Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eurocyst-initiativet: Opbygning af et netværk af ADPKD-referencecentre i hele Europa

26. maj 2015 opdateret af: Andreas L. Serra

Eurocyst-initiativet: Opbygning af et referencecenternetværk på tværs af Europa for at etablere en storstilet longitudinel observationskohorte af patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)

EuroCYST-initiativet har til formål at opbygge en stor, velkarakteriseret kohorte af autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD), som følges i et longitudinelt observationelt kohortestudie, har potentialet til at identificere progressionsfaktorer og biomarkører og vurdere sygdomsstadiespecifik dødelighed, morbiditet og sundhedsudgifter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

EuroCYST-initiativet har til formål at opbygge et netværk af ADPKD-referencecentre på tværs af Europa og at etablere en storstilet observationskohorte af ADPKD-patienter med det formål at studere patogenesen, hastigheden af ​​sygdomsprogression, progressionshastighedsmodifikatorer, sygdomsstadiespecifik morbiditet, dødelighed, sundhedsøkonomiske problemer og den forudsigelige værdi af biomarkører i ADPKD. I alt vil 1.100 patienter blive tilmeldt 14 undersøgelsessteder i hele Europa og vil blive fulgt op i mindst tre år. ADPKD-referencecenternetværket på tværs af Europa og det observationelle kohortestudie vil gøre det muligt for europæiske ADPKD-forskere at få indsigt i sygdommens naturhistorie, heterogenitet og tilknyttede komplikationer, samt hvordan den påvirker patienters liv i hele Europa.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yves Pirson, Prof
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0XY
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Cambridge, Cambridge Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Sandford, Prof
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2RX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Sheffield Medical School Academic Unit of Nephrology Department of Infection and Immunity
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Albert CM Ong, Prof
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yannick Le Meur, Prof
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de Rangueil
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique Chaveau, Prof
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ron Gansevoort, MD
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Remuzzi, Prof
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istanbul School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tefvik Ecder, Prof
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Andreas L Serra, MD
          • Telefonnummer: +41 44 635 51 07
          • E-mail: a.serra@gmx.ch
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas L Serra, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundacio Puigvert
        • Ledende efterforsker:
          • Roser Torra, MD
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charles University Prague
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vladimir Tesar, Prof
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Ledende efterforsker:
          • Klemens Budde, MD
        • Kontakt:
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kai-Uwe Eckardt, Prof
      • Freiburg, Tyskland, 79095

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte 1.100 deltagere på 18 år og derover med diagnosen ADPKD, diagnosticeret via billeddiagnostik og familiehistorie. Vurderingen af ​​deltagere er baseret på definerede inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere ≥ 18 år;
  • Klinisk diagnose af ADPKD baseret på nyrebilleddannelse og familiehistorie;
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (Kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI)- formel);
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af kronisk nyreudskiftningsterapi før indskrivning (dialyse, allograft) eller forventes i de følgende 12 måneder efter indskrivning;
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med det formål at ændre sygdomsudfald et år eller mindre før optagelse i EuroCYST-studiet;
  • New York Heart Association (NYHA) stadion IV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
ADPKD
EuroCYST er et observationsspor, der har til formål at undersøge sygdomsprogression på tværs af de forskellige stadier af sygdom og stadiespecifikke sygeligheds- og dødelighedsfaktorer i et longitudinelt observationelt multicenterstudie og at evaluere niveauerne af og sammenhænge mellem virkningerne af patienters rapporterede sygdomsudfald (livskvalitet) (QoL), smerte, selvvurderet helbredstilstand, sundhedsbyrde).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsprogression
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt årligt i mindst 3 år
Undersøg sygdomsprogression og association af sygdomsbiomarkører med debut og sværhedsgrad af ADPKD-relaterede udfald.
deltagere vil blive fulgt årligt i mindst 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QOL (Livskvalitet)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt årligt i mindst 3 år
Evaluer og fastlæg niveauet af sygdomspåvirkning på selvestimeret sundhedsstatus, smerte, livskvalitet, socioøkonomisk status (SES), ADPKD-relateret sundhedsbyrde, brug af sundhedsressourcer.
deltagere vil blive fulgt årligt i mindst 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andreas L. Serra

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreas L Serra, MD, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Eurocyst

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger