Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициатива Eurocyst: создание сети референс-центров ADPKD по всей Европе

26 мая 2015 г. обновлено: Andreas L. Serra

Инициатива Eurocyst: создание сети референс-центров по всей Европе для создания крупномасштабной когорты пациентов с аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек (АДПКП) для долгосрочного наблюдения

Инициатива EuroCYST направлена ​​​​на создание большой, хорошо охарактеризованной когорты пациентов с аутосомно-доминантной поликистоподобной болезнью почек (АДПБП), за которыми наблюдают в продольном обсервационном когортном исследовании, у которого есть потенциал для выявления факторов прогрессирования и биомаркеров, а также для оценки смертности и заболеваемости в зависимости от стадии заболевания. и расходы на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Инициатива EuroCYST направлена ​​на создание сети референс-центров ADPKD по всей Европе и создание крупномасштабной обсервационной когорты пациентов с ADPKD с целью изучения патогенеза, скорости прогрессирования заболевания, модификаторов скорости прогрессирования, стадийной заболеваемости, смертности, экономические вопросы здравоохранения и прогностическая ценность биомаркеров в ADPKD. В общей сложности 1100 пациентов будут зарегистрированы в 14 исследовательских центрах по всей Европе и будут находиться под наблюдением в течение как минимум трех лет. Сеть референс-центров ADPKD в Европе и обсервационное когортное исследование позволят европейским исследователям ADPKD получить представление о естественном течении, гетерогенности и связанных с этим осложнениях заболевания, а также о том, как оно влияет на жизнь пациентов в Европе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Andreas L Serra, MD
  • Электронная почта: a.serra@gmx.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andreas Serra, MD, MPH
  • Электронная почта: a.serra@gmx.ch

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1200
        • Еще не набирают
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yves Pirson, Prof
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Еще не набирают
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Главный следователь:
          • Klemens Budde, MD
        • Контакт:
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Еще не набирают
        • University Hospital Erlangen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kai-Uwe Eckardt, Prof
      • Freiburg, Германия, 79095
        • Еще не набирают
        • University Hospital Freiburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Koettgen, MD
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Еще не набирают
        • Fundacio Puigvert
        • Главный следователь:
          • Roser Torra, MD
        • Контакт:
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24126
        • Еще не набирают
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Remuzzi, Prof
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ron Gansevoort, MD
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0XY
        • Еще не набирают
        • University of Cambridge, Cambridge Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Sandford, Prof
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2RX
        • Еще не набирают
        • University of Sheffield Medical School Academic Unit of Nephrology Department of Infection and Immunity
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Albert CM Ong, Prof
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34390
        • Еще не набирают
        • Istanbul School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tefvik Ecder, Prof
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yannick Le Meur, Prof
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Еще не набирают
        • Hôpital de Rangueil
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dominique Chaveau, Prof
  • Чешская Республика
      • Prague, Чешская Республика, 128 08
        • Еще не набирают
        • Charles University Prague
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vladimir Tesar, Prof
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Еще не набирают
        • University Hospital Zurich
        • Контакт:
          • Andreas L Serra, MD
          • Номер телефона: +41 44 635 51 07
          • Электронная почта: a.serra@gmx.ch
        • Главный следователь:
          • Andreas L Serra, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие 1100 участников в возрасте от 18 лет и старше с диагнозом АДПБП, диагностированным с помощью изображений и семейного анамнеза. Оценка участников основана на определенных критериях включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Участники ≥ 18 лет;
  • Клинический диагноз АДПБП на основании визуализации почек и семейного анамнеза;
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) - формула);
  • Дано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Проведение хронической заместительной почечной терапии до включения в исследование (диализ, аллотрансплантат) или в течение следующих 12 месяцев после включения в исследование;
  • Участие в клиническом исследовании, направленном на изменение исхода заболевания, за год или менее до включения в исследование EuroCYST;
  • Стадион Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) IV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
АДПКД
EuroCYST — это наблюдательный маршрут, направленный на изучение прогрессирования заболевания на разных стадиях заболевания и специфических для стадии факторов заболеваемости и смертности в многоцентровом лонгитюдном обсервационном исследовании, а также на оценку уровней и ассоциаций между воздействием сообщаемых пациентами исходов заболевания (качество жизни). (КЖ), боль, самооценка состояния здоровья, бремя здоровья).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прогрессирование болезни
Временное ограничение: участники будут сопровождаться ежегодно в течение не менее 3 лет
Изучите прогрессирование заболевания и связь биомаркеров заболевания с началом и тяжестью исходов, связанных с АДПБП.
участники будут сопровождаться ежегодно в течение не менее 3 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КЖ (качество жизни)
Временное ограничение: участники будут сопровождаться ежегодно в течение не менее 3 лет
Оценить и установить уровень влияния болезни на самооценку состояния здоровья, боль, качество жизни, социально-экономический статус (СЭС), бремя здоровья, связанное с АДПБП, использование ресурсов здравоохранения.
участники будут сопровождаться ежегодно в течение не менее 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Andreas L. Serra

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andreas L Serra, MD, University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Eurocyst

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками