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Die Eurocyst-Initiative: Aufbau eines Netzwerks von ADPKD-Referenzzentren in ganz Europa

26. Mai 2015 aktualisiert von: Andreas L. Serra

Die Eurocyst-Initiative: Aufbau eines Netzwerks von Referenzzentren in ganz Europa, um eine groß angelegte Längsbeobachtungskohorte von Patienten mit autosomal dominanter polyCYSTischer Nierenerkrankung (ADPKD) zu etablieren

Die EuroCYST-Initiative zielt darauf ab, eine große, gut charakterisierte Kohorte von Probanden mit autosomal-dominanter polyCYSTischer Nierenerkrankung (ADPKD) aufzubauen, die in einer Kohorten-Längsschnitt-Beobachtungsstudie verfolgt werden, die das Potenzial hat, Progressionsfaktoren und Biomarker zu identifizieren und krankheitsstadienspezifische Mortalität und Morbidität zu bewerten und Gesundheitskosten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die EuroCYST-Initiative zielt darauf ab, ein Netzwerk von ADPKD-Referenzzentren in ganz Europa aufzubauen und eine groß angelegte Beobachtungskohorte von ADPKD-Patienten zum Zwecke der Untersuchung der Pathogenese, der Krankheitsprogressionsrate, der Modifikatoren der Progressionsrate, der krankheitsstadienspezifischen Morbidität, Mortalität, gesundheitsökonomische Aspekte und der prädiktive Wert von Biomarkern bei ADPKD. Insgesamt werden 1.100 Patienten an 14 Studienzentren in ganz Europa aufgenommen und mindestens drei Jahre lang nachbeobachtet. Das Netzwerk der ADPKD-Referenzzentren in ganz Europa und die beobachtende Kohortenstudie werden es europäischen ADPKD-Forschern ermöglichen, Einblicke in den natürlichen Verlauf, die Heterogenität und die damit verbundenen Komplikationen der Krankheit sowie in die Auswirkungen auf das Leben von Patienten in ganz Europa zu gewinnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yves Pirson, Prof
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Hauptermittler:
          • Klemens Budde, MD
        • Kontakt:
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kai-Uwe Eckardt, Prof
      • Freiburg, Deutschland, 79095
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yannick Le Meur, Prof
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de Rangueil
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominique Chaveau, Prof
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Remuzzi, Prof
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ron Gansevoort, MD
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Andreas L Serra, MD
          • Telefonnummer: +41 44 635 51 07
          • E-Mail: a.serra@gmx.ch
        • Hauptermittler:
          • Andreas L Serra, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundacio Puigvert
        • Hauptermittler:
          • Roser Torra, MD
        • Kontakt:
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istanbul School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tefvik Ecder, Prof
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 128 08
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charles University Prague
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vladimir Tesar, Prof
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0XY
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Cambridge, Cambridge Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Sandford, Prof
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Sheffield Medical School Academic Unit of Nephrology Department of Infection and Immunity
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albert CM Ong, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird 1.100 Teilnehmer ab 18 Jahren mit einer Diagnose von ADPKD umfassen, die durch Bildgebung und Familienanamnese diagnostiziert wurde. Die Bewertung der Teilnehmer basiert auf definierten Ein- und Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥ 18 Jahre;
  • Klinische Diagnose von ADPKD basierend auf Nierenbildgebung und Familienanamnese;
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Formel);
  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer chronischen Nierenersatztherapie vor der Einschreibung (Dialyse, Allotransplantat) oder voraussichtlich in den folgenden 12 Monaten nach der Einschreibung;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit dem Ziel, den Krankheitsverlauf ein Jahr oder weniger vor der Aufnahme in die EuroCYST-Studie zu ändern;
  • Stadion IV der New York Heart Association (NYHA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
ADPKD
EuroCYST ist ein Beobachtungspfad, der darauf abzielt, den Krankheitsverlauf in den verschiedenen Krankheitsstadien und stadienspezifische Morbiditäts- und Mortalitätsfaktoren in einer multizentrischen Längsschnitt-Beobachtungsstudie zu untersuchen und die Ebenen und Zusammenhänge zwischen den Auswirkungen der von Patienten berichteten Krankheitsergebnisse (Lebensqualität) zu bewerten (QoL), Schmerz, selbst eingeschätzter Gesundheitszustand, gesundheitliche Belastung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden mindestens 3 Jahre lang jährlich begleitet
Untersuchen Sie den Krankheitsverlauf und die Assoziation von Krankheitsbiomarkern mit Beginn und Schweregrad von ADPKD-bedingten Folgen.
Die Teilnehmer werden mindestens 3 Jahre lang jährlich begleitet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QOL (Lebensqualität)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden mindestens 3 Jahre lang jährlich begleitet
Bewerten und ermitteln Sie das Ausmaß der Auswirkungen der Krankheit auf den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand, Schmerzen, QoL, sozioökonomischen Status (SES), ADPKD-bedingte Gesundheitsbelastung, Nutzung von Gesundheitsressourcen.
Die Teilnehmer werden mindestens 3 Jahre lang jährlich begleitet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andreas L. Serra

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreas L Serra, MD, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Eurocyst

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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