Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TEA vs. PVB vs. PCA w chirurgii resekcji wątroby

13 września 2016 zaktualizowane przez: Duke University

Porównanie skuteczności alternatywnych metod analgezji w złożonych operacjach resekcji wątroby: znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w porównaniu z ciągłą blokadą przykręgosłupową z analgezją kontrolowaną przez pacjenta w porównaniu z analgezją kontrolowaną przez pacjenta

Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa trzech alternatywnych metod analgezji u pacjentów poddawanych złożonej resekcji wątroby: 1) znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA), 2) ciągła blokada przykręgowa (PVB) z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA) oraz 3 ) sama analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA). Techniki znieczulenia regionalnego, takie jak TEA i PVB, oprócz innych korzyści, takich jak wcześniejszy powrót czynności jelit i skrócenie czasu pobytu w szpitalu, mogą poprawić powrót do zdrowia i zmniejszyć nasilenie bólu pooperacyjnego, chociaż niektórzy lekarze wyrażają obawy co do bezpieczeństwa i skuteczności tych technik u pacjentów po resekcji wątroby, u których mogą wystąpić pooperacyjne zaburzenia krzepnięcia. Badacze planują włączyć łącznie 150 pacjentów (dorośli >/= 18 lat, którzy spełniają kryteria badania) zakwalifikowanych do złożonej operacji resekcji wątroby w tym badaniu, którzy następnie zostaną losowo podzieleni na 50 pacjentów na ramię badania (łącznie 3 ramiona). Oceny bólu pooperacyjnego będą zbierane w PACU i podczas całego pobytu pacjenta w szpitalu, jak również rutynowe badania krwi, w tym morfologia krwi, laboratoryjne krzepnięcie (PT/INR, aPTT) i stężenie kreatyniny w surowicy w celu pomiaru czynności nerek. Zespół badawczy zbierze również prospektywnie dodatkowe dane dotyczące wszystkich pacjentów włączonych do badania; parametrami tymi będą wiek, płeć, rodzaj wykonywanej operacji, długość operacji, objętość śródoperacyjnej utraty krwi, objętość śródoperacyjnego podania płynów, w tym preparatów krwiopochodnych, dobowe podawanie płynów pooperacyjnych, czas do pierwszego karmienia, dzień usunięcia cewnika zewnątrzoponowego , długość pobytu w szpitalu i występowanie poważnych powikłań pooperacyjnych (chirurgicznych, oddechowych, sercowych, nerkowych itp.). Po uzyskaniu punktów danych pierwotnych i wtórnych dane zostaną poddane rygorystycznej analizie statystycznej przy użyciu odpowiednich technik statystycznych w celu określenia wyników. Badacze sugerują, że znieczulenie zewnątrzoponowe i/lub przykręgosłupowe może skrócić czas rekonwalescencji i skrócić czas pobytu w szpitalu, co byłoby korzystne dla pacjenta, a także zmniejszyło koszty hospitalizacji. Ponadto, jeśli lepsze wyniki leczenia bólu pooperacyjnego można osiągnąć za pomocą znieczulenia zewnątrzoponowego lub przykręgosłupowego, a u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym resekcji wątroby nie występuje istotna przedłużona koagulopatia pooperacyjna, te regionalne strategie przeciwbólowe można uznać za bezpieczną opcję leczenia bólu w tym populacja pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat i </= 80 lat
  • Zaplanowany do planowej operacji resekcji wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej koagulopatia (INR >1,5)
  • Zwężenie kręgosłupa
  • Miejscowa infekcja w miejscu wprowadzenia cewnika
  • Ciężka choroba układu krążenia (klasa III/IV wg NYHA)
  • Ciężka choroba płuc (FEV1 <50% wartości należnej)
  • Alergia lub wrażliwość na narkotyki lub miejscowe środki znieczulające
  • BMI >45
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Urządzenie: znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Cewniki zewnątrzoponowe klatki piersiowej zostaną umieszczone przed operacją między przestrzeniami T8-12. Hydromorfon zewnątrzoponowy (200-600 mcg) zostanie podany przed operacją. TEA będzie podawana śródoperacyjnie w ciągłym wlewie 0,25% bupiwakainy z szybkością 3-6 ml na godzinę. Pod koniec operacji wlew zostanie zmieniony na 0,125% bupiwakainy + 10 μg/ml hydromorfonu w tempie 4-6 ml/godz. W PACU przycisk PCEA zostanie podany pacjentowi w celu podania bolusa 1-2 ml i blokady na 30 minut. Zmiany w roztworze do infuzji zewnątrzoponowej, szybkości i dawkowaniu bolusa PCEA będą dokonywane klinicznie zgodnie z wymaganiami Acute Pain Service (APS).
Aktywny komparator: Ciągły cewnik przykręgowy
Urządzenie: ciągły cewnik przykręgowy
Dwustronne cewniki PVB zostaną umieszczone przed operacją między przestrzeniami T8-12. 10 ml 0,5% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte do przestrzeni przykręgosłupowej, a następnie umieszczony cewnik. Ta sama procedura zostanie zastosowana do umieszczenia cewnika PVB po przeciwnej stronie. W razie potrzeby cewnik można podawać w bolusie 5 ml 0,5% ropiwakainy co godzinę śródoperacyjnie. W PACU cewniki PVB będą podawane w ciągłej infuzji z 0,2% ropiwakainą z szybkością 8-12 ml/godz. Pacjenci otrzymają również przycisk PCA z hydromorfonem, aby w razie potrzeby podać pacjentowi dodatkowe leki opioidowe IV.
Aktywny komparator: Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Lek: Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Dożylne PCA hydromorfonu zostanie rozpoczęte po operacji z zaleceniami dawkowania sporządzonymi przez główny zespół chirurgiczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższa ocena bólu VAS w spoczynku
Ramy czasowe: pooperacyjnie do czasu usunięcia cewnika regionalnego, z oczekiwanym średnio 3 dniami i do 7 dniami
Pooperacyjne oceny bólu w spoczynku, oceniane za pomocą skal oceny bólu (skala twarzy Wonga-Bakera i wizualna analogowa skala bólu (VAS) będą głównymi mierzonymi wynikami. Oceny bólu będą zbierane zgodnie ze standardowym protokołem PACU (co 60 minut) i na oddziale szpitalnym w godzinach 2, 4, 6 i 12, a następnie codziennie do dnia 3 lub do usunięcia cewnika zewnątrzoponowego/przykręgosłupowego. Ból pooperacyjny w spoczynku zostanie zdefiniowany jako najwyższa ocena bólu w skali VAS zgłaszana przez każdego pacjenta w dowolnym momencie. Skala bólu wynosi od 0 (bez bólu) do 10 (najbardziej boli).
pooperacyjnie do czasu usunięcia cewnika regionalnego, z oczekiwanym średnio 3 dniami i do 7 dniami

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: czas do wypisu po operacji, z oczekiwanym średnio około 7-10 dni, do 6 tygodni, jeśli wystąpią powikłania
Długość pobytu w szpitalu zostanie zarejestrowana dla każdej z 3 grup, aby sprawdzić, czy istnieje różnica statystyczna między grupami.
czas do wypisu po operacji, z oczekiwanym średnio około 7-10 dni, do 6 tygodni, jeśli wystąpią powikłania
Regeneracja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: pooperacyjnie do powrotu funkcji jelit, do 7 dni
Pooperacyjny powrót funkcji jelit i czas do pierwszego karmienia będą rejestrowane dla każdej z 3 grup.
pooperacyjnie do powrotu funkcji jelit, do 7 dni
Skumulowane zapotrzebowanie na opioidy po operacji
Ramy czasowe: pooperacyjnie do czasu usunięcia cewnika regionalnego lub przejścia pacjentów na schemat leczenia bólu w jamie ustnej, oczekiwany średnio 3 dni i do 7 dni
Skumulowane pooperacyjne użycie opioidów w ekwiwalentach morfiny zostanie zarejestrowane dla pacjentów w 3 ramionach badania. Badacze wysuwają hipotezę, że ramiona TEA i/lub PVB mogą wykazywać mniejsze użycie opioidów niż PCA.
pooperacyjnie do czasu usunięcia cewnika regionalnego lub przejścia pacjentów na schemat leczenia bólu w jamie ustnej, oczekiwany średnio 3 dni i do 7 dni
Występowanie poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: czas do wypisu po operacji, z oczekiwanym średnio około 7-10 dni, do 6 tygodni, jeśli wystąpią powikłania
Poważne powikłania chirurgiczne, zakaźne, oddechowe, sercowe i nerkowe będą rejestrowane dla pacjentów w każdej grupie badania.
czas do wypisu po operacji, z oczekiwanym średnio około 7-10 dni, do 6 tygodni, jeśli wystąpią powikłania
Najwyższe wyniki VAS bólu z kaszlem
Ramy czasowe: pooperacyjnie do czasu usunięcia cewnika regionalnego, z oczekiwanym średnio 3 dniami i do 7 dniami
Zmierzone zostaną pooperacyjne oceny bólu z kaszlem, oceniane za pomocą skal oceny bólu (skala twarzy Wonga-Bakera i wizualna analogowa skala bólu (VAS). Skala bólu wynosi od 0 (bez bólu) do 10 (najbardziej boli).
pooperacyjnie do czasu usunięcia cewnika regionalnego, z oczekiwanym średnio 3 dniami i do 7 dniami

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z regionalnym umieszczeniem cewnika
Ramy czasowe: pooperacyjnie do czasu usunięcia usuniętego cewnika regionalnego, średnio od 3 dni do 7 dni
Poważne zdarzenia niepożądane w 2 ramionach z cewnikami regionalnymi (TEA i PVB) będą monitorowane
pooperacyjnie do czasu usunięcia usuniętego cewnika regionalnego, średnio od 3 dni do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth B Malinzak, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00042166

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami