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Síndrome del Intestino Irritable y Sensibilidad a los Alimentos

16 de octubre de 2017 actualizado por: Yale University

Síndrome del Intestino Irritable y Sensibilidad a los Alimentos: Evaluación de los Resultados Clínicos y las Vías Celulares Inflamatorias

El objetivo principal de la parte del ensayo clínico de este estudio es evaluar si un plan dietético individualizado basado en un ensayo comercial de sensibilidad a los alimentos proporciona un beneficio específico en un ensayo controlado aleatorio en adultos con síndrome del intestino irritable (SII).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos, diseñado para evaluar los cambios en los resultados validados en pacientes adultos con síndrome del intestino irritable sintomático. Los sujetos recibirán asesoramiento dietético y se les pedirá que sigan las instrucciones dietéticas durante 4 semanas. Las evaluaciones se realizarán al inicio, 4 semanas y 8 semanas después del inicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18-70 años de edad.
  • Síndrome de Intestino Irritable según los criterios de Roma III.
  • Dosis estable (30 días) de medicamentos para el SII concurrentes
  • Aceptar no realizar cambios significativos en su dieta durante el estudio
  • Puntuación SII-SSS de >150

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugías abdominales mayores
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Uso de antibióticos dentro de 1 mes de la inscripción
  • Proctitis por radiación u otras afecciones médicas mal controladas conocidas que podrían interferir con la función intestinal
  • Uso actual de analgésicos opioides (excepto AINE)
  • Experiencia previa participando en estudios dietéticos para el SII
  • Uso actual de medicamentos que se sabe que se ven afectados por cambios dietéticos moderados
  • Consumo de vitamina C > 2000 mg/día
  • Uso de quercetina > 500 mg/día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dieta de intervención
Asesoramiento dietético personalizado basado en un análisis de sangre disponible comercialmente. Se indicará a los participantes que eviten comer alimentos seleccionados durante el período de intervención (4 semanas). Algunos alimentos serán aceptables para consumir cada cuatro días en forma de dieta de rotación.
Otro: Asesoramiento dietético personalizado
Asesoramiento dietético personalizado basado en un análisis de sangre disponible comercialmente. Se indicará a los participantes que eviten comer alimentos seleccionados durante el período de intervención (4 semanas). Algunos alimentos serán aceptables para consumir cada cuatro días en forma de dieta de rotación.
Comparador activo: Dieta de control activo
Asesoramiento dietético personalizado basado en un análisis de sangre disponible comercialmente. Se indicará a los participantes que eviten comer alimentos seleccionados durante el período de intervención (4 semanas). Algunos alimentos serán aceptables para consumir cada cuatro días en forma de dieta de rotación.
Otro: Asesoramiento dietético personalizado
Asesoramiento dietético personalizado basado en un análisis de sangre disponible comercialmente. Se indicará a los participantes que eviten comer alimentos seleccionados durante el período de intervención (4 semanas). Algunos alimentos serán aceptables para consumir cada cuatro días en forma de dieta de rotación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de mejora global del síndrome del intestino irritable (IBS-GIS)
Periodo de tiempo: Base
El IBS-GIS es una evaluación de un solo elemento de los síntomas generales del SII. Plantea la pregunta a los participantes del estudio "En comparación con la forma en que se sentía antes de ingresar al estudio, sus síntomas del SII en los últimos 7 días han sido:" Los sujetos responden en una escala de 1 a 7 donde: 1 = Sustancialmente peor, 2 = Moderadamente peor, 3 = Ligeramente peor, 4 = Sin cambio, 5 = Ligeramente mejorado, 6 = Moderadamente mejorado, 7 = Sustancialmente mejorado.
Base
Escala de mejora global del síndrome del intestino irritable (IBS-GIS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El IBS-GIS es una evaluación de un solo elemento de los síntomas generales del SII. Plantea la pregunta a los participantes del estudio "En comparación con la forma en que se sentía antes de ingresar al estudio, sus síntomas del SII en los últimos 7 días han sido:" Los sujetos responden en una escala de 1 a 7 donde: 1 = Sustancialmente peor, 2 = Moderadamente peor, 3 = Ligeramente peor, 4 = Sin cambio, 5 = Ligeramente mejorado, 6 = Moderadamente mejorado, 7 = Sustancialmente mejorado.
4 semanas
Escala de mejora global del síndrome del intestino irritable (IBS-GIS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El IBS-GIS es una evaluación de un solo elemento de los síntomas generales del SII. Plantea la pregunta a los participantes del estudio "En comparación con la forma en que se sentía antes de ingresar al estudio, sus síntomas del SII en los últimos 7 días han sido:" Los sujetos responden en una escala de 1 a 7 donde: 1 = Sustancialmente peor, 2 = Moderadamente peor, 3 = Ligeramente peor, 4 = Sin cambio, 5 = Ligeramente mejorado, 6 = Moderadamente mejorado, 7 = Sustancialmente mejorado.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio adecuado del síndrome del intestino irritable (IBS-AR)
Periodo de tiempo: Base
El IBS-AR es una evaluación de un solo elemento del alivio de los síntomas del SII. Plantea la pregunta a los participantes del estudio "¿Durante la última semana, ha tenido un alivio adecuado de sus síntomas del SII?" Los sujetos responden "sí" o "no".
Base
Alivio adecuado del síndrome del intestino irritable (IBS-AR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El IBS-AR es una evaluación de un solo elemento del alivio de los síntomas del SII. Plantea la pregunta a los participantes del estudio "¿Durante la última semana, ha tenido un alivio adecuado de sus síntomas del SII?" Los sujetos responden "sí" o "no".
4 semanas
Alivio adecuado del síndrome del intestino irritable (IBS-AR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El IBS-AR es una evaluación de un solo elemento del alivio de los síntomas del SII. Plantea la pregunta a los participantes del estudio "¿Durante la última semana, ha tenido un alivio adecuado de sus síntomas del SII?" Los sujetos responden "sí" o "no".
8 semanas
Escala de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Base
El IBS-SSS contiene cinco preguntas que evalúan la severidad del dolor abdominal, la frecuencia del dolor abdominal, la severidad de la distensión abdominal, la insatisfacción con los hábitos intestinales y la interferencia con la calidad de vida.
Base
Escala de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El IBS-SSS contiene cinco preguntas que evalúan la severidad del dolor abdominal, la frecuencia del dolor abdominal, la severidad de la distensión abdominal, la insatisfacción con los hábitos intestinales y la interferencia con la calidad de vida.
4 semanas
Escala de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El IBS-SSS contiene cinco preguntas que evalúan la severidad del dolor abdominal, la frecuencia del dolor abdominal, la severidad de la distensión abdominal, la insatisfacción con los hábitos intestinales y la interferencia con la calidad de vida.
8 semanas
Cuestionario de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-QoL)
Periodo de tiempo: Base
El IBS-QoL es una medida de 34 ítems que evalúa el grado en que el SII interfiere con la calidad de vida del paciente. Cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos y una transformación lineal produce una puntuación total con un rango teórico de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Base
Cuestionario de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-QoL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El IBS-QoL es una medida de 34 ítems que evalúa el grado en que el SII interfiere con la calidad de vida del paciente. Cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos y una transformación lineal produce una puntuación total con un rango teórico de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
4 semanas
Cuestionario de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-QoL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El IBS-QoL es una medida de 34 ítems que evalúa el grado en que el SII interfiere con la calidad de vida del paciente. Cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos y una transformación lineal produce una puntuación total con un rango teórico de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cell Science Systems, Corp.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
  • Investigador principal: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1404013784

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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