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Estudo de Segurança e Viabilidade do Fator Trófico Mesenquimal Intranasal (MTF) para o Tratamento da Asma

25 de junho de 2018 atualizado por: Translational Biosciences
Fatores tróficos mesenquimais alogênicos (MTF) de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido do cordão umbilical humano (UC-MSC) administrados por via intranasal a 20 pacientes é um procedimento seguro e útil para induzir melhorias na função pulmonar e qualidade de vida em pacientes com asma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto avaliará a segurança primária e os desfechos secundários de eficácia do MTF alogênico derivado de UC-MSC administrado a pacientes com asma. Cada paciente receberá MTF intranasal uma vez por semana por um período de 4 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Punta Pacifica Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento assinado pelo sujeito
  • Macho ou fêmea
  • Entre 18 e 65 anos e capacidade para compreender este julgamento.
  • Asma diagnosticada por um médico pelo menos 1 ano antes da inscrição no estudo
  • Asma mal controlada no início do estudo. Asma mal controlada é definida como: sintomas crônicos, exacerbações episódicas, obstrução persistente e variável das vias aéreas, apesar da necessidade contínua de beta 2-agonistas de ação curta, apesar do uso de altas doses de esteroides inalatórios.
  • Não fumantes (pararam de fumar há pelo menos 1 ano) e história limitada de tabagismo (menos de 3 maços por ano).
  • Índice de massa corporal 19-40
  • Em uma dose estável de corticosteroide inalatório por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo ou teve que usar uma dose de resgate durante as últimas 4 semanas.
  • VEF1 > 50% previsto

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Adultos com deficiência cognitiva
  • Esteróides sistêmicos nas 4 semanas anteriores à inscrição
  • Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) para artrite
  • Diagnóstico atual de polipose ou sinusite.
  • Infecção tratada com antibióticos nas 4 semanas anteriores à inscrição
  • Vacinação nas 4 semanas anteriores à inscrição
  • Patologia pulmonar diferente da asma
  • Outras comorbidades não pulmonares significativas, tais como: doença arterial coronariana, doença vascular periférica, doença cerebrovascular, insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção <50%, doença hepática ou enzimas hepáticas elevadas no início do estudo, malignidade (excluindo câncer de pele não melanoma ), AIDS, insuficiência renal com creatinina sérica > 3,0 ou distúrbios que requerem tratamento com esteróides, como vasculite, lúpus, artrite reumatóide
  • Uso de drogas ilícitas no último ano
  • Infecção respiratória superior (URI) atual/ativa (se houver infecção ativa do trato respiratório superior, aguarde até assintomático por 1 semana para se inscrever)
  • Exacerbação da asma nas 4 semanas anteriores à inscrição (inclui pronto-socorro, atendimento de urgência ou visitas hospitalares devido à asma, resultando em aumento de medicamentos relacionados à asma)
  • Em avaliação para apneia do sono ou planos para instituir tratamento para apneia do sono (pacientes em regime de tratamento estável para apneia do sono nos últimos 3 meses antes da inscrição poderão participar)
  • Anormalidades clinicamente significativas presentes no eletrocardiograma de 12 derivações
  • Mulheres com potencial para engravidar usando contraceptivos orais que não estão dispostas a usar um segundo método contraceptivo durante o estudo
  • Participação em outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Sujeito não assina consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Infusão intranasal de MTF
Fatores tróficos de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical administrados por via intranasal
Biológico: Fatores tróficos das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 1 mês
Avaliado 1 mês após o tratamento final
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com alteração na função pulmonar desde o início, conforme medido pelo Volume Expiratório Forçado (FEV1) seguindo as diretrizes da American Thoracic Society (ATS)
Prazo: a) 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas b) 1 mês
  1. Após o primeiro tratamento
  2. Após o tratamento final
a) 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas b) 1 mês
Número de pacientes com alteração na função pulmonar desde o início, conforme medido pela Capacidade Vital Forçada (FVC), seguindo as diretrizes da American Thoracic Society (ATS)
Prazo: a) 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas b) 1 mês
  1. Após o primeiro tratamento
  2. Após o tratamento final
a) 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas b) 1 mês
Número de pacientes com alteração na qualidade de vida desde o início, conforme medido pelo Questionário de Asma do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC)
Prazo: a) 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas b) 1 mês
  1. Após o primeiro tratamento
  2. Após o último tratamento
a) 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas b) 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Translational Biosciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Moises Zebede, MD, Punta Pacifia Hospital in Panama City, Panama

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TBS-MTFAS-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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