Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van intranasale mesenchymale trofische factor (MTF) voor de behandeling van astma

25 juni 2018 bijgewerkt door: Translational Biosciences
Allogene mesenchymale trofische factoren (MTF) uit menselijke navelstrengweefsel-afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC) intranasaal toegediend aan 20 patiënten is een veilige en nuttige procedure voor het induceren van verbeteringen in longfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten met astma.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal de primaire veiligheids- en secundaire eindpunten voor werkzaamheid beoordelen van allogene UC-MSC-afgeleide MTF die wordt toegediend aan patiënten met astma. Elke patiënt krijgt gedurende 4 weken eenmaal per week intranasale MTF toegediend.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Punta Pacifica Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier door de proefpersoon
  • Man of vrouw
  • Tussen 18 en 65 jaar oud en in staat om dit proces te begrijpen.
  • Astma gediagnosticeerd door een arts ten minste 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Slecht onder controle gehouden astma bij inschrijving voor de studie. Slecht onder controle gebracht astma wordt gedefinieerd als: chronische symptomen, episodische exacerbaties, aanhoudende en variabele luchtwegobstructie ondanks een aanhoudende behoefte aan kortwerkende bèta-2-agonisten ondanks het gebruik van hoge doses geïnhaleerde steroïden.
  • Niet-rokers (minstens 1 jaar geleden gestopt met roken) en een beperkte geschiedenis van roken in het leven (minder dan 3 jaar geschiedenis).
  • Lichaamsmassa-index 19-40
  • Op een stabiele dosis inhalatiecorticosteroïde gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of moest gedurende de laatste 4 weken een nooddosis gebruiken.
  • FEV1 >50% voorspeld

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Cognitief gehandicapte volwassenen
  • Systemische steroïden binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) voor artritis
  • Huidige diagnose van polyposis of sinusitis.
  • Infectie behandeld met antibiotica binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Vaccinatie binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Longpathologie anders dan astma
  • Andere significante niet-pulmonale comorbiditeiten zoals: coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte, congestief hartfalen met een ejectiefractie <50%, leverziekte of verhoogde leverenzymen bij aanvang, maligniteit (met uitzondering van niet-melanome huidkankers ), AIDS, nierfalen met serumcreatinine >3,0, of aandoeningen die behandeling met steroïden vereisen, zoals vasculitis, lupus, reumatoïde artritis
  • Illegaal drugsgebruik in het afgelopen jaar
  • Huidige/actieve infectie van de bovenste luchtwegen (URI) (indien actieve URI, wacht tot asymptomatisch gedurende 1 week om in te schrijven)
  • Astma-exacerbatie binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving (inclusief ER, spoedeisende zorg of ziekenhuisbezoeken als gevolg van astma resulterend in een toename van astma-gerelateerde medicatie)
  • Evaluatie ondergaan voor slaapapneu, of plannen hebben om een ​​behandeling voor slaapapneu in te stellen (patiënten met een stabiel behandelingsregime voor slaapapneu gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving mogen deelnemen)
  • Klinisch significante afwijkingen aanwezig op screening 12-afleidingen elektrocardiogram
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die orale anticonceptiva gebruiken die tijdens het onderzoek geen tweede anticonceptiemethode willen gebruiken
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Proefpersoon tekent geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Intra-nasale infusie van MTF
Trofische factoren van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng intranasaal toegediend
Biologisch: Trofische factoren van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Geëvalueerd 1 maand na de laatste behandeling
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een verandering in longfunctie ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten door geforceerd expiratoir volume (FEV1) volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS)
Tijdsspanne: a) 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken b) 1 maand
  1. Na de eerste behandeling
  2. Na de laatste behandeling
a) 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken b) 1 maand
Aantal patiënten met een verandering in longfunctie ten opzichte van baseline, zoals gemeten door Forced Vital Capacity (FVC) volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS)
Tijdsspanne: a) 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken b) 1 maand
  1. Na de eerste behandeling
  2. Na de laatste behandeling
a) 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken b) 1 maand
Aantal patiënten met een verandering in kwaliteit van leven ten opzichte van baseline, zoals gemeten door de Astma-vragenlijst van de University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
Tijdsspanne: a) 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken b) 1 maand
  1. Na de eerste behandeling
  2. Na laatste behandeling
a) 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken b) 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Translational Biosciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Moises Zebede, MD, Punta Pacifia Hospital in Panama City, Panama

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TBS-MTFAS-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen