Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen mesenkymaalisen trofisen tekijän (MTF) turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus astman hoidossa

maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Translational Biosciences
Ihmisen napanuorakudoksesta johdetuista mesenkymaalisista kantasoluista (UC-MSC) peräisin olevat allogeeniset mesenkymaaliset trofiset tekijät (MTF) annettuna nenänsisäisesti 20 potilaalle on turvallinen ja hyödyllinen toimenpide astmapotilaiden keuhkojen toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan astmapotilaille annetun allogeenisen UC-MSC-peräisen MTF:n ensisijaisen turvallisuuden ja toissijaisen tehon päätepisteitä. Jokainen potilas saa intranasaalista MTF:ää kerran viikossa 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Punta Pacifica Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen allekirjoittama suostumuslomake
  • Mies vai nainen
  • 18–65-vuotias ja kykenevä ymmärtämään tämän oikeudenkäynnin.
  • Astma, jonka lääkäri on diagnosoinut vähintään 1 vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Huonosti hallittu astma tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Huonosti hallinnassa oleva astma määritellään seuraavasti: krooniset oireet, jaksolliset pahenemisvaiheet, jatkuva ja vaihteleva hengitysteiden tukos huolimatta lyhytvaikutteisten beeta 2-agonistien jatkuvasta tarpeesta huolimatta suurten inhaloitavien steroidiannosten käytöstä.
  • Tupakoimattomat (lopettivat tupakoinnin vähintään 1 vuosi sitten) ja tupakoinnin rajallinen elinikä (alle 3 pakkausvuoden historia).
  • Painoindeksi 19-40
  • Vakaalla annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa tai joutui käyttämään pelastusannosta viimeisten 4 viikon aikana.
  • FEV1 >50 % ennustettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kognitiivisesti heikentyneet aikuiset
  • Systeemiset steroidit 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) niveltulehdukseen
  • Nykyinen polypoosin tai sinuiitin diagnoosi.
  • Infektio, joka on hoidettu antibiooteilla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Rokotus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Muu keuhkosatologia kuin astma
  • Muita merkittäviä ei-keuhkosairauksia, kuten: sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverenkiertosairaus, sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on < 50%, maksasairaus tai kohonneet maksaentsyymiarvot lähtötilanteessa, pahanlaatuinen kasvain (ei-melanooma-ihosyöpä). ), AIDS, munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on >3,0, tai häiriöt, jotka vaativat steroidihoitoa, kuten vaskuliitti, lupus, nivelreuma
  • Laittomien huumeiden käyttö viimeisen vuoden aikana
  • Nykyinen/aktiivinen ylempien hengitysteiden infektio (URI) (jos aktiivinen URI, odota oireettomuutta 1 viikko ennen kuin rekisteröidyt)
  • Astman paheneminen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista (sisältää päivystyksen, kiireellisen hoidon tai astman vuoksi sairaalakäynnit, jotka johtavat astmaan liittyvien lääkkeiden lisääntymiseen)
  • Uniapnean arviointi käynnissä tai uniapnean hoidon aloittamista suunnittelevat (potilaat, jotka ovat saaneet uniapnean vakaata hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, voivat osallistua)
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia esiintyy 12-kytkentäisen EKG:n seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, jotka eivät ole halukkaita käyttämään toista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tutkittava ei allekirjoita tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: MTF:n nenänsisäinen infuusio
Trofiset tekijät nenänsisäisesti annetuista napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista
Biologinen: Troofiset tekijät napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioitu 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joiden keuhkojen toiminta on muuttunut lähtötilanteesta mitattuna pakotetulla uloshengitystilavuudella (FEV1) American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: a) 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa b) 1 kuukausi
  1. Ensimmäisen hoidon jälkeen
  2. Viimeisen hoidon jälkeen
a) 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa b) 1 kuukausi
Niiden potilaiden määrä, joiden keuhkojen toiminta on muuttunut lähtötilanteesta mitattuna Forced Vital Capacityn (FVC) avulla American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: a) 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa b) 1 kk
  1. Ensimmäisen hoidon jälkeen
  2. Viimeisen hoidon jälkeen
a) 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa b) 1 kk
Niiden potilaiden määrä, joiden elämänlaatu on muuttunut lähtötasosta Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UPMC) astmakyselyn mukaan mitattuna
Aikaikkuna: a) 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa b) 1 kuukausi
  1. Ensimmäisen hoidon jälkeen
  2. Viimeisen hoidon jälkeen
a) 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa b) 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Translational Biosciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Moises Zebede, MD, Punta Pacifia Hospital in Panama City, Panama

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TBS-MTFAS-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia