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Estudio de seguridad y viabilidad del factor trófico mesenquimatoso intranasal (MTF) para el tratamiento del asma

25 de junio de 2018 actualizado por: Translational Biosciences
Los factores tróficos mesenquimales alogénicos (MTF) de células madre mesenquimales derivadas de tejido del cordón umbilical humano (UC-MSC) administrados por vía intranasal a 20 pacientes son un procedimiento seguro y útil para inducir mejoras en la función pulmonar y la calidad de vida en pacientes con asma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio propuesto evaluará la seguridad primaria y los criterios de valoración secundarios de eficacia de MTF alogénico derivado de UC-MSC administrado a pacientes con asma. Cada paciente recibirá MTF intranasal una vez por semana durante un período de 4 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Punta Pacifica Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento firmado por el sujeto
  • Masculino o femenino
  • Entre 18 y 65 años y capacidad para comprender este juicio.
  • Asma diagnosticada por un médico al menos 1 año antes de la inscripción en el estudio
  • Asma mal controlada en el momento de la inscripción en el estudio. El asma mal controlada se define como: síntomas crónicos, exacerbaciones episódicas, obstrucción persistente y variable de las vías respiratorias a pesar de la necesidad continua de agonistas beta 2 de acción corta a pesar del uso de dosis altas de esteroides inhalados.
  • No fumadores (dejaron de fumar hace al menos 1 año) y un historial limitado de tabaquismo de por vida (menos de un historial de 3 paquetes por año).
  • Índice de masa corporal 19-40
  • En una dosis estable de corticosteroides inhalados durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio o tuvo que usar una dosis de rescate durante las últimas 4 semanas.
  • FEV1 >50 % previsto

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Adultos con deterioro cognitivo
  • Esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para la artritis
  • Diagnóstico actual de poliposis o sinusitis.
  • Infección tratada con antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Vacunación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Patología pulmonar distinta del asma
  • Otras comorbilidades no pulmonares significativas como: enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva con una fracción de eyección <50 %, enfermedad hepática o enzimas hepáticas elevadas al inicio del estudio, malignidad (excluyendo cánceres de piel no melanoma ), sida, insuficiencia renal con creatinina sérica >3,0 o trastornos que requieren tratamiento con esteroides como vasculitis, lupus, artritis reumatoide
  • Consumo de drogas ilícitas en el último año
  • Infección de las vías respiratorias superiores (URI) actual/activa (si es URI activa, espere hasta que esté asintomático durante 1 semana para inscribirse)
  • Exacerbación de asma dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (incluye visitas a la sala de emergencias, atención de urgencia o al hospital debido al asma que resulta en un aumento de los medicamentos relacionados con el asma)
  • Someterse a una evaluación para la apnea del sueño o planes para instituir un tratamiento para la apnea del sueño (los pacientes con un régimen de tratamiento estable para la apnea del sueño durante los últimos 3 meses antes de la inscripción podrán participar)
  • Anomalías clínicamente significativas presentes en el electrocardiograma de 12 derivaciones de detección
  • Mujeres en edad fértil que usan anticonceptivos orales que no están dispuestas a usar un segundo método anticonceptivo durante el estudio
  • Participación en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • El sujeto no firma el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Infusión intranasal de MTF
Factores tróficos de células madre mesenquimales de cordón umbilical administradas por vía intranasal
Biológico: Factores tróficos a partir de células madre mesenquimales de cordón umbilical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluado 1 mes después del tratamiento final
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con un cambio en la función pulmonar desde el inicio medido por el volumen espiratorio forzado (FEV1) siguiendo las pautas de la American Thoracic Society (ATS)
Periodo de tiempo: a) 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas b) 1 mes
  1. Después del primer tratamiento
  2. Después del tratamiento final
a) 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas b) 1 mes
Número de pacientes con un cambio en la función pulmonar desde el inicio medido por la capacidad vital forzada (FVC) siguiendo las pautas de la American Thoracic Society (ATS)
Periodo de tiempo: a) 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas b) 1 mes
  1. Después del primer tratamiento
  2. Después del tratamiento final
a) 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas b) 1 mes
Número de pacientes con un cambio en la calidad de vida desde el inicio según lo medido por el Cuestionario de Asma del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC)
Periodo de tiempo: a) 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas b) 1 mes
  1. Después del primer tratamiento
  2. Después del último tratamiento
a) 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas b) 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Translational Biosciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Moises Zebede, MD, Punta Pacifia Hospital in Panama City, Panama

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TBS-MTFAS-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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