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A Iniciativa Eurocyst: Construindo uma Rede de Centros de Referência ADPKD em toda a Europa

26 de maio de 2015 atualizado por: Andreas L. Serra

A Iniciativa Eurocyst: Construindo uma Rede de Centros de Referência em toda a EUROPA para Estabelecer uma Coorte Observacional Longitudinal em Grande Escala de Pacientes com Doença Renal Policística Autossômica Dominante (DRPAD)

A iniciativa EuroCYST visa construir uma coorte grande e bem caracterizada de indivíduos com Doença Renal Policística Autossômica Dominante (DRPAD) que são acompanhados em um estudo de coorte observacional longitudinal com potencial para identificar fatores de progressão e biomarcadores e para avaliar a mortalidade e morbidade específicas do estágio da doença e custos de cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A Iniciativa EuroCYST visa construir uma rede de centros de referência de ADPKD em toda a Europa e estabelecer uma coorte observacional em larga escala de pacientes com ADPKD com o objetivo de estudar a patogênese, taxa de progressão da doença, modificadores da taxa de progressão, morbidade específica do estágio da doença, mortalidade, questões econômicas de saúde e o valor preditivo de biomarcadores em ADPKD. No geral, 1.100 pacientes serão inscritos em 14 locais de estudo em toda a Europa e serão acompanhados por pelo menos três anos. A rede de centros de referência ADPKD em toda a Europa e o estudo de coorte observacional permitirão que os pesquisadores europeus de ADPKD obtenham informações sobre a história natural, a heterogeneidade e as complicações associadas da doença, bem como como ela afeta a vida dos pacientes em toda a Europa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Ainda não está recrutando
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Investigador principal:
          • Klemens Budde, MD
        • Contato:
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Erlangen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kai-Uwe Eckardt, Prof
      • Freiburg, Alemanha, 79095
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1200
        • Ainda não está recrutando
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yves Pirson, Prof
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Ainda não está recrutando
        • Fundacio Puigvert
        • Investigador principal:
          • Roser Torra, MD
        • Contato:
  • França
      • Brest, França, 29609
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yannick Le Meur, Prof
      • Toulouse, França, 31059
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital de Rangueil
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dominique Chaveau, Prof
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ron Gansevoort, MD
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24126
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Remuzzi, Prof
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34390
        • Ainda não está recrutando
        • Istanbul School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tefvik Ecder, Prof
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0XY
        • Ainda não está recrutando
        • University of Cambridge, Cambridge Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Sandford, Prof
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
        • Ainda não está recrutando
        • University of Sheffield Medical School Academic Unit of Nephrology Department of Infection and Immunity
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Albert CM Ong, Prof
  • República Checa
      • Prague, República Checa, 128 08
        • Ainda não está recrutando
        • Charles University Prague
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vladimir Tesar, Prof
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Zurich
        • Contato:
          • Andreas L Serra, MD
          • Número de telefone: +41 44 635 51 07
          • E-mail: a.serra@gmx.ch
        • Investigador principal:
          • Andreas L Serra, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá 1.100 participantes com 18 anos ou mais com diagnóstico de ADPKD, diagnosticado por meio de imagem e histórico familiar. A avaliação dos participantes é baseada em critérios de inclusão e exclusão definidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes ≥ 18 anos;
  • Diagnóstico clínico de ADPKD com base em imagens renais e história familiar;
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73m2 (Cronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration(CKD-EPI)- fórmula);
  • Fornecido consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Receber terapia renal substitutiva crônica antes da inscrição (diálise, aloenxerto) ou antecipada nos 12 meses seguintes à inscrição;
  • Participação num ensaio clínico com o objetivo de modificar o resultado da doença um ano ou menos antes da inscrição no estudo EuroCYST;
  • Estádio IV da New York Heart Association (NYHA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
ADPKD
O EuroCYST é uma trilha observacional com o objetivo de investigar a progressão da doença em diferentes estágios da doença e fatores de morbidade e mortalidade específicos do estágio em um estudo multicêntrico observacional longitudinal e avaliar os níveis e associações entre os impactos do resultado da doença relatada pelos pacientes (qualidade de vida (QoL), dor, estado de saúde auto-estimado, carga de saúde).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
progressão da doença
Prazo: os participantes serão acompanhados anualmente por pelo menos 3 anos
Investigue a progressão da doença e a associação de biomarcadores da doença com o início e a gravidade dos resultados relacionados à ADPKD.
os participantes serão acompanhados anualmente por pelo menos 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QV (Qualidade de Vida)
Prazo: os participantes serão acompanhados anualmente por pelo menos 3 anos
Avalie e estabeleça o nível de impacto da doença no estado de saúde auto-estimado, dor, qualidade de vida, status socioeconômico (SES), carga de saúde relacionada a ADPKD, uso de recursos de saúde.
os participantes serão acompanhados anualmente por pelo menos 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Andreas L. Serra

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andreas L Serra, MD, University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Eurocyst

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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