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Studio di sicurezza e fattibilità del fattore trofico mesenchimale intranasale (MTF) per il trattamento dell'asma

25 giugno 2018 aggiornato da: Translational Biosciences
I fattori trofici mesenchimali allogenici (MTF) da cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale umano (UC-MSC) somministrati per via intranasale a 20 pazienti sono una procedura sicura e utile per indurre miglioramenti nella funzione polmonare e nella qualità della vita nei pazienti con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto valuterà gli endpoint primari di sicurezza e di efficacia secondaria dell'MTF allogenico derivato da UC-MSC somministrato a pazienti con asma. Ogni paziente riceverà MTF intranasale una volta alla settimana per un periodo di 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Punta Pacifica Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso firmato dal soggetto
  • Maschio o femmina
  • Tra i 18 ei 65 anni e capacità di comprendere questo processo.
  • Asma diagnosticato da un medico almeno 1 anno prima dell'iscrizione allo studio
  • Asma scarsamente controllato all'arruolamento nello studio. L'asma scarsamente controllato è definito come: sintomi cronici, riacutizzazioni episodiche, ostruzione persistente e variabile delle vie aeree nonostante un continuo fabbisogno di beta 2-agonisti a breve durata d'azione nonostante l'uso di alte dosi di steroidi per via inalatoria.
  • Non fumatori (smesso di fumare da almeno 1 anno) e storia di fumo limitata nel corso della vita (storia inferiore a 3 pacchetti/anno).
  • Indice di massa corporea 19-40
  • - Su una dose stabile di corticosteroidi per via inalatoria per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o ha dovuto usare una dose di salvataggio durante le ultime 4 settimane.
  • FEV1 >50% del predetto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Adulti con disturbi cognitivi
  • Steroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per l'artrite
  • Diagnosi attuale di poliposi o sinusite.
  • Infezione trattata con antibiotici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
  • Immunizzazione entro le 4 settimane precedenti l'arruolamento
  • Patologia polmonare diversa dall'asma
  • Altre significative comorbilità non polmonari come: malattia coronarica, malattia vascolare periferica, malattia cerebrovascolare, insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione <50%, malattia epatica o enzimi epatici elevati al basale, tumori maligni (esclusi i tumori cutanei non melanoma) ), AIDS, insufficienza renale con creatinina sierica >3,0 o disturbi che richiedono un trattamento steroideo come vasculite, lupus, artrite reumatoide
  • Uso illecito di droghe nell'ultimo anno
  • Infezione delle vie respiratorie superiori (URI) attuale/attiva (se URI attiva, attendere fino a quando non si diventa asintomatici per 1 settimana per l'arruolamento)
  • Esacerbazione dell'asma nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento (include pronto soccorso, cure urgenti o visite ospedaliere dovute all'asma con conseguente aumento dei farmaci correlati all'asma)
  • In fase di valutazione per l'apnea notturna o piani per istituire un trattamento per l'apnea notturna (i pazienti con un regime di trattamento stabile per l'apnea notturna negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento potranno partecipare)
  • Anomalie clinicamente significative presenti allo screening dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
  • Donne in età fertile che utilizzano contraccettivi orali che non sono disposte a utilizzare un secondo metodo contraccettivo durante lo studio
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Il soggetto non firma il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Infusione intranasale di MTF
Fattori trofici da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale somministrate per via intranasale
Biologico: Fattori trofici da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Valutato 1 mese dopo il trattamento finale
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con una variazione della funzione polmonare rispetto al basale misurata dal volume espiratorio forzato (FEV1) seguendo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS)
Lasso di tempo: a) 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane b) 1 mese
  1. Dopo il primo trattamento
  2. Dopo il trattamento finale
a) 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane b) 1 mese
Numero di pazienti con una variazione della funzione polmonare rispetto al basale misurata dalla capacità vitale forzata (FVC) seguendo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS)
Lasso di tempo: a) 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane b) 1 mese
  1. Dopo il primo trattamento
  2. Dopo il trattamento finale
a) 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane b) 1 mese
Numero di pazienti con un cambiamento nella qualità della vita rispetto al basale misurato dal questionario sull'asma dell'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC)
Lasso di tempo: a) 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane b) 1 mese
  1. Dopo il primo trattamento
  2. Dopo l'ultimo trattamento
a) 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane b) 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Translational Biosciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Moises Zebede, MD, Punta Pacifia Hospital in Panama City, Panama

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TBS-MTFAS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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