Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Eurocyst-initiatief: bouwen aan een netwerk van ADPKD-referentiecentra in heel Europa

26 mei 2015 bijgewerkt door: Andreas L. Serra

Het Eurocyst-initiatief: bouwen aan een netwerk van referentiecentra in heel Europa om een ​​grootschalig longitudinaal observatiecohort van patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) op te zetten

Het EuroCYST-initiatief heeft tot doel een groot, goed gekarakteriseerd cohort van autosomaal dominante polyCYStic Kidney Disease (ADPKD)-patiënten op te bouwen die worden gevolgd in een longitudinaal observationeel cohortonderzoek dat het potentieel heeft om progressiefactoren en biomarkers te identificeren en om ziektestadiumspecifieke mortaliteit, morbiditeit te beoordelen en zorgkosten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Het EuroCYST-initiatief heeft tot doel een netwerk van ADPKD-referentiecentra in heel Europa op te bouwen en een grootschalig observationeel cohort van ADPKD-patiënten op te richten met als doel de pathogenese, de mate van ziekteprogressie, progressiesnelheidsmodificatoren, ziektestadiumspecifieke morbiditeit, mortaliteit, gezondheidseconomische vraagstukken en de voorspellende waarde van biomarkers bij ADPKD. In totaal zullen 1.100 patiënten worden ingeschreven in 14 studiecentra in heel Europa en gedurende ten minste drie jaar worden gevolgd. Het netwerk van ADPKD-referentiecentra in heel Europa en de observationele cohortstudie zullen Europese ADPKD-onderzoekers in staat stellen om inzicht te krijgen in het natuurlijke beloop, de heterogeniteit en de bijbehorende complicaties van de ziekte, evenals hoe deze het leven van patiënten in heel Europa beïnvloedt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1200
        • Nog niet aan het werven
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yves Pirson, Prof
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Nog niet aan het werven
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Klemens Budde, MD
        • Contact:
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Erlangen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kai-Uwe Eckardt, Prof
      • Freiburg, Duitsland, 79095
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yannick Le Meur, Prof
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital de Rangueil
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominique Chaveau, Prof
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24126
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Remuzzi, Prof
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Nog niet aan het werven
        • Istanbul School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tefvik Ecder, Prof
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ron Gansevoort, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Nog niet aan het werven
        • Fundacio Puigvert
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roser Torra, MD
        • Contact:
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek, 128 08
        • Nog niet aan het werven
        • Charles University Prague
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vladimir Tesar, Prof
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0XY
        • Nog niet aan het werven
        • University of Cambridge, Cambridge Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Sandford, Prof
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2RX
        • Nog niet aan het werven
        • University of Sheffield Medical School Academic Unit of Nephrology Department of Infection and Immunity
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert CM Ong, Prof
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
          • Andreas L Serra, MD
          • Telefoonnummer: +41 44 635 51 07
          • E-mail: a.serra@gmx.ch
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas L Serra, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal 1.100 deelnemers van 18 jaar en ouder omvatten met een diagnose van ADPKD, gediagnosticeerd via beeldvorming en familiegeschiedenis. De beoordeling van deelnemers is gebaseerd op gedefinieerde in- en uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers ≥ 18 jaar;
  • Klinische diagnose van ADPKD op basis van nierbeeldvorming en familieanamnese;
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) - formule);
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Het ontvangen van chronische nierfunctievervangende therapie vóór inschrijving (dialyse, allograft) of verwacht in de volgende 12 maanden na inschrijving;
  • Deelname aan een klinische studie gericht op het wijzigen van de uitkomst van de ziekte een jaar of minder vóór inschrijving in de EuroCYST-studie;
  • Stadion IV van de New York Heart Association (NYHA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
ADPKD
EuroCYST is een observatietraject dat tot doel heeft de ziekteprogressie in de verschillende stadia van de ziekte en stadiumspecifieke morbiditeits- en mortaliteitsfactoren te onderzoeken in een longitudinaal observationeel onderzoek in meerdere centra en om de niveaus van en associaties tussen de effecten van door patiënten gerapporteerde ziekte-uitkomsten (kwaliteit van leven) te evalueren (QoL), pijn, zelfgeschatte gezondheidstoestand, gezondheidslast).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekteprogressie
Tijdsspanne: deelnemers worden jaarlijks minimaal 3 jaar gevolgd
Onderzoek ziekteprogressie en associatie van ziektebiomarkers met het begin en de ernst van ADPKD-gerelateerde uitkomsten.
deelnemers worden jaarlijks minimaal 3 jaar gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QOL (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: deelnemers worden jaarlijks minimaal 3 jaar gevolgd
Evalueer en stel het niveau vast van de ziekte-impact op de zelfgeschatte gezondheidstoestand, pijn, kwaliteit van leven, sociaal-economische status (SES), ADPKD-gerelateerde gezondheidsbelasting, gebruik van gezondheidszorgmiddelen.
deelnemers worden jaarlijks minimaal 3 jaar gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Andreas L. Serra

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andreas L Serra, MD, University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Eurocyst

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen