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Reizdarmsyndrom und Nahrungsmittelunverträglichkeit

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Yale University

Reizdarmsyndrom und Nahrungsmittelunverträglichkeit: Beurteilung klinischer Ergebnisse und entzündlicher Zellwege

Das Hauptziel des klinischen Studienteils dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob ein individueller Ernährungsplan, der auf einem kommerziellen Lebensmittelsensitivitätstest basiert, in einer randomisierten kontrollierten Studie bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom (IBS) einen spezifischen Nutzen bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit Parallelgruppen, deren Ziel es ist, Veränderungen validierter Ergebnisse bei erwachsenen Patienten mit symptomatischem Reizdarmsyndrom zu bewerten. Die Probanden erhalten eine Ernährungsberatung und werden gebeten, sich 4 Wochen lang an die Ernährungsanweisungen zu halten. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach Studienbeginn.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Reizdarmsyndrom nach Rom-III-Kriterien.
  • Stabile Dosis (30 Tage) gleichzeitiger IBS-Medikamente
  • Stimmen Sie zu, während der Studie keine wesentlichen Änderungen an Ihrer Ernährung vorzunehmen
  • IBS-SSS-Score von >150

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte größerer Bauchoperationen
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
  • Strahlenproktitis oder andere bekannte schlecht kontrollierte Erkrankungen, die die Darmfunktion beeinträchtigen könnten
  • Derzeitiger Konsum von Opioid-Schmerzmitteln (außer NSAIDs)
  • Vorherige Erfahrung in der Teilnahme an Ernährungsstudien bei Reizdarmsyndrom
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie durch geringfügige Ernährungsumstellungen beeinträchtigt werden
  • Vitamin-C-Verbrauch von >2000 mg/Tag
  • Quercetin-Einnahme von >500 mg/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsdiät
Personalisierte Ernährungsberatung auf Basis eines handelsüblichen Bluttests. Die Teilnehmer werden angewiesen, für die Dauer des Interventionszeitraums (4 Wochen) den Verzehr ausgewählter Lebensmittel zu vermeiden. Einige Lebensmittel können im Rahmen einer Rotationsdiät alle vier Tage verzehrt werden.
Sonstiges: Persönliche Ernährungsberatung
Personalisierte Ernährungsberatung auf Basis eines handelsüblichen Bluttests. Die Teilnehmer werden angewiesen, für die Dauer des Interventionszeitraums (4 Wochen) den Verzehr ausgewählter Lebensmittel zu vermeiden. Einige Lebensmittel können im Rahmen einer Rotationsdiät alle vier Tage verzehrt werden.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolldiät
Personalisierte Ernährungsberatung auf Basis eines handelsüblichen Bluttests. Die Teilnehmer werden angewiesen, für die Dauer des Interventionszeitraums (4 Wochen) den Verzehr ausgewählter Lebensmittel zu vermeiden. Einige Lebensmittel können im Rahmen einer Rotationsdiät alle vier Tage verzehrt werden.
Sonstiges: Persönliche Ernährungsberatung
Personalisierte Ernährungsberatung auf Basis eines handelsüblichen Bluttests. Die Teilnehmer werden angewiesen, für die Dauer des Interventionszeitraums (4 Wochen) den Verzehr ausgewählter Lebensmittel zu vermeiden. Einige Lebensmittel können im Rahmen einer Rotationsdiät alle vier Tage verzehrt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Verbesserungsskala für das Reizdarmsyndrom (IBS-GIS)
Zeitfenster: Grundlinie
Das IBS-GIS ist eine Einzelpunktbewertung der gesamten IBS-Symptome. Den Studienteilnehmern wird die Frage gestellt: „Waren Ihre Reizdarmsyndrom-Symptome in den letzten 7 Tagen im Vergleich zu dem, was Sie vor Beginn der Studie empfunden haben?“ Die Probanden antworten auf einer Skala von 1 bis 7, wobei: 1 = wesentlich schlimmer, 2 = Mäßig schlechter, 3 = leicht schlechter, 4 = keine Veränderung, 5 = leicht verbessert, 6 = mäßig verbessert, 7 = erheblich verbessert.
Grundlinie
Globale Verbesserungsskala für das Reizdarmsyndrom (IBS-GIS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Das IBS-GIS ist eine Einzelpunktbewertung der gesamten IBS-Symptome. Den Studienteilnehmern wird die Frage gestellt: „Waren Ihre Reizdarmsyndrom-Symptome in den letzten 7 Tagen im Vergleich zu dem, was Sie vor Beginn der Studie empfunden haben?“ Die Probanden antworten auf einer Skala von 1 bis 7, wobei: 1 = wesentlich schlimmer, 2 = Mäßig schlechter, 3 = leicht schlechter, 4 = keine Veränderung, 5 = leicht verbessert, 6 = mäßig verbessert, 7 = erheblich verbessert.
4 Wochen
Globale Verbesserungsskala für das Reizdarmsyndrom (IBS-GIS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das IBS-GIS ist eine Einzelpunktbewertung der gesamten IBS-Symptome. Den Studienteilnehmern wird die Frage gestellt: „Waren Ihre Reizdarmsyndrom-Symptome in den letzten 7 Tagen im Vergleich zu dem, was Sie vor Beginn der Studie empfunden haben?“ Die Probanden antworten auf einer Skala von 1 bis 7, wobei: 1 = wesentlich schlimmer, 2 = Mäßig schlechter, 3 = leicht schlechter, 4 = keine Veränderung, 5 = leicht verbessert, 6 = mäßig verbessert, 7 = erheblich verbessert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Linderung des Reizdarmsyndroms (IBS-AR)
Zeitfenster: Grundlinie
Beim IBS-AR handelt es sich um eine Einzelpunktbewertung zur Linderung der IBS-Symptome. Den Studienteilnehmern wird die Frage gestellt: „Haben Sie in der letzten Woche eine ausreichende Linderung Ihrer IBS-Symptome erlebt?“ Die Probanden antworten entweder mit „Ja“ oder „Nein“.
Grundlinie
Angemessene Linderung des Reizdarmsyndroms (IBS-AR)
Zeitfenster: 4 Wochen
Beim IBS-AR handelt es sich um eine Einzelpunktbewertung zur Linderung der IBS-Symptome. Den Studienteilnehmern wird die Frage gestellt: „Haben Sie in der letzten Woche eine ausreichende Linderung Ihrer IBS-Symptome erlebt?“ Die Probanden antworten entweder mit „Ja“ oder „Nein“.
4 Wochen
Angemessene Linderung des Reizdarmsyndroms (IBS-AR)
Zeitfenster: 8 Wochen
Beim IBS-AR handelt es sich um eine Einzelpunktbewertung zur Linderung der IBS-Symptome. Den Studienteilnehmern wird die Frage gestellt: „Haben Sie in der letzten Woche eine ausreichende Linderung Ihrer IBS-Symptome erlebt?“ Die Probanden antworten entweder mit „Ja“ oder „Nein“.
8 Wochen
Schweregradskala für Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS)
Zeitfenster: Grundlinie
Das IBS-SSS enthält fünf Fragen, die die Schwere von Bauchschmerzen, die Häufigkeit von Bauchschmerzen, die Schwere von Blähungen, die Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und die Beeinträchtigung der Lebensqualität bewerten.
Grundlinie
Schweregradskala für Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Das IBS-SSS enthält fünf Fragen, die die Schwere von Bauchschmerzen, die Häufigkeit von Bauchschmerzen, die Schwere von Blähungen, die Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und die Beeinträchtigung der Lebensqualität bewerten.
4 Wochen
Schweregradskala für Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das IBS-SSS enthält fünf Fragen, die die Schwere von Bauchschmerzen, die Häufigkeit von Bauchschmerzen, die Schwere von Blähungen, die Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und die Beeinträchtigung der Lebensqualität bewerten.
8 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität beim Reizdarmsyndrom (IBS-QoL)
Zeitfenster: Grundlinie
Der IBS-QoL ist ein 34-Punkte-Maß zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem das Reizdarmsyndrom die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und eine lineare Transformation ergibt einen summierten Wert mit einem theoretischen Bereich von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Grundlinie
Fragebogen zur Lebensqualität beim Reizdarmsyndrom (IBS-QoL)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der IBS-QoL ist ein 34-Punkte-Maß zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem das Reizdarmsyndrom die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und eine lineare Transformation ergibt einen summierten Wert mit einem theoretischen Bereich von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
4 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität beim Reizdarmsyndrom (IBS-QoL)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der IBS-QoL ist ein 34-Punkte-Maß zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem das Reizdarmsyndrom die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und eine lineare Transformation ergibt einen summierten Wert mit einem theoretischen Bereich von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cell Science Systems, Corp.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
  • Hauptermittler: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1404013784

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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