Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eurocyst-initiativet: Bygge et nettverk av ADPKD-referansesentre over hele Europa

26. mai 2015 oppdatert av: Andreas L. Serra

Eurocyst-initiativet: Bygge et referansesenternettverk over hele Europa for å etablere en storstilt longitudinell observasjonskohort av autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)-pasienter

EuroCYST-initiativet tar sikte på å bygge en stor, godt karakterisert kohort av autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)-subjekter som følges i en longitudinell observasjonskohortstudie har potensial til å identifisere progresjonsfaktorer og biomarkører, og til å vurdere sykdomsstadiumspesifikk dødelighet, sykelighet. og helsekostnader.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

EuroCYST-initiativet tar sikte på å bygge et nettverk av ADPKD-referansesentre over hele Europa og å etablere en storstilt observasjonskohort av ADPKD-pasienter med det formål å studere patogenesen, hastigheten på sykdomsprogresjon, progresjonshastighetsmodifikatorer, sykdomsstadiumspesifikk sykelighet, dødelighet, helseøkonomiske problemer og den prediktive verdien av biomarkører i ADPKD. Totalt vil 1100 pasienter bli registrert på 14 studiesteder over hele Europa og vil bli fulgt opp i minst tre år. ADPKD-referansesenternettverket over hele Europa og observasjonskohortstudien vil gjøre det mulig for europeiske ADPKD-forskere å få innsikt i sykdommens naturhistorie, heterogenitet og tilhørende komplikasjoner, samt hvordan den påvirker livene til pasienter over hele Europa.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yves Pirson, Prof
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yannick Le Meur, Prof
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital de Rangueil
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dominique Chaveau, Prof
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Remuzzi, Prof
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ron Gansevoort, MD
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundacio Puigvert
        • Hovedetterforsker:
          • Roser Torra, MD
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0XY
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Cambridge, Cambridge Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Sandford, Prof
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2RX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Sheffield Medical School Academic Unit of Nephrology Department of Infection and Immunity
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Albert CM Ong, Prof
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:
          • Andreas L Serra, MD
          • Telefonnummer: +41 44 635 51 07
          • E-post: a.serra@gmx.ch
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas L Serra, MD
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 128 08
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Charles University Prague
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vladimir Tesar, Prof
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istanbul School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tefvik Ecder, Prof
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Hovedetterforsker:
          • Klemens Budde, MD
        • Ta kontakt med:
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Erlangen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kai-Uwe Eckardt, Prof
      • Freiburg, Tyskland, 79095

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere 1100 deltakere i alderen 18 år og oppover med diagnosen ADPKD, diagnostisert via bildediagnostikk og familiehistorie. Vurderingen av deltakere er basert på definerte inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere ≥ 18 år;
  • Klinisk diagnose av ADPKD basert på nyreavbildning og familiehistorie;
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration(CKD-EPI)- formel);
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Får kronisk nyreerstatningsterapi før påmelding (dialyse, allograft) eller forventet i de påfølgende 12 månedene etter påmelding;
  • Deltakelse i en klinisk studie som tar sikte på å modifisere sykdomsutfallet ett år eller mindre før registrering i EuroCYST-studien;
  • New York Heart Association (NYHA) stadion IV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
ADPKD
EuroCYST er en observasjonssti som tar sikte på å undersøke sykdomsprogresjon på tvers av de forskjellige stadier av sykdom og stadiumspesifikke sykelighets- og dødelighetsfaktorer i en longitudinell observasjons multisenterstudie og å evaluere nivåene av og assosiasjonene mellom virkningene av pasientens rapporterte sykdomsutfall (livskvalitet). (QoL), smerte, selvestimert helsestatus, helsebelastning).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsprogresjon
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt årlig i minst 3 år
Undersøk sykdomsprogresjon og assosiasjon av sykdomsbiomarkører med utbruddet og alvorlighetsgraden av ADPKD-relaterte utfall.
deltakere vil bli fulgt årlig i minst 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QOL (Livskvalitet)
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt årlig i minst 3 år
Evaluere og etablere nivået av sykdomspåvirkning på selvestimert helsestatus, smerte, livskvalitet, sosioøkonomisk status (SES), ADPKD-relatert helsebelastning, ressursbruk i helsevesenet.
deltakere vil bli fulgt årlig i minst 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Andreas L. Serra

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andreas L Serra, MD, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Eurocyst

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger