant le degré auquel l'IBS interfère avec la qualité de vie du patient. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points et une transformation linéaire donne un score total avec une plage théorique de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Ligne de base
Questionnaire sur la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QoL)
Délai: 4 semaines
L'IBS-QoL est une mesure en 34 items évaluant le degré auquel l'IBS interfère avec la qualité de vie du patient. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points et une transformation linéaire donne un score total avec une plage théorique de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
4 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QoL)
Délai: 8 semaines
L'IBS-QoL est une mesure en 34 items évaluant le degré auquel l'IBS interfère avec la qualité de vie du patient. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points et une transformation linéaire donne un score total avec une plage théorique de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cell Science Systems, Corp.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
  • Chercheur principal: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1404013784

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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