Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av intranasal mesenkymal trofisk faktor (MTF) for behandling av astma

25. juni 2018 oppdatert av: Translational Biosciences
Allogene mesenkymale trofiske faktorer (MTF) fra humane navlestrengsvevsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSC) administrert intranasalt til 20 pasienter er en trygg og nyttig prosedyre for å indusere forbedringer i lungefunksjon og livskvalitet hos pasienter med astma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil vurdere primære sikkerhets- og sekundære effektendepunkter for allogen UC-MSC-avledet MTF administrert til pasienter med astma. Hver pasient vil motta intranasal MTF en gang per uke i en periode på 4 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Punta Pacifica Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykkeskjema av subjektet
  • Mann eller kvinne
  • Mellom 18 og 65 år og evne til å forstå denne rettssaken.
  • Astma diagnostisert av lege minst 1 år før studiestart
  • Dårlig kontrollert astma ved studieopptak. Dårlig kontrollert astma er definert som: kroniske symptomer, episodiske eksaserbasjoner, vedvarende og variabel luftveisobstruksjon til tross for et fortsatt behov for korttidsvirkende beta 2-agonister til tross for bruk av høye doser inhalasjonssteroider.
  • Ikke-røykere (sluttet å røyke for minst 1 år siden) og begrenset livstidshistorie med røyking (mindre enn 3 pakker år).
  • Kroppsmasseindeks 19-40
  • På en stabil dose inhalert kortikosteroid i minst 4 uker før studiestart eller måtte bruke en redningsdose i løpet av de siste 4 ukene.
  • FEV1 >50 % spådd

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kognitivt svekkede voksne
  • Systemiske steroider innen 4 uker før påmelding
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) for leddgikt
  • Nåværende diagnose av polypose eller bihulebetennelse.
  • Infeksjon behandlet med antibiotika innen 4 uker før påmelding
  • Vaksinasjon innen 4 uker før påmelding
  • Annen lungepatologi enn astma
  • Andre signifikante ikke-pulmonale komorbiditeter som: koronararteriesykdom, perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon <50 %, leversykdom eller forhøyede leverenzymer ved baseline, malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) ), AIDS, nyresvikt med serumkreatinin >3,0 eller lidelser som krever steroidbehandling som vaskulitt, lupus, revmatoid artritt
  • Ulovlig narkotikabruk det siste året
  • Nåværende/aktiv øvre luftveisinfeksjon (URI) (hvis aktiv URI, vent til asymptomatisk i 1 uke med å registrere deg)
  • Astmaforverring innen 4 uker før innmelding (inkluderer akuttmottak, akuttbehandling eller sykehusbesøk på grunn av astma som resulterer i en økning i astma-relaterte medisiner)
  • Gjennomgår evaluering for søvnapné, eller planlegger å sette i gang behandling for søvnapné (pasienter på et stabilt behandlingsregime for søvnapné de siste 3 månedene før påmelding vil få delta)
  • Klinisk signifikante abnormiteter tilstede på screening 12-avlednings elektrokardiogram
  • Kvinner i fertil alder som bruker orale prevensjonsmidler som ikke er villige til å bruke en annen prevensjonsmetode under studien
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før påmelding
  • Subjektet signerer ikke informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Intranasal infusjon av MTF
Trofiske faktorer fra mesenkymale stamceller fra navlestrengen administrert intranasalt
Biologisk: Trofiske faktorer fra mesenkymale stamceller fra navlestrengen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
Evaluert 1 måned etter siste behandling
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med endring i lungefunksjon fra baseline målt ved Forced Expiratory Volume (FEV1) i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer
Tidsramme: a) 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker b) 1 måned
  1. Etter første behandling
  2. Etter siste behandling
a) 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker b) 1 måned
Antall pasienter med endring i lungefunksjon fra baseline målt ved Forced Vital Capacity (FVC) i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer
Tidsramme: a) 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker b) 1 måned
  1. Etter første behandling
  2. Etter siste behandling
a) 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker b) 1 måned
Antall pasienter med endring i livskvalitet fra baseline målt av University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) astma spørreskjema
Tidsramme: a) 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker b) 1 måned
  1. Etter første behandling
  2. Etter siste behandling
a) 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker b) 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Translational Biosciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Moises Zebede, MD, Punta Pacifia Hospital in Panama City, Panama

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TBS-MTFAS-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger