Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TEA vs. PVB vs. PCA při resekci jater

13. září 2016 aktualizováno: Duke University

Srovnání účinnosti alternativních způsobů analgezie u komplexních jaterních resekčních operací: hrudní epidurální analgezie versus kontinuální paravertebrální blok s pacientem kontrolovanou analgezií versus pacientem kontrolovaná analgezie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost tří alternativních metod analgezie u pacientů podstupujících komplexní resekci jater: 1) hrudní epidurální analgezie (TEA), 2) kontinuální paravertebrální blok (PVB) s pacientem kontrolovanou analgezií (PCA) a 3 ) samotná pacientem kontrolovaná analgezie (PCA). Techniky regionální anestezie, jako je TEA a PVB, mohou kromě dalších výhod, jako je dřívější návrat funkce střev a zkrácení doby hospitalizace, zlepšit zotavení a snížit skóre pooperační bolesti, ačkoli někteří praktici vyjádřili obavy ohledně bezpečnosti a účinnosti těchto technik u pacientů. po resekci jater, u kterých se mohou vyvinout pooperační koagulační abnormality. Vyšetřovatelé plánují zařadit do této studie celkem 150 pacientů (dospělí >/= 18 let, kteří splňují kritéria studie) naplánovaných na komplexní resekci jater, kteří budou poté randomizováni do 50 pacientů na rameno studie (celkem 3 zbraně). Skóre pooperační bolesti se bude shromažďovat v PACU a po celou dobu pobytu pacienta v nemocnici, stejně jako rutinní krevní testy včetně kompletního krevního obrazu, koagulačních laboratoří (PT/INR, aPTT) a sérového kreatininu pro měření funkce ledvin. Studijní tým také prospektivně shromáždí další údaje o všech pacientech zařazených do studie; tyto parametry budou zahrnovat věk, pohlaví, typ provedené operace, délku operace, objem intraoperační krevní ztráty, objem intraoperačně podané tekutiny včetně krevních produktů, denní pooperační intravenózní podání tekutin, dobu do prvního krmení, den odstranění epidurálního katétru , délka hospitalizace a výskyt závažných pooperačních komplikací (chirurgických, respiračních, kardiálních, renálních atd.). Jakmile jsou získány primární a sekundární datové body, data projdou přísnou statistickou analýzou za použití vhodných statistických technik ke stanovení výsledků. Vyšetřovatelé navrhují, že epidurální a/nebo paravertebrální analgezie může zkrátit dobu zotavení a zkrátit dobu hospitalizace, což by bylo přínosné pro pacienta, stejně jako snížit náklady na nemocnici. Pokud lze navíc dosáhnout lepšího skóre zvládání pooperační bolesti pomocí epidurální nebo paravertebrální analgezie a u pacientů podstupujících velké chirurgické resekce jater není spojena žádná významná prodloužená pooperační koagulopatie, lze tyto strategie regionální analgezie považovat za bezpečnou možnost zvládání bolesti v tomto populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let a </= 80 let
  • Plánováno na elektivní resekci jater

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující koagulopatie (INR > 1,5)
  • Spinální stenóza
  • Lokální infekce v oblasti, kam bude zaveden katétr
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění (třída NYHA III/IV)
  • Těžké plicní onemocnění (FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty)
  • Alergie nebo citlivost na narkotika nebo lokální anestetika
  • BMI >45
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hrudní epidurální
Přístroj: hrudní epidurální
Hrudní epidurální katétry budou předoperačně umístěny mezi meziprostory T8-12. Předoperačně bude podán epidurální hydromorfon (200-600 mcg). TEA bude podáván intraoperačně kontinuální infuzí 0,25% bupivakainu rychlostí 3-6 ml za hodinu. Na konci operace bude infuze změněna na 0,125 % bupivakainu + 10 mcg/ml hydromorfonu při 4-6 ml/hod. V PACU bude pacientovi dáno tlačítko PCEA pro podání bolusu 1-2 ml a blokování na 30 minut. Změny v epidurálním infuzním roztoku, rychlosti a dávkování bolusu PCEA budou provedeny klinicky podle požadavků služby Acute Pain Service (APS).
Aktivní komparátor: Kontinuální paravertebrální katétr
Přístroj: kontinuální paravertebrální katétr
Předoperačně budou mezi meziprostory T8-12 umístěny bilaterální PVB katétry. 10 ml 0,5% ropivakainu se vstříkne do paravertebrálního prostoru a poté se umístí katetr. Stejný postup bude použit pro umístění PVB katétru na opačnou stranu. Katétr může být v případě potřeby peroperačně bolusován 5 ml 0,5% ropivakainu každou hodinu. V PACU budou PVB katétry podávány kontinuálně 0,2% ropivakainem rychlostí 8-12 ml/h. Subjekty také dostanou hydromorfonové tlačítko PCA, aby dodali pacientovi další IV opioidní medikaci podle potřeby.
Aktivní komparátor: Pacientem kontrolovaná analgezie
Lék: Pacientem kontrolovaná analgezie
Intravenózní hydromorfonová PCA bude zahájena pooperačně s dávkováním předepsaným primárním chirurgickým týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší skóre bolesti VAS v klidu
Časové okno: pooperačně do odstranění regionálního katétru, s očekávaným průměrem 3 až 7 dnů
Skóre pooperační bolesti v klidu, jak je hodnoceno pomocí škál pro hodnocení bolesti (Wong-Baker Faces Scale a Visual Analog Pain Scale (VAS) budou primárním měřeným výsledkem). Skóre bolesti se bude sbírat podle standardního protokolu PACU (každých 60 minut) a na nemocničním oddělení v hodinách 2, 4, 6 a 12 a poté denně až do 3. dne nebo do odstranění epidurálního/paravertebrálního katétru. Pooperační bolest v klidu bude definována jako nejvyšší skóre bolesti VAS hlášené každým pacientem kdykoli. Skóre bolesti je od 0 (žádná bolest) do 10 (bolí nejhůře).
pooperačně do odstranění regionálního katétru, s očekávaným průměrem 3 až 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: doba do propuštění po operaci, s očekávaným průměrem přibližně 7-10 dnů, až 6 týdnů, pokud se objeví komplikace
Délka pobytu v nemocnici bude zaznamenána pro každou ze 3 skupin, aby se zjistilo, zda mezi skupinami existuje statistický rozdíl.
doba do propuštění po operaci, s očekávaným průměrem přibližně 7-10 dnů, až 6 týdnů, pokud se objeví komplikace
Gastrointestinální zotavení
Časové okno: pooperačně až do obnovení funkce střev, až 7 dní
Pooperační návrat funkce střev a doba do prvního krmení budou zaznamenány pro každou ze 3 skupin.
pooperačně až do obnovení funkce střev, až 7 dní
Kumulativní pooperační požadavek na opiáty
Časové okno: pooperačně do odstranění regionálního katétru nebo do přechodu subjektů na orální režim zvládání bolesti, očekávaný průměr 3 dny a až 7 dní
Kumulativní pooperační užívání opioidů v ekvivalentech morfinu bude zaznamenáno u subjektů ve 3 větvích studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že ramena TEA a/nebo PVB mohou vykazovat menší užívání opiátů než PCA.
pooperačně do odstranění regionálního katétru nebo do přechodu subjektů na orální režim zvládání bolesti, očekávaný průměr 3 dny a až 7 dní
Výskyt závažných pooperačních komplikací
Časové okno: doba do propuštění po operaci, s očekávaným průměrem přibližně 7-10 dnů, až 6 týdnů, pokud se objeví komplikace
Závažné chirurgické, infekční, respirační, srdeční a renální komplikace budou zaznamenány u subjektů v každém rameni studie.
doba do propuštění po operaci, s očekávaným průměrem přibližně 7-10 dnů, až 6 týdnů, pokud se objeví komplikace
Nejvyšší skóre bolesti VAS při kašli
Časové okno: pooperačně do odstranění regionálního katétru, s očekávaným průměrem 3 až 7 dnů
Pooperační skóre bolesti s kašlem, jak je hodnoceno pomocí škál pro hodnocení bolesti (Wong-Baker Faces Scale a Visual Analog Pain Scale (VAS) budou měřeny). Skóre bolesti je od 0 (žádná bolest) do 10 (bolí nejhůře).
pooperačně do odstranění regionálního katétru, s očekávaným průměrem 3 až 7 dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody spojené s regionálním umístěním katétru
Časové okno: pooperačně až do odstranění regionálního katétru, v průměru od 3 dnů do 7 dnů
Budou sledovány závažné nežádoucí příhody ve 2 ramenech s regionálními katetry (TEA a PVB).
pooperačně až do odstranění regionálního katétru, v průměru od 3 dnů do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth B Malinzak, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00042166

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení