Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и осуществимости интраназального мезенхимального трофического фактора (MTF) для лечения астмы

25 июня 2018 г. обновлено: Translational Biosciences
Аллогенные мезенхимальные трофические факторы (MTF) из мезенхимальных стволовых клеток, полученных из ткани пуповины человека (UC-MSC), вводимые интраназально 20 пациентам, представляют собой безопасную и полезную процедуру для улучшения функции легких и качества жизни у пациентов с астмой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В предлагаемом исследовании будут оцениваться первичные конечные точки безопасности и вторичной эффективности аллогенных MTF, полученных из UC-MSC, вводимых пациентам с астмой. Каждый пациент будет получать интраназально MTF один раз в неделю в течение 4 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Панама
      • Panama City, Панама
        • Punta Pacifica Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная субъектом форма согласия
  • Мужчина или женщина
  • Возраст от 18 до 65 лет и способность понять это испытание.
  • Астма, диагностированная врачом не менее чем за 1 год до включения в исследование
  • Плохо контролируемая астма при включении в исследование. Плохо контролируемая астма определяется как: хронические симптомы, эпизодические обострения, постоянная и переменная обструкция дыхательных путей, несмотря на постоянную потребность в бета-2-агонистах короткого действия, несмотря на использование высоких доз ингаляционных стероидов.
  • Некурящие (бросили курить не менее 1 года назад) и ограниченный анамнез курения в течение жизни (менее 3 пачек в год).
  • Индекс массы тела 19-40
  • На стабильной дозе ингаляционного кортикостероида в течение как минимум 4 недель до включения в исследование или должен был использовать спасательную дозу в течение последних 4 недель.
  • ОФВ1 > 50% от должного

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Взрослые с когнитивными нарушениями
  • Системные стероиды в течение 4 недель до регистрации
  • Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) при артрите
  • Текущий диагноз полипоз или синусит.
  • Инфекция, пролеченная антибиотиками в течение 4 недель до регистрации
  • Иммунизация в течение 4 недель до регистрации
  • Патология легких, отличная от астмы
  • Другие значимые нелегочные сопутствующие заболевания, такие как: ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических сосудов, цереброваскулярное заболевание, застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса <50%, заболевание печени или исходно повышенный уровень печеночных ферментов, злокачественные новообразования (за исключением немеланомного рака кожи). ), СПИД, почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >3,0 или заболевания, требующие лечения стероидами, такие как васкулит, волчанка, ревматоидный артрит
  • Незаконное употребление наркотиков в течение последнего года
  • Текущая/активная инфекция верхних дыхательных путей (URI) (если активная URI, подождите 1 неделю, пока симптомы не исчезнут, чтобы зарегистрироваться)
  • Обострение астмы в течение 4 недель до регистрации (включает неотложную помощь, неотложную помощь или посещения больницы из-за астмы, что приводит к увеличению количества лекарств, связанных с астмой)
  • Проходят обследование на апноэ во сне или планируют начать лечение апноэ во сне (к участию допускаются пациенты, получавшие стабильный режим лечения апноэ во сне в течение последних 3 месяцев до зачисления)
  • Клинически значимые отклонения, присутствующие при скрининге электрокардиограммы в 12 отведениях.
  • Женщины детородного возраста, использующие оральные контрацептивы, которые не желают использовать второй метод контрацепции во время исследования.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до регистрации
  • Субъект не подписывает информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Интраназальное вливание MTF
Трофические факторы из мезенхимальных стволовых клеток пуповины, вводимых интраназально
Биологический: Трофические факторы мезенхимальных стволовых клеток пуповины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка через 1 месяц после последней обработки
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с изменением легочной функции по сравнению с исходным уровнем, измеренным по объему форсированного выдоха (ОФВ1) в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS)
Временное ограничение: а) 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели б) 1 месяц
  1. После первой обработки
  2. После окончательной обработки
а) 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели б) 1 месяц
Количество пациентов с изменением легочной функции по сравнению с исходным уровнем, измеренным по форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS)
Временное ограничение: а) 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели б) 1 месяц
  1. После первой обработки
  2. После окончательной обработки
а) 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели б) 1 месяц
Количество пациентов с изменением качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью опросника по астме Медицинского центра Университета Питтсбурга (UPMC).
Временное ограничение: а) 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели б) 1 месяц
  1. После первой обработки
  2. После последней обработки
а) 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели б) 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Translational Biosciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Moises Zebede, MD, Punta Pacifia Hospital in Panama City, Panama

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TBS-MTFAS-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками