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Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie des intranasalen mesenchymalen trophischen Faktors (MTF) zur Behandlung von Asthma

25. Juni 2018 aktualisiert von: Translational Biosciences
Allogene mesenchymale trophische Faktoren (MTF) aus humanen mesenchymalen Stammzellen aus Nabelschnurgewebe (UC-MSC), die 20 Patienten intranasal verabreicht wurden, sind ein sicheres und nützliches Verfahren zur Herbeiführung von Verbesserungen der Lungenfunktion und Lebensqualität bei Patienten mit Asthma.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird die primären Sicherheits- und sekundären Wirksamkeitsendpunkte von allogenen UC-MSC-abgeleiteten MTF bewerten, die Patienten mit Asthma verabreicht werden. Jeder Patient erhält über einen Zeitraum von 4 Wochen einmal wöchentlich intranasales MTF.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Punta Pacifica Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Subjekts
  • Männlich oder weiblich
  • Zwischen 18 und 65 Jahre alt und in der Lage, diese Prüfung nachzuvollziehen.
  • Asthma, das mindestens 1 Jahr vor der Aufnahme in die Studie von einem Arzt diagnostiziert wurde
  • Schlecht kontrolliertes Asthma bei Studieneinschluss. Schlecht kontrolliertes Asthma ist definiert als: chronische Symptome, episodische Exazerbationen, anhaltende und variable Obstruktion der Atemwege trotz anhaltendem Bedarf an kurzwirksamen Beta-2-Agonisten trotz Anwendung hoher Dosen inhalativer Steroide.
  • Nichtraucher (vor mindestens 1 Jahr mit dem Rauchen aufgehört) und begrenzte lebenslange Rauchergeschichte (weniger als 3-Pack-Jahre).
  • Body-Mass-Index 19-40
  • Auf einer stabilen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn oder musste während der letzten 4 Wochen eine Notfalldosis anwenden.
  • FEV1 >50 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene
  • Systemische Steroide innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bei Arthritis
  • Aktuelle Diagnose von Polyposis oder Sinusitis.
  • Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung mit Antibiotika behandelt wurde
  • Impfung innerhalb der 4 Wochen vor der Immatrikulation
  • Lungenpathologie außer Asthma
  • Andere signifikante nicht-pulmonale Komorbiditäten wie: Koronararterienerkrankung, periphere Gefäßerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion < 50 %, Lebererkrankung oder erhöhte Leberenzyme zu Studienbeginn, Malignität (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs). ), AIDS, Nierenversagen mit Serumkreatinin >3,0 oder Erkrankungen, die eine Steroidbehandlung erfordern, wie Vaskulitis, Lupus, rheumatoide Arthritis
  • Konsum illegaler Drogen innerhalb des letzten Jahres
  • Aktuelle/aktive Infektion der oberen Atemwege (URI) (bei aktiver URI warten Sie, bis 1 Woche asymptomatisch ist, um sich anzumelden)
  • Asthma-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (einschließlich Notaufnahme, Notfallversorgung oder Krankenhausbesuche aufgrund von Asthma, die zu einer Erhöhung der asthmabezogenen Medikamente führen)
  • Untersuchung auf Schlafapnoe oder geplante Behandlung von Schlafapnoe (Patienten mit einem stabilen Behandlungsschema für Schlafapnoe in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung dürfen teilnehmen)
  • Klinisch signifikante Anomalien beim Screening eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die orale Kontrazeptiva anwenden und nicht bereit sind, während der Studie eine zweite Verhütungsmethode anzuwenden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Das Subjekt unterzeichnet keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Intranasale Infusion von MTF
Trophische Faktoren aus mesenchymalen Stammzellen der Nabelschnur intranasal verabreicht
Biologisch: Trophische Faktoren aus mesenchymalen Stammzellen der Nabelschnur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
Auswertung 1 Monat nach der letzten Behandlung
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Forced Expiratory Volume (FEV1) gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS).
Zeitfenster: a) 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen b) 1 Monat
  1. Nach Erstbehandlung
  2. Nach Abschlussbehandlung
a) 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen b) 1 Monat
Anzahl der Patienten mit einer Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der forcierten Vitalkapazität (FVC) gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS).
Zeitfenster: a) 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen b) 1 Monat
  1. Nach Erstbehandlung
  2. Nach Abschlussbehandlung
a) 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen b) 1 Monat
Anzahl der Patienten mit einer Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Asthma-Fragebogen des University of Pittsburgh Medical Center (UPMC).
Zeitfenster: a) 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen b) 1 Monat
  1. Nach Erstbehandlung
  2. Nach der letzten Behandlung
a) 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen b) 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Translational Biosciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Moises Zebede, MD, Punta Pacifia Hospital in Panama City, Panama

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TBS-MTFAS-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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