Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa Eurocyst: budowa sieci centrów referencyjnych ADPKD w całej Europie

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Andreas L. Serra

Inicjatywa Eurocyst: Budowa sieci ośrodków referencyjnych w całej Europie w celu ustanowienia kohorty obserwacyjnej na dużą skalę pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD)

Inicjatywa EuroCYST ma na celu zbudowanie dużej, dobrze scharakteryzowanej kohorty pacjentów z autosomalną dominującą wieloCYSTową chorobą nerek (ADPKD), którzy są obserwowani w podłużnym obserwacyjnym badaniu kohortowym, które może zidentyfikować czynniki progresji i biomarkery oraz ocenić śmiertelność, zachorowalność na określonym etapie choroby i kosztów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Inicjatywa EuroCYST ma na celu zbudowanie sieci ośrodków referencyjnych ADPKD w całej Europie oraz utworzenie kohorty obserwacyjnej na dużą skalę pacjentów z ADPKD w celu zbadania patogenezy, tempa progresji choroby, modyfikatorów tempa progresji, zachorowalności na określone stadium choroby, śmiertelności, zagadnienia ekonomii zdrowia i wartość predykcyjna biomarkerów w ADPKD. W sumie 1100 pacjentów zostanie włączonych do 14 ośrodków badawczych w całej Europie i będzie obserwowanych przez co najmniej trzy lata. Sieć ośrodków referencyjnych ADPKD w całej Europie oraz obserwacyjne badanie kohortowe umożliwią europejskim badaczom ADPKD uzyskanie wglądu w historię naturalną, heterogeniczność i związane z nią powikłania choroby, a także jej wpływ na życie pacjentów w całej Europie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yves Pirson, Prof
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yannick Le Meur, Prof
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital de Rangueil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dominique Chaveau, Prof
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundacio Puigvert
        • Główny śledczy:
          • Roser Torra, MD
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ron Gansevoort, MD
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istanbul School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tefvik Ecder, Prof
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Główny śledczy:
          • Klemens Budde, MD
        • Kontakt:
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kai-Uwe Eckardt, Prof
      • Freiburg, Niemcy, 79095
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska, 128 08
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charles University Prague
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vladimir Tesar, Prof
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Andreas L Serra, MD
          • Numer telefonu: +41 44 635 51 07
          • E-mail: a.serra@gmx.ch
        • Główny śledczy:
          • Andreas L Serra, MD
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Remuzzi, Prof
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0XY
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Cambridge, Cambridge Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Sandford, Prof
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2RX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Sheffield Medical School Academic Unit of Nephrology Department of Infection and Immunity
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Albert CM Ong, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie 1100 uczestników w wieku 18 lat i starszych z rozpoznaniem ADPKD, zdiagnozowanym za pomocą badań obrazowych i wywiadu rodzinnego. Ocena uczestników odbywa się na podstawie określonych kryteriów włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy ≥ 18 lat;
  • Rozpoznanie kliniczne ADPKD na podstawie badań obrazowych nerek i wywiadu rodzinnego;
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (Współpraca w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) – formuła);
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła nerkozastępcza terapia przed włączeniem (dializa, alloprzeszczep) lub przewidywana w ciągu kolejnych 12 miesięcy po włączeniu;
  • Udział w badaniu klinicznym mającym na celu modyfikację wyników choroby na rok lub mniej przed włączeniem do badania EuroCYST;
  • Stadion New York Heart Association (NYHA) IV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
ADPKD
EuroCYST to próba obserwacyjna mająca na celu zbadanie progresji choroby na różnych etapach choroby oraz czynników zachorowalności i śmiertelności specyficznych dla danego stadium w wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym podłużnym oraz ocena poziomów i powiązań między wpływem zgłaszanych przez pacjentów wyników choroby (jakość życia (QoL), ból, samoocena stanu zdrowia, obciążenie zdrowotne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
postęp choroby
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani co roku przez co najmniej 3 lata
Zbadaj postęp choroby i związek biomarkerów choroby z początkiem i ciężkością wyników związanych z ADPKD.
uczestnicy będą obserwowani co roku przez co najmniej 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QOL (jakość życia)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani co roku przez co najmniej 3 lata
Oceń i ustal poziom wpływu choroby na samoocenę stanu zdrowia, bólu, jakości życia, statusu społeczno-ekonomicznego (SES), obciążenia zdrowotnego związanego z ADPKD, wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.
uczestnicy będą obserwowani co roku przez co najmniej 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andreas L. Serra

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andreas L Serra, MD, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Eurocyst

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami