Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TEA versus PVB versus PCA bij leverresectiechirurgie

13 september 2016 bijgewerkt door: Duke University

Een vergelijking van de werkzaamheid van alternatieve analgesiemodaliteiten bij complexe leverresectiechirurgie: thoracale epidurale analgesie versus continu paravertebraal blok met patiëntgecontroleerde analgesie versus patiëntgecontroleerde analgesie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van drie alternatieve methoden van analgesie te vergelijken bij patiënten die complexe leverresectiechirurgie ondergaan: 1) thoracale epidurale analgesie (TEA), 2) continu paravertebraal blok (PVB) met patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) en 3 ) patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) alleen. Regionale anesthesietechnieken zoals TEA en PVB kunnen het herstel verbeteren en de postoperatieve pijnscores verlagen, naast andere voordelen, zoals een eerder herstel van de darmfunctie en een kortere opnameduur in het ziekenhuis, hoewel sommige beoefenaars hun bezorgdheid hebben geuit over de veiligheid en werkzaamheid van deze technieken bij patiënten. na leverresectie die postoperatieve stollingsafwijkingen kunnen ontwikkelen. De onderzoekers zijn van plan om in totaal 150 patiënten (volwassenen >/= 18 jaar die voldoen aan de studiecriteria) die gepland staan ​​voor complexe leverresectiechirurgie in te schrijven in deze studie, die vervolgens gerandomiseerd zullen worden in 50 patiënten per arm van de studie (3 in totaal armen). Postoperatieve pijnscores worden verzameld in PACU en tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, evenals routinematige bloedtesten, waaronder volledig bloedbeeld, stollingslaboratoria (PT/INR, aPTT) en serumcreatinine om de nierfunctie te meten. Het onderzoeksteam zal ook prospectief aanvullende gegevens verzamelen over alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek; deze parameters omvatten leeftijd, geslacht, type operatie dat is uitgevoerd, duur van de operatie, volume van intraoperatief bloedverlies, volume van intraoperatieve vloeistoftoediening inclusief bloedproducten, dagelijkse postoperatieve intraveneuze vloeistoftoediening, tijdsduur tot eerste voeding, dag van verwijdering van de epidurale katheter , de duur van het ziekenhuisverblijf en de incidentie van belangrijke postoperatieve complicaties (chirurgisch, respiratoir, cardiaal, renaal, enz.). Zodra primaire en secundaire gegevenspunten zijn verkregen, ondergaan de gegevens een grondige statistische analyse met behulp van de juiste statistische technieken om de resultaten te bepalen. De onderzoekers stellen voor dat epidurale en/of paravertebrale analgesie de hersteltijden kan verbeteren en de duur van het ziekenhuisverblijf kan verkorten, wat gunstig zou zijn voor de patiënt en de ziekenhuiskosten zou verlagen. Bovendien, als betere postoperatieve pijnbeheersingsscores kunnen worden bereikt met epidurale of paravertebrale analgesie, en er geen significante langdurige postoperatieve coagulopathie wordt geassocieerd met patiënten die grote leverresectiechirurgische procedures ondergaan, kunnen deze regionale analgesiestrategieën worden beschouwd als een veilige optie voor pijnbeheersing in deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/= 18 jaar en </= 80 jaar
  • Gepland voor electieve leverresectiechirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande coagulopathie (INR >1,5)
  • Wervelkanaalstenose
  • Lokale infectie in het gebied waar de katheter wordt ingebracht
  • Ernstige hart- en vaatziekten (NYHA klasse III/IV)
  • Ernstige longziekte (FEV1 <50% van voorspelde waarde)
  • Allergie of gevoeligheid voor verdovende middelen of lokale anesthetica
  • BMI >45
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Thoracale ruggenprik
Apparaat: thoracale ruggenprik
Thoracale epidurale katheters worden preoperatief tussen T8-12 tussenruimten geplaatst. Epidurale hydromorfon (200-600mcg) zal preoperatief worden gegeven. TEA zal intraoperatief worden gedoseerd met een continu infuus van 0,25% bupivacaïne met 3-6 ml per uur. Aan het einde van de operatie wordt de infusie gewijzigd in 0,125% bupivacaïne + 10 mcg/ml hydromorfon met 4-6 ml/uur. In PACU wordt een PCEA-knop aan de patiënt gegeven voor bolusdosering van 1-2 ml en een uitsluiting van 30 minuten. Wijzigingen in de epidurale infusieoplossing, snelheid en PCEA-bolusdosering zullen klinisch worden aangebracht zoals vereist door de Acute Pain Service (APS).
Actieve vergelijker: Continue paravertebrale katheter
Apparaat: continue paravertebrale katheter
Bilaterale PVB-katheters worden preoperatief tussen de T8-12-tussenruimten geplaatst. Er wordt 10 ml ropivacaïne 0,5% geïnjecteerd in de paravertebrale ruimte, waarna een katheter wordt geplaatst. Dezelfde procedure wordt gebruikt voor het plaatsen van de PVB-katheter aan de andere kant. Indien nodig kan de katheter intraoperatief elk uur met 5 ml 0,5% ropivacaïne worden bolus toegediend. In PACU worden PVB-katheters continu geïnfundeerd met 0,2% ropivacaïne met een snelheid van 8-12 ml/uur. De proefpersonen krijgen ook een hydromorfon-PCA-knop om indien nodig aanvullende IV-opioïde medicatie aan de patiënt toe te dienen.
Actieve vergelijker: Patiëntgestuurde analgesie
Geneesmiddel: Patiëntgestuurde analgesie
Intraveneuze hydromorfon-PCA zal postoperatief worden gestart met doseringsvoorschriften van het primaire chirurgische team.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogste VAS-pijnscore in rust
Tijdsspanne: postoperatief totdat de regionale katheter is verwijderd, met een verwachte gemiddelde duur van 3 dagen tot maximaal 7 dagen
Postoperatieve pijnscores in rust, zoals beoordeeld door Pain Assessment Scales (Wong-Baker Faces Scale en Visual Analog Pain Scale (VAS) zullen de primaire gemeten uitkomst zijn. Pijnscores worden verzameld volgens het standaard PACU-protocol (elke 60 minuten) en op de ziekenhuisafdeling om uur 2, 4, 6 en 12, en daarna dagelijks tot dag 3 of wanneer de epidurale/paravertebrale katheter wordt verwijderd. Postoperatieve pijn in rust wordt gedefinieerd als de hoogste VAS-pijnscore die elke patiënt ooit heeft gerapporteerd. De pijnscore loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
postoperatief totdat de regionale katheter is verwijderd, met een verwachte gemiddelde duur van 3 dagen tot maximaal 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tijd tot ontslag na de operatie, met een verwacht gemiddelde van ongeveer 7-10 dagen, tot 6 weken als zich complicaties voordoen
De opnameduur in het ziekenhuis wordt geregistreerd voor elk van de 3 groepen om te zien of er een statistisch verschil is tussen de groepen.
tijd tot ontslag na de operatie, met een verwacht gemiddelde van ongeveer 7-10 dagen, tot 6 weken als zich complicaties voordoen
Gastro-intestinaal herstel
Tijdsspanne: postoperatief tot terugkeer van de darmfunctie, tot 7 dagen
De postoperatieve terugkeer van de darmfunctie en de tijd tot de eerste voeding worden geregistreerd voor elk van de 3 groepen.
postoperatief tot terugkeer van de darmfunctie, tot 7 dagen
Cumulatieve postoperatieve opioïdenvereiste
Tijdsspanne: postoperatief totdat de regionale katheter is verwijderd of proefpersonen zijn overgegaan op een oraal pijnbehandelingsregime, een verwacht gemiddelde van 3 dagen en tot 7 dagen
Cumulatief postoperatief opioïdengebruik in morfine-equivalenten zal worden geregistreerd voor proefpersonen in de 3 armen van het onderzoek. De onderzoekers veronderstellen dat de TEA- en/of PVB-armen mogelijk minder opioïdengebruik vertonen dan PCA.
postoperatief totdat de regionale katheter is verwijderd of proefpersonen zijn overgegaan op een oraal pijnbehandelingsregime, een verwacht gemiddelde van 3 dagen en tot 7 dagen
Incidentie van ernstige postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tijd tot ontslag na de operatie, met een verwacht gemiddelde van ongeveer 7-10 dagen, tot 6 weken als zich complicaties voordoen
Belangrijke chirurgische, infectieuze, ademhalings-, hart- en niercomplicaties zullen worden geregistreerd voor proefpersonen in elke tak van het onderzoek.
tijd tot ontslag na de operatie, met een verwacht gemiddelde van ongeveer 7-10 dagen, tot 6 weken als zich complicaties voordoen
Hoogste VAS-pijnscores bij hoesten
Tijdsspanne: postoperatief totdat de regionale katheter is verwijderd, met een verwachte gemiddelde duur van 3 dagen tot maximaal 7 dagen
Postoperatieve pijnscores met hoesten, zoals beoordeeld door Pain Assessment Scales (Wong-Baker Faces Scale en Visual Analog Pain Scale (VAS) zullen worden gemeten. De pijnscore loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
postoperatief totdat de regionale katheter is verwijderd, met een verwachte gemiddelde duur van 3 dagen tot maximaal 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen in verband met regionale katheterplaatsing
Tijdsspanne: postoperatief tot verwijdering van regionale katheter verwijderd, met een gemiddelde van 3 dagen tot 7 dagen
Ernstige bijwerkingen in de 2 armen met regionale katheters (TEA en PVB) zullen worden gecontroleerd
postoperatief tot verwijdering van regionale katheter verwijderd, met een gemiddelde van 3 dagen tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth B Malinzak, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00042166

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen