TEA vs. PVB vs. PCA i leverreseksjonskirurgi
En sammenligning av effekten av alternative analgesi-modaliteter i kompleks leverreseksjonskirurgi: thorax epidural analgesi versus kontinuerlig paravertebral blokk med pasientkontrollert analgesi versus pasientkontrollert analgesi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 18 år og </= 80 år
- Planlagt for elektiv leverreseksjonskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende koagulopati (INR >1,5)
- Spinal stenose
- Lokal infeksjon i området hvor kateteret skal settes inn
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom (NYHA klasse III/IV)
- Alvorlig lungesykdom (FEV1 <50 % av antatt verdi)
- Allergi eller følsomhet for narkotika eller lokalbedøvelse
- BMI >45
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thorax epidural
|
Thorax epidural katetre vil plasseres mellom T8-12 mellomrom preoperativt.
Epidural hydromorfon (200-600mcg) vil bli gitt preoperativt.
TEA vil doseres intraoperativt med en kontinuerlig infusjon av 0,25 % bupivakain med 3-6 ml per time.
Ved slutten av operasjonen vil infusjonen endres til 0,125 % bupivakain + 10mcg/ml hydromorfon ved 4-6ml/time.
I PACU vil en PCEA-knapp gis til pasienten for bolusdosering på 1-2ml og en lockout på 30 minutter.
Endringer i den epidurale infusjonsløsningen, hastigheten og PCEA-bolusdoseringen vil bli gjort klinisk etter behov av akutt smertetjenesten (APS).
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig paravertebralt kateter
|
Bilaterale PVB-katetre vil plasseres mellom T8-12-mellomrommene preoperativt.
10 ml 0,5 % ropivakain injiseres i det paravertebrale rommet, og deretter plasseres kateteret.
Den samme prosedyren vil bli brukt for plassering av PVB-kateteret på motsatt side.
Kateteret kan boluseres med 5 ml 0,5 % ropivakain hver time intraoperativt om nødvendig.
I PACU vil PVB-katetre infunderes kontinuerlig med 0,2 % ropivakain ved 8-12 ml/time.
Forsøkspersonene vil også få en hydromorfon PCA-knapp for å levere ytterligere IV opioidmedisiner til pasienten etter behov.
|
|
Aktiv komparator: Pasientkontrollert analgesi
|
Intravenøs hydromorfon PCA vil bli initiert postoperativt med doseringsforskrifter laget av det primære kirurgiske teamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyeste VAS smertescore i hvile
Tidsramme: postoperativt inntil regionalt kateter fjernes, med et forventet gjennomsnitt på 3 dager og opptil 7 dager
|
Postoperative smerteskåre i hvile, som vurdert av smertevurderingsskalaer (Wong-Baker Faces Scale og Visual Analog Pain Scale (VAS) vil være det primære målt resultat.
Smerteskår vil bli samlet inn i henhold til standard PACU-protokoll (hvert 60. minutt) og på sykehusavdelingen klokken 2, 4, 6 og 12, og deretter daglig til dag 3 eller når epidural/paravertebralt kateter fjernes.
Postoperativ smerte i hvile vil bli definert som den høyeste VAS smerteskåren rapportert av hver pasient til enhver tid.
Smertepoeng er fra 0 (ingen skade) til 10 (verker verst).
|
postoperativt inntil regionalt kateter fjernes, med et forventet gjennomsnitt på 3 dager og opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: tid til utskrivning etter operasjonen, med et forventet gjennomsnitt på ca. 7-10 dager, opptil 6 uker hvis det oppstår komplikasjoner
|
Sykehusets liggetid vil bli registrert for hver av de 3 gruppene for å se om det er en statistisk forskjell mellom gruppene.
|
tid til utskrivning etter operasjonen, med et forventet gjennomsnitt på ca. 7-10 dager, opptil 6 uker hvis det oppstår komplikasjoner
|
|
Gastrointestinal utvinning
Tidsramme: postoperativt inntil tarmfunksjonen er tilbake, opptil 7 dager
|
Postoperativ tilbakeføring av tarmfunksjon og tid til første fôring vil bli registrert for hver av de 3 gruppene.
|
postoperativt inntil tarmfunksjonen er tilbake, opptil 7 dager
|
|
Kumulativt postoperativt opioidbehov
Tidsramme: postoperativt inntil regionalt kateter fjernet eller forsøkspersonene gikk over til et oralt smertebehandlingsregime, et forventet gjennomsnitt på 3 dager og opptil 7 dager
|
Kumulativ postoperativ opioidbruk i morfinekvivalenter vil bli registrert for forsøkspersoner i de tre armene av studien.
Etterforskerne antar at TEA- og/eller PVB-armene kan vise mindre opioidbruk i forhold til PCA.
|
postoperativt inntil regionalt kateter fjernet eller forsøkspersonene gikk over til et oralt smertebehandlingsregime, et forventet gjennomsnitt på 3 dager og opptil 7 dager
|
|
Forekomst av større postoperative komplikasjoner
Tidsramme: tid til utskrivning etter operasjonen, med et forventet gjennomsnitt på ca. 7-10 dager, opptil 6 uker hvis det oppstår komplikasjoner
|
Større kirurgiske, infeksiøse, respiratoriske, hjerte- og nyrekomplikasjoner vil bli registrert for forsøkspersoner i hver arm av studien.
|
tid til utskrivning etter operasjonen, med et forventet gjennomsnitt på ca. 7-10 dager, opptil 6 uker hvis det oppstår komplikasjoner
|
|
Høyeste VAS-smertepoeng med hoste
Tidsramme: postoperativt inntil regionalt kateter fjernes, med et forventet gjennomsnitt på 3 dager og opptil 7 dager
|
Postoperative smerteskåre med hoste, som vurderes av smertevurderingsskalaer (Wong-Baker Faces Scale og Visual Analog Pain Scale (VAS) vil bli målt.
Smertepoeng er fra 0 (ingen skade) til 10 (verker verst).
|
postoperativt inntil regionalt kateter fjernes, med et forventet gjennomsnitt på 3 dager og opptil 7 dager
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser forbundet med regional kateterplassering
Tidsramme: postoperativt til fjerning av regionalt kateter fjernet, med gjennomsnittlig 3 dager opptil 7 dager
|
Alvorlige bivirkninger i de 2 armene med regionale katetre (TEA og PVB) vil bli overvåket
|
postoperativt til fjerning av regionalt kateter fjernet, med gjennomsnittlig 3 dager opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth B Malinzak, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Pro00042166
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .