Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a proveditelnosti intranazálního mezenchymálního trofického faktoru (MTF) pro léčbu astmatu

25. června 2018 aktualizováno: Translational Biosciences
Alogenní mezenchymální trofické faktory (MTF) z mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z lidské pupečníkové tkáně (UC-MSC) podávané intranazálně 20 pacientům představují bezpečný a užitečný postup pro navození zlepšení plicních funkcí a kvality života u pacientů s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie posoudí primární koncové body bezpečnosti a sekundární účinnosti alogenních MTF odvozených od UC-MSC podávaných pacientům s astmatem. Každý pacient bude dostávat intranazální MTF jednou týdně po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Punta Pacifica Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář souhlasu subjektem
  • Muž nebo žena
  • Mezi 18 a 65 lety a schopnost porozumět této zkoušce.
  • Astma diagnostikované lékařem nejméně 1 rok před zápisem do studia
  • Špatně kontrolované astma při zařazení do studie. Špatně kontrolované astma je definováno jako: chronické symptomy, epizodické exacerbace, přetrvávající a variabilní obstrukce dýchacích cest navzdory pokračující potřebě krátkodobě působících beta 2-agonistů navzdory použití vysokých dávek inhalačních steroidů.
  • Nekuřáci (přestali kouřit nejméně před 1 rokem) a omezená celoživotní historie kouření (historie méně než 3 balení roků).
  • Index tělesné hmotnosti 19-40
  • Na stabilní dávce inhalačního kortikosteroidu po dobu nejméně 4 týdnů před vstupem do studie nebo musel použít záchrannou dávku během posledních 4 týdnů.
  • FEV1 >50 % předpovězeno

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kognitivně postižení dospělí
  • Systémové steroidy během 4 týdnů před zařazením
  • Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) pro artritidu
  • Současná diagnóza polypózy nebo sinusitidy.
  • Infekce léčená antibiotiky během 4 týdnů před zařazením
  • Očkování do 4 týdnů před zápisem
  • Plicní patologie jiná než astma
  • Další významná nepulmonální přidružená onemocnění, jako jsou: onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí < 50 %, onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy na začátku, malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže ), AIDS, selhání ledvin se sérovým kreatininem > 3,0 nebo poruchy vyžadující léčbu steroidy, jako je vaskulitida, lupus, revmatoidní artritida
  • Užívání nelegálních drog za poslední rok
  • Současná/aktivní infekce horních cest dýchacích (URI) (pokud je aktivní URI, počkejte se zápisem, dokud nebude asymptomatická po dobu 1 týdne)
  • Exacerbace astmatu během 4 týdnů před zařazením do studie (zahrnuje pohotovostní pohotovost, urgentní péči nebo návštěvy nemocnice kvůli astmatu, což vede ke zvýšení počtu léků souvisejících s astmatem)
  • Absolvování hodnocení spánkové apnoe nebo plány na zahájení léčby spánkové apnoe (pacienti se stabilním léčebným režimem pro spánkovou apnoe poslední 3 měsíce před zařazením se budou moci zúčastnit)
  • Klinicky významné abnormality přítomné na screeningovém 12svodovém elektrokardiogramu
  • Ženy ve fertilním věku užívající perorální antikoncepci, které nejsou ochotny během studie používat druhou metodu antikoncepce
  • Účast v další klinické studii do 4 týdnů před zařazením
  • Subjekt nepodepisuje informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Intranazální infuze MTF
Trofické faktory z mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku podávané intranazálně
Biologický: Trofické faktory z mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnoceno 1 měsíc po konečném ošetření
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se změnou plicních funkcí oproti výchozí hodnotě měřeno objemem nuceného výdechu (FEV1) podle pokynů American Thoracic Society (ATS)
Časové okno: a) 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny b) 1 měsíc
  1. Po prvním ošetření
  2. Po konečném ošetření
a) 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny b) 1 měsíc
Počet pacientů se změnou plicní funkce od výchozí hodnoty měřeno pomocí Forced Vital Capacity (FVC) podle pokynů American Thoracic Society (ATS)
Časové okno: a) 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny b) 1 měsíc
  1. Po prvním ošetření
  2. Po konečném ošetření
a) 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny b) 1 měsíc
Počet pacientů se změnou kvality života oproti výchozímu stavu měřený dotazníkem Astma University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
Časové okno: a) 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny b) 1 měsíc
  1. Po prvním ošetření
  2. Po posledním ošetření
a) 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny b) 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Translational Biosciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Moises Zebede, MD, Punta Pacifia Hospital in Panama City, Panama

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TBS-MTFAS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení