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L'iniziativa Eurocyst: costruire una rete di centri di riferimento per l'ADPKD in tutta Europa

26 maggio 2015 aggiornato da: Andreas L. Serra

L'iniziativa Eurocyst: costruire una rete di centri di riferimento in tutta EUROpa per stabilire una coorte di osservazione longitudinale su larga scala di pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD)

L'iniziativa EuroCYST mira a costruire una coorte ampia e ben caratterizzata di soggetti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) che sono seguiti in uno studio di coorte osservazionale longitudinale ha il potenziale per identificare i fattori di progressione e i biomarcatori e per valutare la mortalità e la morbilità specifiche dello stadio della malattia e le spese sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'iniziativa EuroCYST mira a costruire una rete di centri di riferimento per l'ADPKD in tutta Europa e a stabilire una coorte osservativa su larga scala di pazienti con ADPKD allo scopo di studiare la patogenesi, il tasso di progressione della malattia, i modificatori del tasso di progressione, la morbilità specifica dello stadio della malattia, la mortalità, questioni economiche sanitarie e valore predittivo dei biomarcatori nell'ADPKD. Complessivamente 1.100 pazienti saranno arruolati in 14 centri di studio in tutta Europa e saranno seguiti per almeno tre anni. La rete di centri di riferimento sull'ADPKD in tutta Europa e lo studio di coorte osservazionale consentiranno ai ricercatori europei sull'ADPKD di ottenere informazioni sulla storia naturale, l'eterogeneità e le complicanze associate della malattia, nonché su come influisce sulla vita dei pazienti in tutta Europa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1200
        • Non ancora reclutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yves Pirson, Prof
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yannick Le Meur, Prof
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de Rangueil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominique Chaveau, Prof
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Non ancora reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Investigatore principale:
          • Klemens Budde, MD
        • Contatto:
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Erlangen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kai-Uwe Eckardt, Prof
      • Freiburg, Germania, 79095
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24126
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Remuzzi, Prof
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ron Gansevoort, MD
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0XY
        • Non ancora reclutamento
        • University of Cambridge, Cambridge Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Sandford, Prof
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2RX
        • Non ancora reclutamento
        • University of Sheffield Medical School Academic Unit of Nephrology Department of Infection and Immunity
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Albert CM Ong, Prof
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 128 08
        • Non ancora reclutamento
        • Charles University Prague
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vladimir Tesar, Prof
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Non ancora reclutamento
        • Fundacio Puigvert
        • Investigatore principale:
          • Roser Torra, MD
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
          • Andreas L Serra, MD
          • Numero di telefono: +41 44 635 51 07
          • Email: a.serra@gmx.ch
        • Investigatore principale:
          • Andreas L Serra, MD
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Non ancora reclutamento
        • Istanbul School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tefvik Ecder, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà 1.100 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi di ADPKD, diagnosticata tramite imaging e anamnesi familiare. La valutazione dei partecipanti si basa su criteri di inclusione ed esclusione definiti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti ≥ 18 anni;
  • Diagnosi clinica di ADPKD basata sull'imaging renale e sulla storia familiare;
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration(CKD-EPI)-formula);
  • Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di terapia sostitutiva renale cronica prima dell'arruolamento (dialisi, allotrapianto) o anticipata nei successivi 12 mesi dopo l'arruolamento;
  • Partecipazione a uno studio clinico volto a modificare l'esito della malattia un anno o meno prima dell'arruolamento nello studio EuroCYST;
  • Stadio IV della New York Heart Association (NYHA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
ADPKD
EuroCYST è un percorso osservazionale che mira a indagare la progressione della malattia attraverso i diversi stadi della malattia e i fattori di morbilità e mortalità specifici dello stadio in uno studio multicentrico osservazionale longitudinale e valutare i livelli e le associazioni tra gli impatti dei pazienti riferiti all'esito della malattia (qualità della vita (QoL), dolore, stato di salute auto-stimato, carico di salute).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione della malattia
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti annualmente per almeno 3 anni
Indagare la progressione della malattia e l'associazione dei biomarcatori della malattia con l'insorgenza e la gravità degli esiti correlati all'ADPKD.
i partecipanti saranno seguiti annualmente per almeno 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QOL (Qualità della vita)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti annualmente per almeno 3 anni
Valutare e stabilire il livello di impatto della malattia sullo stato di salute auto-stimato, sul dolore, sulla QoL, sullo stato socioeconomico (SES), sul carico sanitario correlato all'ADPKD, sull'uso delle risorse sanitarie.
i partecipanti saranno seguiti annualmente per almeno 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Andreas L. Serra

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andreas L Serra, MD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Eurocyst

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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