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TEA vs. PVB vs. PCA in der Leberresektionschirurgie

13. September 2016 aktualisiert von: Duke University

Ein Vergleich der Wirksamkeit alternativer Analgesiemodalitäten in der komplexen Leberresektionschirurgie: Thorax-Epiduralanalgesie versus kontinuierliche paravertebrale Blockade mit patientenkontrollierter Analgesie versus patientenkontrollierte Analgesie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von drei alternativen Analgesiemethoden bei Patienten zu vergleichen, die sich einer komplexen Leberresektion unterziehen: 1) thorakale epidurale Analgesie (TEA), 2) kontinuierliche paravertebrale Blockade (PVB) mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) und 3 ) alleinige patientenkontrollierte Analgesie (PCA). Regionalanästhesietechniken wie TEA und PVB können neben anderen Vorteilen wie einer früheren Wiederherstellung der Darmfunktion und einer kürzeren Dauer des Krankenhausaufenthalts die Genesung verbessern und die postoperativen Schmerzwerte senken, obwohl einige Ärzte Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Techniken bei Patienten geäußert haben nach einer Leberresektion, bei denen es zu postoperativen Gerinnungsstörungen kommen kann. Die Forscher planen die Aufnahme von insgesamt 150 Patienten (Erwachsene >/= 18 Jahre, die die Studienkriterien erfüllen), die für eine komplexe Leberresektionsoperation in dieser Studie vorgesehen sind. Diese werden dann randomisiert in 50 Patienten pro Arm der Studie (insgesamt 3) eingeteilt Waffen). Postoperative Schmerzwerte werden auf der Intensivstation und während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten erfasst sowie routinemäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, einschließlich eines vollständigen Blutbildes, Gerinnungslabors (PT/INR, aPTT) und Serumkreatinin zur Messung der Nierenfunktion. Das Studienteam wird außerdem prospektiv zusätzliche Daten zu allen in die Studie aufgenommenen Patienten sammeln; Zu diesen Parametern gehören Alter, Geschlecht, Art der durchgeführten Operation, Dauer der Operation, Volumen des intraoperativen Blutverlusts, Volumen der intraoperativen Flüssigkeitsverabreichung einschließlich Blutprodukten, tägliche postoperative intravenöse Flüssigkeitsverabreichung, Zeit bis zur ersten Fütterung, Tag der Entfernung des Epiduralkatheters , Dauer des Krankenhausaufenthalts und Häufigkeit schwerwiegender postoperativer Komplikationen (chirurgische, respiratorische, kardiale, renale usw.). Sobald primäre und sekundäre Datenpunkte erfasst sind, werden die Daten einer strengen statistischen Analyse unter Verwendung geeigneter statistischer Techniken unterzogen, um die Ergebnisse zu bestimmen. Die Forscher schlagen vor, dass eine epidurale und/oder paravertebrale Analgesie die Genesungszeiten verbessern und die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzen könnte, was für den Patienten von Vorteil wäre und auch die Krankenhauskosten senken würde. Darüber hinaus können diese regionalen Analgesiestrategien als sichere Option für die Schmerzbehandlung angesehen werden, wenn mit epiduraler oder paravertebraler Analgesie bessere Ergebnisse bei der postoperativen Schmerzbehandlung erzielt werden können und bei Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen zur Leberresektion unterziehen, keine signifikante verlängerte postoperative Koagulopathie auftritt Patientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre und </= 80 Jahre
  • Geplant für eine elektive Leberresektion

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Koagulopathie (INR >1,5)
  • Stenose der Wirbelsäule
  • Lokale Infektion im Bereich, in den der Katheter eingeführt wird
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (NYHA-Klasse III/IV)
  • Schwere Lungenerkrankung (FEV1 <50 % des vorhergesagten Werts)
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Betäubungsmitteln oder Lokalanästhetika
  • BMI >45
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Thorax-Epiduralanästhesie
Gerät: Thorax-Epiduralanästhesie
Thorax-Epiduralkatheter werden präoperativ zwischen den T8-12-Zwischenräumen platziert. Präoperativ wird epidurales Hydromorphon (200–600 µg) verabreicht. TEA wird intraoperativ mit einer kontinuierlichen Infusion von 0,25 % Bupivacain mit 3–6 ml pro Stunde dosiert. Am Ende der Operation wird die Infusion auf 0,125 % Bupivacain + 10 µg/ml Hydromorphon mit 4–6 ml/Stunde umgestellt. In der PACU wird dem Patienten ein PCEA-Knopf für die Bolusdosierung von 1–2 ml und eine Sperre von 30 Minuten gegeben. Änderungen an der epiduralen Infusionslösung, der Rate und der Dosierung des PCEA-Bolus werden klinisch gemäß den Anforderungen des Acute Pain Service (APS) vorgenommen.
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher paravertebraler Katheter
Gerät: kontinuierlicher paravertebraler Katheter
Bilaterale PVB-Katheter werden präoperativ zwischen den T8-12-Zwischenräumen platziert. 10 ml 0,5 %iges Ropivacain werden in den paravertebralen Raum injiziert und dann ein Katheter platziert. Das gleiche Verfahren wird für die Platzierung des PVB-Katheters auf der gegenüberliegenden Seite angewendet. Bei Bedarf kann der Katheter intraoperativ mit einem Bolus von 5 ml 0,5 % Ropivacain pro Stunde behandelt werden. In der PACU werden PVB-Katheter kontinuierlich mit 0,2 % Ropivacain mit 8–12 ml/h infundiert. Die Probanden erhalten außerdem einen Hydromorphon-PCA-Knopf, um dem Patienten bei Bedarf zusätzliche intravenöse Opioid-Medikamente zu verabreichen.
Aktiver Komparator: Patientengesteuerte Analgesie
Arzneimittel: Patientengesteuerte Analgesie
Die intravenöse Hydromorphon-PCA wird postoperativ mit Dosierungsvorschriften des primären Operationsteams eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchster VAS-Schmerzwert in Ruhe
Zeitfenster: postoperativ bis zur Entfernung des Regionalkatheters, mit einem erwarteten Durchschnitt von 3 Tagen und bis zu 7 Tagen
Postoperative Schmerzwerte in Ruhe, bewertet anhand von Schmerzbewertungsskalen (Wong-Baker Faces Scale und Visual Analog Pain Scale (VAS)) werden das primäre gemessene Ergebnis sein. Die Schmerzwerte werden gemäß dem Standard-PACU-Protokoll (alle 60 Minuten) und auf der Krankenstation zu den Stunden 2, 4, 6 und 12 und dann täglich bis zum 3. Tag oder wenn der Epidural-/Paravertebralkatheter entfernt wird, erfasst. Postoperativer Ruheschmerz wird als der höchste VAS-Schmerzwert definiert, der von jedem Patienten zu einem beliebigen Zeitpunkt gemeldet wurde. Der Schmerzwert reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am schlimmsten).
postoperativ bis zur Entfernung des Regionalkatheters, mit einem erwarteten Durchschnitt von 3 Tagen und bis zu 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung nach der Operation, mit einem erwarteten Durchschnitt von etwa 7–10 Tagen, bis zu 6 Wochen, wenn Komplikationen auftreten
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird für jede der drei Gruppen aufgezeichnet, um festzustellen, ob es einen statistischen Unterschied zwischen den Gruppen gibt.
Zeit bis zur Entlassung nach der Operation, mit einem erwarteten Durchschnitt von etwa 7–10 Tagen, bis zu 6 Wochen, wenn Komplikationen auftreten
Magen-Darm-Erholung
Zeitfenster: postoperativ bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion, bis zu 7 Tage
Die postoperative Rückkehr der Darmfunktion und die Zeit bis zur ersten Fütterung werden für jede der drei Gruppen aufgezeichnet.
postoperativ bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion, bis zu 7 Tage
Kumulativer postoperativer Opioidbedarf
Zeitfenster: postoperativ bis zur Entfernung des regionalen Katheters oder bis zur Umstellung auf eine orale Schmerztherapie, durchschnittlich 3 bis 7 Tage
Der kumulative postoperative Opioidkonsum in Morphinäquivalenten wird für die Probanden in den 3 Armen der Studie erfasst. Die Forscher nehmen an, dass die TEA- und/oder PVB-Arme möglicherweise einen geringeren Opioidkonsum aufweisen als PCA.
postoperativ bis zur Entfernung des regionalen Katheters oder bis zur Umstellung auf eine orale Schmerztherapie, durchschnittlich 3 bis 7 Tage
Inzidenz schwerwiegender postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung nach der Operation, mit einem erwarteten Durchschnitt von etwa 7–10 Tagen, bis zu 6 Wochen, wenn Komplikationen auftreten
Bei den Probanden in jedem Arm der Studie werden schwerwiegende chirurgische, infektiöse, respiratorische, kardiale und renale Komplikationen erfasst.
Zeit bis zur Entlassung nach der Operation, mit einem erwarteten Durchschnitt von etwa 7–10 Tagen, bis zu 6 Wochen, wenn Komplikationen auftreten
Höchste VAS-Schmerzwerte bei Husten
Zeitfenster: postoperativ bis zur Entfernung des Regionalkatheters, mit einem erwarteten Durchschnitt von 3 Tagen und bis zu 7 Tagen
Es werden postoperative Schmerzwerte beim Husten gemessen, die anhand von Schmerzbewertungsskalen (Wong-Baker Faces Scale und Visual Analog Pain Scale (VAS)) bewertet werden. Der Schmerzwert reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am schlimmsten).
postoperativ bis zur Entfernung des Regionalkatheters, mit einem erwarteten Durchschnitt von 3 Tagen und bis zu 7 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der regionalen Katheterplatzierung
Zeitfenster: postoperativ bis zur Entfernung des Regionalkatheters, durchschnittlich 3 Tage bis 7 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in den beiden Armen mit regionalen Kathetern (TEA und PVB) werden überwacht
postoperativ bis zur Entfernung des Regionalkatheters, durchschnittlich 3 Tage bis 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth B Malinzak, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00042166

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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