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Étude de sécurité et de faisabilité du facteur trophique mésenchymateux intranasal (MTF) pour le traitement de l'asthme

25 juin 2018 mis à jour par: Translational Biosciences
Les facteurs trophiques mésenchymateux allogéniques (MTF) à partir de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu du cordon ombilical humain (UC-MSC) administrés par voie intranasale à 20 patients constituent une procédure sûre et utile pour induire des améliorations de la fonction pulmonaire et de la qualité de vie chez les patients asthmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude proposée évaluera l'innocuité primaire et les paramètres d'efficacité secondaires du MTF allogénique dérivé d'UC-MSC administré à des patients asthmatiques. Chaque patient recevra une MTF intra-nasale une fois par semaine pendant une période de 4 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Punta Pacifica Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement signé par le sujet
  • Masculin ou féminin
  • Entre 18 et 65 ans et capacité à appréhender cette épreuve.
  • Asthme diagnostiqué par un médecin au moins 1 an avant l'inscription à l'étude
  • Asthme mal contrôlé au moment de l'inscription à l'étude. L'asthme mal contrôlé est défini comme : des symptômes chroniques, des exacerbations épisodiques, une obstruction persistante et variable des voies respiratoires malgré un besoin continu de bêta-2 agonistes à courte durée d'action malgré l'utilisation de fortes doses de stéroïdes inhalés.
  • Non-fumeurs (arrêté de fumer depuis au moins 1 an) et antécédents de tabagisme limités au cours de la vie (moins de 3 paquets d'années).
  • Indice de masse corporelle 19-40
  • Sur une dose stable de corticostéroïde inhalé pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude ou a dû utiliser une dose de secours au cours des 4 dernières semaines.
  • VEMS > 50 % prévu

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Adultes déficients cognitifs
  • Stéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour l'arthrite
  • Diagnostic actuel de polypose ou de sinusite.
  • Infection traitée par des antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Vaccination dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Pathologie pulmonaire autre que l'asthme
  • Autres comorbidités non pulmonaires importantes telles que : maladie coronarienne, maladie vasculaire périphérique, maladie cérébrovasculaire, insuffisance cardiaque congestive avec une fraction d'éjection < 50 %, maladie hépatique ou élévation des enzymes hépatiques au départ, malignité (à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes ), SIDA, insuffisance rénale avec créatinine sérique> 3,0 ou troubles nécessitant un traitement stéroïdien tels que vascularite, lupus, polyarthrite rhumatoïde
  • Consommation de drogues illicites au cours de l'année écoulée
  • Infection des voies respiratoires supérieures (URI) actuelle/active (si URI active, attendre jusqu'à ce qu'elle soit asymptomatique pendant 1 semaine pour s'inscrire)
  • Exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines précédant l'inscription (comprend les urgences, les soins d'urgence ou les visites à l'hôpital en raison de l'asthme entraînant une augmentation des médicaments liés à l'asthme)
  • En cours d'évaluation pour l'apnée du sommeil, ou prévoit d'instituer un traitement pour l'apnée du sommeil (les patients suivant un régime de traitement stable pour l'apnée du sommeil au cours des 3 derniers mois avant l'inscription seront autorisés à participer)
  • Anomalies cliniquement significatives présentes sur l'électrocardiogramme de dépistage à 12 dérivations
  • Femmes en âge de procréer utilisant des contraceptifs oraux qui ne souhaitent pas utiliser une deuxième méthode de contraception pendant l'étude
  • Participation à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Le sujet ne signe pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Perfusion intra-nasale de MTF
Facteurs trophiques des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical administrées par voie nasale
Biologique: Facteurs trophiques des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 1 mois
Évalué 1 mois après le traitement final
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant un changement de la fonction pulmonaire par rapport au départ, mesuré par le volume expiratoire forcé (FEV1) conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS)
Délai: a) 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines b) 1 mois
  1. Après le premier traitement
  2. Après le dernier traitement
a) 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines b) 1 mois
Nombre de patients présentant une modification de la fonction pulmonaire par rapport au départ, telle que mesurée par la capacité vitale forcée (CVF) conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS)
Délai: a) 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines b) 1 mois
  1. Après le premier traitement
  2. Après le dernier traitement
a) 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines b) 1 mois
Nombre de patients dont la qualité de vie a changé par rapport au départ, telle que mesurée par le questionnaire sur l'asthme du centre médical de l'Université de Pittsburgh (UPMC)
Délai: a) 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines b) 1 mois
  1. Après le premier traitement
  2. Après le dernier traitement
a) 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines b) 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Translational Biosciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Moises Zebede, MD, Punta Pacifia Hospital in Panama City, Panama

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TBS-MTFAS-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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