Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium bezpieczeństwa i wykonalności wewnątrznosowego mezenchymalnego czynnika troficznego (MTF) w leczeniu astmy

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Translational Biosciences
Allogeniczne mezenchymalne czynniki troficzne (MTF) z ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki pępowinowej (UC-MSC) podane donosowo 20 pacjentom to bezpieczna i użyteczna procedura indukowania poprawy funkcji płuc i jakości życia pacjentów z astmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie oceni pierwszorzędowe bezpieczeństwo i drugorzędowe punkty końcowe skuteczności allogenicznej MTF pochodzącej z UC-MSC podawanej pacjentom z astmą. Każdy pacjent będzie otrzymywał donosowo MTF raz w tygodniu przez okres 4 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Punta Pacifica Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz zgody podpisany przez podmiot
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Między 18 a 65 rokiem życia i zdolność do zrozumienia tego procesu.
  • Astma zdiagnozowana przez lekarza co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania
  • Źle kontrolowana astma podczas włączenia do badania. Źle kontrolowaną astmę definiuje się jako: objawy przewlekłe, epizodyczne zaostrzenia, uporczywą i zmienną obturację dróg oddechowych pomimo ciągłego zapotrzebowania na krótko działające beta2-mimetyki pomimo stosowania dużych dawek steroidów wziewnych.
  • Osoby niepalące (przestały palić co najmniej 1 rok temu) i ograniczona historia palenia w ciągu całego życia (mniej niż 3 paczko-lata).
  • Wskaźnik masy ciała 19-40
  • otrzymując stałą dawkę wziewnego kortykosteroidu przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub musiał zastosować dawkę ratunkową w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • FEV1 >50% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych
  • Ogólnoustrojowe sterydy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) na zapalenie stawów
  • Aktualna diagnoza polipowatości lub zapalenia zatok.
  • Zakażenie leczone antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Patologia płuc inna niż astma
  • Inne istotne choroby współistniejące poza płucami, takie jak: choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych, choroba naczyń mózgowych, zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową <50%, choroba wątroby lub podwyższona wyjściowo aktywność enzymów wątrobowych, nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry) ), AIDS, niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy >3,0 lub zaburzenia wymagające leczenia sterydami, takie jak zapalenie naczyń, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów
  • Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Obecna/aktywna infekcja górnych dróg oddechowych (URI) (jeśli aktywny URI, poczekaj 1 tydzień, aż ustąpi bezobjawowo, aby się zapisać)
  • Zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania (obejmuje izbę przyjęć, pilną opiekę lub wizyty w szpitalu z powodu astmy skutkujące zwiększeniem dawki leków przeciwastmatycznych)
  • Przeprowadzają ocenę pod kątem bezdechu sennego lub planują rozpocząć leczenie bezdechu sennego (pacjenci otrzymujący stabilny schemat leczenia bezdechu sennego przez ostatnie 3 miesiące przed rejestracją będą dopuszczeni do udziału)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości obecne w przesiewowym elektrokardiogramie z 12 odprowadzeń
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące doustne środki antykoncepcyjne, które nie chcą stosować drugiej metody antykoncepcji podczas badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Podmiot nie podpisuje świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Donosowa infuzja MTF
Czynniki troficzne z mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny podawane donosowo
Biologiczny: Czynniki troficzne z mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceniono 1 miesiąc po ostatnim zabiegu
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmianą czynności płuc w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną na podstawie natężonej objętości wydechowej (FEV1) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS)
Ramy czasowe: a) 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie b) 1 miesiąc
  1. Po pierwszym zabiegu
  2. Po ostatnim leczeniu
a) 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie b) 1 miesiąc
Liczba pacjentów ze zmianą czynności płuc w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną za pomocą natężonej pojemności życiowej (FVC) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS)
Ramy czasowe: a) 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie b) 1 miesiąc
  1. Po pierwszym zabiegu
  2. Po ostatnim leczeniu
a) 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie b) 1 miesiąc
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą kwestionariusza astmy przeprowadzonego przez University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
Ramy czasowe: a) 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie b) 1 miesiąc
  1. Po pierwszym zabiegu
  2. Po ostatnim zabiegu
a) 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie b) 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Translational Biosciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Moises Zebede, MD, Punta Pacifia Hospital in Panama City, Panama

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TBS-MTFAS-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami