TEA против PVB против PCA в хирургии резекции печени
Сравнение эффективности альтернативных методов анальгезии при сложной хирургии резекции печени: торакальная эпидуральная анальгезия в сравнении с непрерывной паравертебральной блокадой с анальгезией, контролируемой пациентом, в сравнении с анальгезией, контролируемой пациентом
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18 лет и </= 80 лет
- Планируется плановая операция по резекции печени.
Критерий исключения:
- Предшествующая коагулопатия (МНО > 1,5)
- Стеноз позвоночного канала
- Местная инфекция в области введения катетера
- Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (класс III/IV по NYHA)
- Тяжелое заболевание легких (ОФВ1 <50% от ожидаемого значения)
- Аллергия или чувствительность к наркотикам или местным анестетикам
- ИМТ >45
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Торакальная эпидуральная анестезия
|
Перед операцией между промежутками Т8-12 будут установлены торакальные эпидуральные катетеры.
Эпидурально гидроморфон (200-600 мкг) вводят перед операцией.
ТЭА будет вводиться интраоперационно с непрерывной инфузией 0,25% бупивакаина со скоростью 3-6 мл в час.
В конце операции инфузия будет изменена на 0,125% бупивакаина + 10 мкг/мл гидроморфона со скоростью 4–6 мл/час.
В PACU пациенту выдается кнопка PCEA для болюсного введения 1-2 мл и блокировки на 30 минут.
Изменения в растворе для эпидуральной инфузии, скорости и дозировке болюса PCEA будут производиться клинически в соответствии с требованиями Службы острых болей (APS).
|
|
Активный компаратор: Непрерывный паравертебральный катетер
|
Двусторонние катетеры PVB будут помещены между промежутками T8-12 перед операцией.
В паравертебральное пространство вводят 10 мл 0,5% ропивакаина, затем устанавливают катетер.
Та же процедура будет использоваться для размещения катетера PVB на противоположной стороне.
При необходимости в катетер можно ежечасно интраоперационно вводить 5 мл 0,5% ропивакаина.
В PACU в катетеры PVB будет непрерывно вводиться 0,2% ропивакаин со скоростью 8-12 мл/час.
Субъектам также дадут гидроморфоновую кнопку PCA для введения пациенту дополнительных опиоидных препаратов внутривенно по мере необходимости.
|
|
Активный компаратор: Анальгезия, контролируемая пациентом
|
Внутривенное введение гидроморфона PCA будет начато после операции с дозировкой, назначенной основной хирургической бригадой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самая высокая оценка боли по ВАШ в покое
Временное ограничение: в послеоперационном периоде до удаления регионарного катетера, в среднем от 3 до 7 дней
|
Оценка послеоперационной боли в покое, оцениваемая по шкале оценки боли (шкала лица Вонга-Бейкера и визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ), будет являться основным измеряемым результатом.
Оценки боли будут собираться в соответствии со стандартным протоколом PACU (каждые 60 минут) и в больничной палате через 2, 4, 6 и 12 часов, а затем ежедневно до 3-го дня или до удаления эпидурального/паравертебрального катетера.
Послеоперационная боль в покое будет определяться как самая высокая оценка боли по ВАШ, сообщаемая каждым пациентом в любое время.
Оценка боли от 0 (не болит) до 10 (сильно болит).
|
в послеоперационном периоде до удаления регионарного катетера, в среднем от 3 до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: время выписки после операции, ожидаемое в среднем примерно 7-10 дней, до 6 недель, если возникают осложнения
|
Продолжительность пребывания в больнице будет записана для каждой из 3 групп, чтобы увидеть, есть ли статистическая разница между группами.
|
время выписки после операции, ожидаемое в среднем примерно 7-10 дней, до 6 недель, если возникают осложнения
|
|
Восстановление желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: после операции до восстановления функции кишечника, до 7 дней
|
Послеоперационное восстановление функции кишечника и время до первого кормления будут регистрироваться для каждой из 3 групп.
|
после операции до восстановления функции кишечника, до 7 дней
|
|
Совокупная послеоперационная потребность в опиоидах
Временное ограничение: в послеоперационном периоде до удаления регионарного катетера или перехода субъектов на режим лечения боли в ротовой полости, ожидаемый средний срок от 3 до 7 дней
|
Кумулятивное послеоперационное употребление опиоидов в эквивалентах морфина будет зарегистрировано для субъектов в 3 группах исследования.
Исследователи предполагают, что группы TEA и/или PVB могут демонстрировать меньшее использование опиоидов по сравнению с PCA.
|
в послеоперационном периоде до удаления регионарного катетера или перехода субъектов на режим лечения боли в ротовой полости, ожидаемый средний срок от 3 до 7 дней
|
|
Частота серьезных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: время выписки после операции, ожидаемое в среднем примерно 7-10 дней, до 6 недель, если возникают осложнения
|
Основные хирургические, инфекционные, респираторные, сердечные и почечные осложнения будут зарегистрированы для субъектов в каждой группе исследования.
|
время выписки после операции, ожидаемое в среднем примерно 7-10 дней, до 6 недель, если возникают осложнения
|
|
Самые высокие баллы боли при кашле по ВАШ
Временное ограничение: в послеоперационном периоде до удаления регионарного катетера, в среднем от 3 до 7 дней
|
Будут измеряться послеоперационные показатели боли при кашле, оцениваемые по шкале оценки боли (шкала лица Вонга-Бейкера и визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ).
Оценка боли от 0 (не болит) до 10 (сильно болит).
|
в послеоперационном периоде до удаления регионарного катетера, в среднем от 3 до 7 дней
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с установкой регионарного катетера
Временное ограничение: в послеоперационном периоде до удаления регионарного катетера удаляют, в среднем от 3 дней до 7 дней
|
Серьезные нежелательные явления в 2 руках с регионарными катетерами (TEA и PVB) будут контролироваться.
|
в послеоперационном периоде до удаления регионарного катетера удаляют, в среднем от 3 дней до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth B Malinzak, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00042166
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .