Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iniciativa Eurocyst: Budování sítě referenčních center ADPKD v celé Evropě

26. května 2015 aktualizováno: Andreas L. Serra

Iniciativa Eurocyst: Budování sítě referenčních center v celé Evropě za účelem vytvoření rozsáhlé kohorty longitudinálních pozorování pacientů s autozomálně dominantním polyCYSTickým onemocněním ledvin (ADPKD)

Iniciativa EuroCYST si klade za cíl vybudovat velkou, dobře charakterizovanou kohortu subjektů s autosomálním dominantním polyCYSTickým onemocněním ledvin (ADPKD), kteří jsou sledováni v longitudinální observační kohortové studii, má potenciál identifikovat faktory progrese a biomarkery a zhodnotit úmrtnost a morbiditu ve specifickém stádiu onemocnění. a náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Iniciativa EuroCYST si klade za cíl vybudovat síť referenčních center ADPKD po celé Evropě a vytvořit rozsáhlou observační kohortu pacientů s ADPKD za účelem studia patogeneze, rychlosti progrese onemocnění, modifikátorů rychlosti progrese, specifické morbidity pro stádia onemocnění, mortality, zdravotně ekonomické otázky a prediktivní hodnota biomarkerů v ADPKD. Celkem 1100 pacientů bude zařazeno do 14 studijních míst po celé Evropě a budou sledováni po dobu nejméně tří let. Síť referenčních center ADPKD v celé Evropě a observační kohortová studie umožní evropským výzkumníkům ADPKD získat vhled do přirozené historie, heterogenity a souvisejících komplikací onemocnění a také do toho, jak ovlivňuje životy pacientů v celé Evropě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1200
        • Zatím nenabíráme
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves Pirson, Prof
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yannick Le Meur, Prof
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital de Rangueil
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique Chaveau, Prof
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ron Gansevoort, MD
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24126
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Remuzzi, Prof
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Zatím nenabíráme
        • Istanbul School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tefvik Ecder, Prof
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Zatím nenabíráme
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Klemens Budde, MD
        • Kontakt:
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai-Uwe Eckardt, Prof
      • Freiburg, Německo, 79095
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0XY
        • Zatím nenabíráme
        • University of Cambridge, Cambridge Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Sandford, Prof
      • Sheffield, Spojené království, S10 2RX
        • Zatím nenabíráme
        • University of Sheffield Medical School Academic Unit of Nephrology Department of Infection and Immunity
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert CM Ong, Prof
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 128 08
        • Zatím nenabíráme
        • Charles University Prague
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vladimir Tesar, Prof
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Zatím nenabíráme
        • Fundacio Puigvert
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roser Torra, MD
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Andreas L Serra, MD
          • Telefonní číslo: +41 44 635 51 07
          • E-mail: a.serra@gmx.ch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas L Serra, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat 1 100 účastníků ve věku 18 a více let s diagnózou ADPKD, diagnostikovanou pomocí zobrazování a rodinné anamnézy. Hodnocení účastníků je založeno na definovaných kritériích pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ≥ 18 let;
  • Klinická diagnóza ADPKD založená na zobrazení ledvin a rodinné anamnéze;
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) - vzorec);
  • Poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Podstupování chronické renální substituční terapie před zařazením (dialýza, aloštěp) nebo předpokládané v následujících 12 měsících po zařazení;
  • Účast v klinické studii zaměřené na úpravu výsledku onemocnění jeden rok nebo méně před zařazením do studie EuroCYST;
  • Stadion New York Heart Association (NYHA) IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
ADPKD
EuroCYST je observační stezka, jejímž cílem je prozkoumat progresi onemocnění napříč různými stádii onemocnění a faktory morbidity a úmrtnosti specifické pro jednotlivé fáze v longitudinální observační multicentrické studii a vyhodnotit úrovně a souvislosti mezi dopady pacientů hlášených na výsledek onemocnění (kvalita života (QoL), bolest, sebehodnocení zdravotního stavu, zdravotní zátěž).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progrese onemocnění
Časové okno: účastníci budou sledováni každoročně po dobu minimálně 3 let
Zkoumejte progresi onemocnění a asociaci biomarkerů onemocnění s nástupem a závažností výsledků souvisejících s ADPKD.
účastníci budou sledováni každoročně po dobu minimálně 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QOL (kvalita života)
Časové okno: účastníci budou sledováni každoročně po dobu minimálně 3 let
Vyhodnoťte a stanovte míru dopadu onemocnění na vlastní odhadovaný zdravotní stav, bolest, kvalitu života, socioekonomický stav (SES), zdravotní zátěž související s ADPKD, využití zdrojů zdravotní péče.
účastníci budou sledováni každoročně po dobu minimálně 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andreas L. Serra

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas L Serra, MD, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Eurocyst

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení